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Hochdosiertes Steroid zur Behandlung von Schüben bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBDIR)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Avnesh Thakor, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Gefäßmuster bei entzündlichen Darmerkrankungen vor und nach lokoregionärer intraarterieller Verabreichung von Methylprednisolon

In dieser Studie wird untersucht, ob die Abgabe von hochdosierten Steroiden direkt in den Darm über dessen arterielle Blutversorgung für die Behandlung und Kontrolle von Schüben entzündlicher Darmerkrankungen bei Patienten besser geeignet ist als die übliche intravenöse oder orale Verabreichung dieses Medikaments. Rekrutiert werden Patienten im Alter von 4-25 Jahren.

In dieser Studie hoffen wir auch zu erfahren, wie diese gezielte Steroidabgabe die Symptome des Patienten sowie das Erscheinungsbild entzündeter Darmsegmente verbessert, die durch Bildgebung (d. h. ein MRT-Scan) oder Biopsie (d. h. zum Zeitpunkt der Endoskopie) bestimmt werden. Zusätzliche Daten werden bestimmen, wie die Blutgefäße im Darm die Mechanismen entzündlicher Darmerkrankungen beeinflussen und steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder Patienten mit einer Diagnose von CED und einem akuten Schub)
  • Die Patienten weisen typische IBD-Symptome auf, die unter anderem Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, rektale Blutungen, Durchfall, Obstruktion oder Schleimabgang umfassen.
  • Vom GI-Team überwiesene Patienten.
  • Patienten (oder Erziehungsberechtigte/Eltern) müssen in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung (oder gegebenenfalls ihre Zustimmung) zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MR-unsicheren Metallimplantaten, die sich dem MRT-Teil der Studie nicht unterziehen können.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 45 ml/min), die eine Kontrastmittelgabe verhindern.
  • Patienten mit Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon
Teilnehmer, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat und die immer noch unter Schubsymptomen leiden.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Hochdosiertes Steroid, das über die arterielle Blutversorgung direkt in den/die entzündeten Darmabschnitt(e) injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit symptomatischer, bildgebender oder biopsiebedingter Verbesserung ihrer CED-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Anzahl der Patienten, die nach lokoregionärer intraarterieller Verabreichung von Methylprednisolon in das betroffene Darmsegment eine symptomatische, bildgebende oder biopsiebedingte Verbesserung ihrer CED-Symptome zeigen.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen präprozedurale und prozedurale Bildgebung mit den klinischen Ergebnissen nach der Therapie korreliert werden kann
Zeitfenster: Monat 6
Die präoperative und prozedurale Bildgebung der Patienten wird mit den klinischen Ergebnissen nach der Therapie korreliert.
Monat 6
Anzahl der Patienten mit molekularen Veränderungen, die mit einer Verbesserung der Symptome nach einer intraarteriellen Steroidtherapie korrelierten.
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten, die molekulare Veränderungen in ihrer Biopsie vor und nach der Therapie aufweisen, die mit einer Verbesserung der Symptome oder Bildgebungsdaten eines Patienten korreliert werden können.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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