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Altas dosis de esteroides para tratar los brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDIR)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Avnesh Thakor, Stanford University

Un estudio piloto que investiga el patrón vascular en la enfermedad inflamatoria intestinal antes y después de la administración intraarterial locorregional de metilprednisolona

Este estudio examinará si la administración de dosis altas de esteroides directamente en el intestino a través de su suministro de sangre arterial será mejor para tratar y controlar los brotes de enfermedad inflamatoria intestinal en pacientes en comparación con la administración intravenosa u oral habitual de este fármaco. Se reclutarán pacientes de 4 a 25 años de edad.

En este estudio, también esperamos aprender cómo esta administración dirigida de esteroides mejorará los síntomas del paciente, así como la apariencia de los segmentos inflamados del intestino determinados por imágenes (es decir, una resonancia magnética) o biopsia (es decir, en el momento de la endoscopia). Datos adicionales determinarán cómo los vasos sanguíneos en el intestino afectan e impulsan los mecanismos de la enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o pacientes que tienen un diagnóstico de EII y están experimentando un brote agudo)
  • Los pacientes presentan síntomas típicos de EII que incluirán, entre otros, dolor abdominal, pérdida de apetito, sangrado rectal, diarrea, obstrucción o expulsión de moco.
  • Pacientes referidos por el equipo de GI.
  • Los pacientes (o tutores/padres) deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento (o asentimiento cuando corresponda) y poder asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con implantes metálicos no seguros para RM que no podrán someterse a la parte del estudio de RM.
  • Pacientes con deterioro de la función renal (TFG < 45 mL/min) que impidan la administración de contraste.
  • Pacientes con alergia al contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilprednisolona
Participantes que han fallado en la terapia de primera línea y todavía experimentan síntomas de exacerbación.
Droga: Metilprednisolona
Esteroide de dosis alta inyectado directamente en el (los) segmento (s) intestinal (es) inflamado (s) a través de su suministro de sangre arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejoría sintomática, relacionada con imágenes o biopsia en sus síntomas de EII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Número de pacientes que tienen una mejoría sintomática, relacionada con la imagen o la biopsia en sus síntomas de EII después de la administración de metilprednisolona intraarterial locorregional en el segmento afectado del intestino.
Línea de base hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que las imágenes previas al procedimiento y del procedimiento se pueden correlacionar con los resultados clínicos después de la terapia
Periodo de tiempo: Mes 6
Los pacientes tendrán sus imágenes previas al procedimiento y del procedimiento correlacionadas con los resultados clínicos después de la terapia.
Mes 6
Número de pacientes que tienen cambios moleculares correlacionados con la mejoría de los síntomas después de la terapia con esteroides intraarterial.
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de pacientes que tienen cambios moleculares en su biopsia previa y posterior a la terapia que se pueden correlacionar con una mejoría en los síntomas o datos de imágenes de un paciente.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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