このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ED2PrEP - 救急部門での PrEP 導入のための患者中心の低負荷戦略 (ED2PrEP)

2026年3月27日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

ED2PrEP - 救急部門の患者の間での PrEP の取り込みのための患者中心の低負荷戦略: クロスオーバー ハイブリッド実装の有効性試験

HIV の流行によって最も大きな打撃を受けたコミュニティでは、HIV 暴露前予防法 (PrEP) へのアクセスと使用における深刻な不公平が続いており、HIV 発生率における現在進行中の人種/民族的および社会経済的格差をさらに悪化させています。 これらの同じコミュニティでは、HIV の危険にさらされている多くの患者が、救急部門 (ED) で性感染症 (STI) のケアを求めていますが、従来の ED ケアの構造は、HIV 予防に対処したり、PrEP を提供したりするのにはあまり適していません。 Ending the HIV Epidemic (EHE) イニシアチブの予防目標を前進させるために、ED2PrEP は実装科学アプローチを活用して、EHE が特定した 48 の地理的ホットスポットの 1 つで、ED で STI 治療を求める患者の間で PrEP の摂取を増やすための 2 つの革新的な戦略を厳密にテストします。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

HIV の流行の影響を最も受けている黒人およびラテン系コミュニティの間では、HIV 暴露前予防法 (PrEP) へのアクセスと使用における深刻な不平等が続いています。 ニューヨーク州ブロンクスは、人口の 90% 以上が黒人またはラテン系であると認識している HIV 流行終結 (EHE) 優先郡であり、米国で 5 番目に高い HIV 診断率であり、NY で PrEP の使用が最も低い郡です。 PrEP の関与に対する障壁に関する研究は、現在の PrEP へのアクセスと管理の構造が、最も打撃を受けたコミュニティの生活、優先事項、またはニーズと一致しておらず、HIV 発生率における現在進行中の人種/民族的および社会経済的格差をさらに悪化させていることを示しています。 黒人/ラテン系コミュニティでの PrEP の不十分な利用につながる同じ障壁の多くは、これらのコミュニティのメンバーが、HIV の既知の危険因子である性感染症 (STI) のケアを緊急部門 (ED) で探すように駆り立てます。 しかし、ED で STI ケアを求める人々の長期的な健康を維持する可能性が高いケアのタイプ (縦断的、行動的、および予防指向) と、ED が提供するように最適化されたケア (急性、高強度) との間には不一致があります。 、救命/安定化)、患者と医療システムの両方が、ED での STI ケアの提供方法の再構築から利益を得る立場にあることを意味します。 したがって、ED で性的ヘルスケアを求める HIV 予防の優先度の高い集団を特定し、関与させるための革新的で効率的で持続可能な戦略が必要です。 したがって、研究チームは、ブロンクスの ED でケアにアクセスする HIV のリスクがある患者の間で PrEP の取り込みを増加させるための 2 つの戦略を比較する、実用的なタイプ III ハイブリッド有効性実装試験である ED2PrEP を提案します。 2 つの戦略は、(1) STI 関連の ED 訪問後の患者への積極的なアウトリーチを含む、訪問後アウトリーチ (PVO) です。 PVO は、PrEP 教育、カウンセリング、および既存のセクシュアル ヘルス/PrEP クリニックとの連携を提供するセクシュアル ヘルス ナビゲーターによって開始されます。 (2) Tele-PrEP (TP) には、性感染症関連の ED 訪問中にセクシュアル ヘルス プロバイダーとのリアルタイムの遠隔医療訪問が含まれます。 TP には、訪問時に PrEP を処方するプロバイダーの能力に加えて、教育、カウンセリング、および連携も含まれます。 ED で STI ケアにアクセスしている患者の PrEP 取り込みを増加させるための PVO と TP の有効性をテストするために、研究チームは、戦略が 2 つの異なる ED で 9 か月間実行され、その後さらに 9 か月切り替えられるクロスオーバー試験を実施します (目的 1)。 次に、RE-AIM フレームワークに基づいて、調査チームは戦略の実装結果を評価し、各戦略の有効性が実装の考慮事項によってどのように影響を受けるかを特定します (目的 2)。 最後に、ローカルおよび全国的にスケールアウトを通知するために、調査チームは経済分析を実行して、各戦略の結果あたりのコストと相対的な費用対効果を決定します (目的 3)。 ED2PrEP は、ED がどのように PrEP を開始し、HIV のリスクが最も高い集団に関与し、米国で最も被害の大きい法域で EHE の目標を加速するかを変える可能性のある重要なデータを生成します。調査結果は、HIV 予防がどのように行われているかに劇的な影響を与える他の法域にも有益である可能性があります。配達されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • City University of New York - Hunter College
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 救急科への訪問、
  • 性の健康に関する懸念がある

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:訪問後のアウトリーチ (PVO)
患者の救急外来訪問後の、教育、カウンセリング、予防/性的ヘルスケアへの連携のために、訓練を受けた患者ナビゲーター/教育者によるアウトリーチ。
訪問後のアウトリーチ
実験的:救急外来受診中の遠隔性的医療 (TSH) 受診
患者への ED 訪問中に提供される、専門家による遠隔性的健康訪問。
救急外来訪問中の遠隔性的健康訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの普及
時間枠:インデックスED来院後3ヶ月以内
PrEPの受容は、HIV感染が知られていない参加者(HIV検査結果または自己申告による)かつ、救急科(ED)受診後3ヶ月以内に、電子健康記録に記録された通り、HIV PrEPとして使用されるいずれかの薬剤が処方された参加者の割合として定義されます。 参加者の数/割合は、研究群ごとに集計されます。 3ヶ月以内のPrEP受容は、PrEP戦略の有効性を評価するために使用されます。
インデックスED来院後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの採用
時間枠:インデックスED受診後6か月から12か月以内
PrEPの導入は、ED(救急部門)受診後6ヶ月および12ヶ月以内に、電子健康記録に記録された、HIVに感染していることが知られていない(HIV検査結果または自己申告による)参加者で、HIV PrEPとして使用されるいずれかの薬剤が処方された参加者の割合として定義されます。 参加者の数/割合は、研究群別に要約されます。
インデックスED受診後6か月から12か月以内
暴露後予防(PEP)の開始
時間枠:ED受診時(ベースライン)
PEP開始は、電子健康記録に記録されているように、HIV感染が確認されていないとされ、かつ初回ED受診時にPEPを受けている参加者の数として定義されます。 参加者の数/割合は、研究群別に要約されます。
ED受診時(ベースライン)
HIV検査の確認
時間枠:救急外来受診時(ベースライン)
HIV検査の確認は、HIV感染が知られていない参加者の中で、インデックスED受診時にHIV検査を受けた割合として定義されます。 これは、電子健康記録に記録されたHIV検査の受領に基づいて確認されます。 確認されたHIV検査を実施した参加者の数/割合は、研究群ごとに要約されます。
救急外来受診時(ベースライン)
HIVとSTI検査の確認
時間枠:インデックスED受診後6か月以内
HIVおよびSTI検査の確認は、HIV感染が確認されていない参加者の中で、指標ED受診時にHIVおよびSTI検査を受けた参加者の割合として定義される。 これは、電子健康記録に記録された指標ED受診後6ヶ月以内のHIVおよび性感染症(すなわち、任意の解剖学的部位からの淋菌およびクラミジア、または梅毒)の検査受領に基づいて確認される。 確認されたHIVおよびSTI検査をそれぞれ受けた参加者の数/割合は、研究群別に要約される。
インデックスED受診後6か月以内
ステータスニュートラル医療への連携
時間枠:インデックスED受診後3か月以内
ステータスニュートラルヘルスケアへのリンケージは、ED(救急科)受診後3か月以内に、電子健康記録に記録された、HIV感染が確認されていない参加者が性感染症ヘルスケアまたはHIV関連ヘルスケアの臨床予約に出席した割合として定義されます。 参加者の数/割合は、研究群ごとに要約されます。
インデックスED受診後3か月以内
PrEPにおける継続
時間枠:初期PrEP処方後6ヶ月以内および12ヶ月以内
PrEPの継続率は、電子健康記録に記録された初回PrEP処方後6ヶ月および12ヶ月以内にPrEPケアを継続している参加者の割合と定義されます。
参加者の数/割合は、研究群ごとに集計されます。
初期PrEP処方後6ヶ月以内および12ヶ月以内
HIV新規診断例
時間枠:インデックス訪問後最長約19か月間(研究期間終了時)
介入戦略に曝露された時点でHIV感染が知られていなかった参加者におけるHIV診断として定義される新規HIV診断は、複数のデータソース(電子健康記録、調査)を用いて決定され、救急科受診時から研究期間終了までに発生するHIVの陽性診断と定義されます。 Montefioreの電子健康記録データは、研究期間中にMontefiore施設でHIV陽性となった参加者の新規HIV診断を確立するために使用されますが、研究参加後にMontefiore以外の施設でHIVと診断される患者の誤分類の可能性があります。 HIV状態の確認を改善するため、研究登録終了から約1年後にNYC DOHMH HIVレジストリとの1回限りの照合が実施されます。 新規HIV診断はPrEP戦略の有効性評価に役立ちます。
インデックス訪問後最長約19か月間(研究期間終了時)
PrEP持続性
時間枠:初回PrEP処方後6か月および12か月
PrEP持続性は複合変数として評価され、HIV感染が知られていない参加者のうち、電子健康記録(EHR)におけるPrEP薬剤の後続処方データおよび現在のPrEP使用に関する調査回答に基づき、PrEPケアに継続して参加している割合として定義されます。 初期PrEP処方から6ヶ月後および12ヶ月後にPrEP持続性の基準を満たす参加者の数/割合は、研究群別に要約されます。
初回PrEP処方後6か月および12か月
HIVウイルスRNAレベル
時間枠:指標ED受診後3か月および12か月
本研究では、HIVと診断された個人における循環HIVウイルスの実験室定量が報告されます。 循環HIV RNA濃度は、EHRから得られたデータに基づいて決定されます。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
指標ED受診後3か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Uriel Felsen, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者:Viraj V Patel, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2026年2月13日

研究の完了 (推定)

2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13724
  • R01AI169636 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果に関連するすべての匿名化された参加者レベルのデータ。

IPD 共有時間枠

5 年間の主要アウトカムの発表から 6 か月後。

IPD 共有アクセス基準

適切な IRB の承認、研究 MPI によって承認された研究計画、および締結されたデータ共有契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する