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Steroide ad alto dosaggio per il trattamento delle riacutizzazioni nella malattia infiammatoria intestinale (IBDIR)

22 novembre 2024 aggiornato da: Avnesh Thakor, Stanford University

Uno studio pilota che indaga il pattern vascolare nella malattia infiammatoria intestinale prima e dopo la somministrazione intra-arteriosa locoregionale di metilprednisolone

Questo studio esaminerà se la somministrazione di steroidi ad alte dosi direttamente nell'intestino attraverso il suo apporto di sangue arterioso sarà migliore per il trattamento e il controllo delle riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale nei pazienti rispetto alla normale somministrazione endovenosa o orale di questo farmaco. Saranno reclutati pazienti di età compresa tra 4 e 25 anni.

In questo studio, speriamo anche di apprendere come questa somministrazione diretta di steroidi migliorerà i sintomi del paziente e l'aspetto dei segmenti infiammati dell'intestino determinati dall'imaging (cioè una scansione MRI) o dalla biopsia (cioè al momento dell'endoscopia). Ulteriori dati determineranno come i vasi sanguigni nell'intestino influenzano e guidano i meccanismi della malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o pazienti che hanno una diagnosi di IBD e stanno vivendo una riacutizzazione)
  • I pazienti presentano i tipici sintomi IBD che includono, ma non sono limitati a, dolore addominale, perdita di appetito, sanguinamento rettale, diarrea, ostruzione o passaggio di muco.
  • Pazienti indirizzati dal team GI.
  • I pazienti (o tutori/genitori) devono essere in grado e disposti a dare il consenso (o assenso ove applicabile) ed essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti metallici non sicuri per la RM che non saranno in grado di sottoporsi alla parte dello studio relativa alla risonanza magnetica.
  • Pazienti con compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min) che impediscono la somministrazione del mezzo di contrasto.
  • Pazienti con allergia al contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilprednisolone
- Partecipanti che hanno fallito la terapia di prima linea e continuano a manifestare sintomi di riacutizzazione.
Droga: Metilprednisolone
Steroidi ad alte dosi iniettati direttamente nel segmento o nei segmenti intestinali infiammati attraverso il suo afflusso di sangue arterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento sintomatico, correlato all'imaging o alla biopsia dei sintomi della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Numero di pazienti che presentano un miglioramento sintomatico, correlato all'imaging o alla biopsia dei sintomi dell'IBD in seguito alla somministrazione intraarteriosa locoregionale di metilprednisolone nel segmento dell'intestino interessato.
Basale fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui l'imaging pre-procedurale e procedurale può essere correlato agli esiti clinici dopo la terapia
Lasso di tempo: Mese 6
I pazienti avranno il loro imaging pre-procedurale e procedurale correlato con i risultati clinici dopo la terapia.
Mese 6
Numero di pazienti con alterazioni molecolari correlate al miglioramento dei sintomi dopo terapia steroidea intraarteriosa.
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti che presentano cambiamenti molecolari nella biopsia pre e post terapia che possono essere correlati al miglioramento dei sintomi o ai dati di imaging di un paziente.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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