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- 임상시험 NCT05588193
ED2PrEP - 응급실에서 PrEP 활용을 위한 환자 중심의 저부담 전략 (ED2PrEP)
2026년 3월 27일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - 응급실 환자의 PrEP 활용을 위한 환자 중심의 저부담 전략: 크로스오버 하이브리드 구현 효율성 시험
HIV 전염병에 의해 가장 큰 타격을 입은 지역 사회에서 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 접근 및 사용에 대한 심각한 불평등이 지속되고 있으며, HIV 발생률에서 진행 중인 인종/민족 및 사회경제적 격차를 더욱 악화시키고 있습니다.
동일한 커뮤니티에서 HIV 위험에 처한 많은 환자가 응급실(ED)에서 성병(STI) 치료를 받지만 전통적인 ED 치료 구조는 HIV 예방을 해결하거나 PrEP를 제공하는 데 적합하지 않습니다.
EHE(Ending the HIV Epidemic) 이니셔티브의 예방 목표를 발전시키기 위해 ED2PrEP는 구현 과학 접근 방식을 활용하여 48개의 EHE 식별 지리적 핫스팟 중 하나에서 ED에서 STI 치료를 원하는 환자들 사이에서 PrEP 활용을 증가시키기 위한 두 가지 혁신적인 전략을 엄격하게 테스트합니다. .
연구 개요
상세 설명
HIV 전염병의 영향을 가장 많이 받는 흑인과 라틴계 커뮤니티 사이에서 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 접근 및 사용에 대한 심각한 불평등이 지속되고 있습니다.
인구의 90% 이상이 흑인 또는 라틴계로 식별되는 뉴욕주 브롱크스는 미국에서 HIV 진단률이 다섯 번째로 높고 뉴욕에서 PrEP 사용률이 가장 낮은 EHE(Ending the HIV Epidemic) 우선 카운티입니다.
PrEP 참여에 대한 장벽에 대한 연구에 따르면 PrEP 접근 및 관리의 현재 구조는 가장 큰 피해를 입은 커뮤니티의 삶, 우선 순위 또는 요구 사항과 일치하지 않으며, HIV 발병률에서 진행 중인 인종/민족 및 사회경제적 불균형을 더욱 악화시킵니다.
흑인/라틴계 커뮤니티에서 PrEP 섭취 부족으로 이어지는 많은 동일한 장벽으로 인해 이러한 커뮤니티 구성원은 응급실(ED)에서 HIV의 알려진 위험 요소인 성병(STI)에 대한 치료를 찾게 됩니다.
그러나 ED에서 STI 치료를 원하는 사람들의 장기적인 건강을 보존할 가능성이 있는 치료 유형(종단적, 행동적, 예방 지향적)과 ED가 제공하도록 최적화된 치료(급성, 고강도, 고강도) 사이에는 불일치가 있습니다. , 생명을 구하는/안정화), 이는 응급실에서 STI 치료가 제공되는 방식의 구조 조정을 통해 환자와 건강 시스템 모두 이익을 얻을 수 있음을 의미합니다.
따라서 ED에서 성 건강 관리를 찾는 HIV 예방을 위해 우선 순위가 높은 인구를 식별하고 참여시키기 위한 혁신적이고 효율적이며 지속 가능한 전략이 필요합니다.
따라서 연구 팀은 Bronx ED에서 치료를 받는 HIV 위험이 있는 환자들 사이에서 PrEP 흡수를 증가시키기 위한 두 가지 전략을 비교하는 실용적인 유형 III 하이브리드 유효성 실행 시험인 ED2PrEP를 제안합니다.
두 가지 전략은 다음과 같습니다. (1) STI 관련 ED 방문 후 환자에게 적극적으로 다가가는 PVO(Post-Visit Outreach).
PVO는 PrEP 교육, 상담 및 기존 성 건강/PrEP 클리닉과의 연계를 제공할 성 건강 내비게이터에 의해 시작됩니다.
(2) Tele-PrEP(TP)는 STI 관련 ED 방문 중에 성 건강 서비스 제공자와의 실시간 원격 의료 방문을 포함합니다.
TP에는 방문 시 PrEP를 처방할 수 있는 공급자의 능력 외에도 교육, 상담 및 연결이 포함됩니다.
ED에서 STI 치료를 받는 환자들 사이에서 PrEP 흡수를 증가시키기 위한 PVO 및 TP의 효과를 테스트하기 위해 연구팀은 전략이 9개월 동안 두 개의 서로 다른 ED에서 구현된 다음 다른 9개월 동안 전환되는 교차 시험을 수행할 것입니다. 목표 1).
다음으로, RE-AIM 프레임워크에 따라 연구 팀은 각 전략의 효과가 구현 고려 사항(목표 2)에 의해 어떻게 영향을 받는지 식별하기 위해 전략의 구현 결과를 평가합니다.
마지막으로 지역 및 국가 차원의 확장을 알리기 위해 연구 팀은 경제 분석을 수행하여 각 전략의 결과당 비용 및 상대적 비용 효율성을 결정합니다(목표 3).
ED2PrEP는 ED가 PrEP를 시작하고 HIV 위험이 가장 높은 인구를 참여시키고 미국에서 가장 큰 피해를 입은 한 관할 구역에서 EHE 목표를 가속화하는 방법을 변형할 수 있는 중요한 데이터를 생성할 것입니다. 연구 결과는 다른 관할 구역에도 유익하여 HIV 예방이 어떻게 이루어지는지에 극적인 영향을 미칠 수 있습니다. 배달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10031
- City University of New York - Hunter College
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 응급실 방문,
- 성 건강 관련 문제가 있습니다
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 후 봉사활동(PVO)
교육, 상담, 예방/성 건강 관리와의 연계를 위해 환자의 응급실 방문 후 훈련받은 환자 내비게이터/교육자가 지원합니다.
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방문 후 홍보
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실험적: 응급실 방문 중 원격 성 건강관리(TSH) 방문
환자를 응급실 방문하는 동안 전문의와의 원격 성 건강 방문이 제공됩니다.
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응급실 방문 중 텔레섹슈얼 건강 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 활용
기간: 색인 응급실 방문 후 3개월 이내
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PrEP 신규 사용률은 응급실 방문 후 3개월 이내에 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이, HIV 감염이 확인되지 않은 참가자(즉, HIV 검사 결과나 자가 보고에 의함) 중 HIV PrEP로 사용하기 위해 처방된 약물을 복용하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자 수/비율은 연구군별로 요약됩니다. 3개월 이내 PrEP 신규 사용률은 PrEP 전략의 효과성을 평가하는 데 사용됩니다. |
색인 응급실 방문 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 접근성
기간: 지정 응급실 방문 후 6개월에서 12개월 이내
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PrEP 복용률은 ED 방문 후 6개월 및 12개월 이내에 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이 HIV 감염이 확인되지 않은 참가자(검사 결과 또는 자가 보고에 의함) 중 HIV PrEP로 사용되는 약물을 처방받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자 수/비율은 연구 그룹별로 요약됩니다.
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지정 응급실 방문 후 6개월에서 12개월 이내
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노출 후 예방요법(PEP) 개시
기간: 응급실 방문 시점(기준선)
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PEP 시작은 전자 건강 기록에 기록된 바와 같이, HIV 감염 여부가 알려지지 않은 참가자 중 지표 응급실 방문 시점에 PEP가 적응증으로 나타나고 PEP를 받는 참가자의 수로 정의됩니다.
연구군별로 참가자 수/백분율이 요약됩니다.
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응급실 방문 시점(기준선)
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HIV 검사 확인
기간: 응급실 방문 시점 (기준선)
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HIV 검사 확인은 HIV 감염 여부가 알려지지 않은 참가자 중 인덱스 응급실 방문 시 HIV 검사를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
이것은 전자 건강 기록에 기록된 HIV 검사 수령을 기반으로 확인됩니다.
확인된 HIV 검사를 받은 참가자의 수/비율은 연구 그룹별로 요약됩니다.
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응급실 방문 시점 (기준선)
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HIV 및 성병 검사 확인
기간: 색인 응급실 방문 후 6개월 이내
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HIV 및 성병 검사 확인은 HIV 감염 사실이 알려지지 않은 참가자들 중 인덱스 응급실 방문 시 HIV 및 성병 검사를 받은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
이는 전자 건강 기록에 기록된 인덱스 응급실 방문 후 6개월 이내에 HIV 및 성병(즉, 모든 해부학적 부위에서의 임질과 클라미디아 또는 매독) 검사 결과 수령을 기반으로 확인됩니다.
확인된 HIV 및 성병 검사를 받은 참가자의 수/백분율은 각각 연구 군별로 요약됩니다.
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색인 응급실 방문 후 6개월 이내
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상태 중립적 의료 연계
기간: 색인 응급실 방문 후 3개월 이내
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상태 중립 의료 서비스와의 연계는 응급실 방문 후 3개월 이내에 전자 건강 기록에 기록된 성 건강 관리 또는 HIV 관련 의료 서비스에 대한 임상 진료 예약에 참석한 것으로 알려진 HIV 감염 사실이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자 수/비율은 연구 군별로 요약됩니다.
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색인 응급실 방문 후 3개월 이내
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프리펍 유지
기간: 최초 PrEP 처방 후 6개월 및 12개월 이내
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PrEP 유지율은 전자의무기록에 기록된 바와 같이, 초기 PrEP 처방 후 6개월 및 12개월 이내에 PrEP 치료에 유지된 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자 수/비율은 연구군별로 요약될 것입니다. |
최초 PrEP 처방 후 6개월 및 12개월 이내
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신규 HIV 진단 사례
기간: 색인 방문 후 최대 ~19개월(연구 기간 종료 시)
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개입 전략에 노출될 때 HIV 감염 사실이 알려지지 않은 참가자들 사이에서 발생한 HIV 진단으로 정의되는 신규 HIV 진단은 여러 데이터 소스(EHR, 설문조사)를 사용하여 결정되며, 응급실 방문 시점부터 연구 기간 종료까지 발생하는 모든 HIV 양성 진단으로 정의됩니다.
Montefiore EHR 데이터는 연구 기간 동안 Montefiore 시설에서 HIV 양성 판정을 받은 참가자들의 신규 HIV 진단을 확립하는 데 사용될 것이지만, 연구에 포함된 후 비-Montefiore 시설에서 HIV 진단을 받을 수 있는 환자들의 오분류 가능성이 있습니다.
HIV 상태 확인을 개선하기 위해, 연구 등록이 종료된 후 약 1년 후에 NYC DOHMH HIV 레지스트리와의 일회성 매칭이 수행됩니다.
신규 HIV 진단은 PrEP 전략의 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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색인 방문 후 최대 ~19개월(연구 기간 종료 시)
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PrEP 지속성
기간: 초기 PrEP 처방 후 6개월 및 12개월
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PrEP 지속성은 복합 변수로 평가되며, 전자 건강 기록 EHR에서 PrEP 약물에 대한 후속 처방 데이터와 현재 PrEP 사용에 대한 설문 응답을 기반으로, HIV 감염이 알려지지 않은 참가자 중 PrEP 치료에 유지된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
초기 PrEP 처방 후 6개월 및 12개월에 PrEP 지속성 기준을 충족하는 참가자의 수/백분율은 연구군별로 요약됩니다.
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초기 PrEP 처방 후 6개월 및 12개월
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HIV 바이러스 RNA 수치
기간: 색인 ED 방문 후 3개월 및 12개월
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연구에서 HIV로 진단된 개인들 사이의 순환 HIV 바이러스의 실험실 정량화가 보고될 것입니다.
순환 HIV RNA 농도는 EHR에서 얻은 데이터를 기반으로 결정될 것입니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약될 것입니다.
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색인 ED 방문 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과와 관련된 모든 식별되지 않은 참가자 수준 데이터.
IPD 공유 기간
5년간 1차 결과 발표 후 6개월.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 IRB 승인, 연구 MPI가 승인한 연구 계획 및 실행된 데이터 공유 계약.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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