Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы стероидов для лечения обострений воспалительного заболевания кишечника (IBDIR)

22 ноября 2024 г. обновлено: Avnesh Thakor, Stanford University

Пилотное исследование по изучению паттерна сосудов при воспалительном заболевании кишечника до и после локорегионарного внутриартериального введения метилпреднизолона

В этом исследовании будет изучено, будет ли доставка высоких доз стероидов непосредственно в кишечник через его артериальное кровоснабжение лучше для лечения и контроля обострений воспалительного заболевания кишечника у пациентов по сравнению с обычным внутривенным или пероральным введением этого препарата. Будут набраны пациенты в возрасте от 4 до 25 лет.

В этом исследовании мы надеемся также узнать, как эта направленная доставка стероидов улучшит симптомы пациента, а также появление воспаленных сегментов кишечника, определяемое с помощью визуализации (т.е. МРТ) или биопсии (т.е. во время эндоскопии). Дополнительные данные определят, как кровеносные сосуды в кишечнике влияют и управляют механизмами воспалительного заболевания кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или пациенты с диагнозом ВЗК и с острым обострением)
  • У пациентов проявляются типичные симптомы ВЗК, которые включают, помимо прочего, боль в животе, потерю аппетита, ректальное кровотечение, диарею, непроходимость или выделение слизи.
  • Пациенты, направленные бригадой GI.
  • Пациенты (или опекуны/родители) должны иметь возможность и желание дать согласие (или согласие, где это применимо) и иметь возможность посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с небезопасными для МРТ металлическими имплантатами, которые не смогут пройти часть исследования МРТ.
  • Пациенты с нарушением функции почек (СКФ < 45 мл/мин), препятствующие введению контраста.
  • Пациенты с аллергией на контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон
Участники, которые не прошли терапию первой линии и все еще испытывают симптомы обострения.
Лекарство: Метилпреднизолон
Высокие дозы стероидов вводят непосредственно в воспаленный сегмент(ы) кишечника через его артериальное кровоснабжение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с симптоматическим, визуализирующим или биопсийным улучшением симптомов ВЗК
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Количество пациентов, у которых наблюдалось симптоматическое, связанное с визуализацией или биопсией улучшение симптомов ВЗК после локорегионарного внутриартериального введения метилпреднизолона в пораженный сегмент кишечника.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых предоперационная и процедурная визуализация могут коррелировать с клиническими результатами после терапии
Временное ограничение: Месяц 6
Предварительная и процедурная визуализация пациентов будет коррелировать с клиническими результатами после терапии.
Месяц 6
Количество пациентов, у которых молекулярные изменения коррелировали с улучшением симптомов после внутриартериальной терапии стероидами.
Временное ограничение: Месяц 6
Количество пациентов с молекулярными изменениями в биоптатах до и после терапии, которые можно коррелировать с улучшением симптомов или данными визуализации пациента.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться