Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis steroïden om fakkels bij inflammatoire darmaandoeningen te behandelen (IBDIR)

22 november 2024 bijgewerkt door: Avnesh Thakor, Stanford University

Een pilootstudie die de vasculaire patronen bij inflammatoire darmaandoeningen onderzoekt voor en na locoregionale intra-arteriële toediening van methylprednisolon

Deze studie zal onderzoeken of toediening van hoge doses steroïden rechtstreeks in de darm via de arteriële bloedtoevoer beter zal zijn voor het behandelen en beheersen van opflakkeringen van inflammatoire darmaandoeningen bij patiënten in vergelijking met de gebruikelijke intraveneuze of orale toediening van dit medicijn. Patiënten in de leeftijd van 4-25 jaar zullen worden geworven.

In deze studie hopen we ook te leren hoe deze gerichte toediening van steroïden de symptomen van de patiënt zal verbeteren, evenals het uiterlijk van ontstoken darmsegmenten bepaald door beeldvorming (d.w.z. een MRI-scan) of biopsie (d.w.z. op het moment van endoscopie). Aanvullende gegevens zullen bepalen hoe de bloedvaten in de darm de mechanismen van inflammatoire darmaandoeningen beïnvloeden en aansturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD) of patiënten met een diagnose van IBD en een acute opflakkering ervaren)
  • Patiënten presenteren zich met typische IBD-symptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, buikpijn, verlies van eetlust, rectale bloeding, diarree, obstructie of doorgang van slijm.
  • Patiënten verwezen door het GI-team.
  • Patiënten (of voogden/ouders) moeten in staat en bereid zijn om toestemming te geven (of in te stemmen indien van toepassing) en in staat te zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met MR-onveilige metalen implantaten die het MRI-gedeelte van het onderzoek niet kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis (GFR < 45 ml/min) die toediening van contrastmiddel verhindert.
  • Patiënten met contrastallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon
Deelnemers bij wie de eerstelijnstherapie is mislukt en die nog steeds last hebben van symptomen van opflakkering.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Hoge dosis steroïden die rechtstreeks in het (de) ontstoken darmsegment(en) worden geïnjecteerd via de arteriële bloedtoevoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met symptomatische, beeldvormende of biopsiegerelateerde verbetering van hun IBD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Aantal patiënten met symptomatische, beeldvormende of biopsiegerelateerde verbetering van hun IBD-symptomen na locoregionale intra-arteriële toediening van methylprednisolon in het aangetaste deel van de darm.
Basislijn tot en met week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie pre-procedurele en procedurele beeldvorming kan worden gecorreleerd met klinische resultaten na therapie
Tijdsspanne: Maand 6
Patiënten zullen hun pre-procedurele en procedurele beeldvorming laten correleren met de klinische resultaten na de therapie.
Maand 6
Aantal patiënten met moleculaire veranderingen gecorreleerd met verbetering van de symptomen na intra-arteriële steroïdetherapie.
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten met moleculaire veranderingen in hun pre- en posttherapiebiopsie die kunnen worden gecorreleerd met verbetering van de symptomen of beeldvormingsgegevens van een patiënt.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren