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ED2PrEP - 응급실에서 PrEP 활용을 위한 환자 중심의 저부담 전략 (ED2PrEP)

2024년 4월 11일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

ED2PrEP - 응급실 환자의 PrEP 활용을 위한 환자 중심의 저부담 전략: 크로스오버 하이브리드 구현 효율성 시험

HIV 전염병에 의해 가장 큰 타격을 입은 지역 사회에서 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 접근 및 사용에 대한 심각한 불평등이 지속되고 있으며, HIV 발생률에서 진행 중인 인종/민족 및 사회경제적 격차를 더욱 악화시키고 있습니다. 동일한 커뮤니티에서 HIV 위험에 처한 많은 환자가 응급실(ED)에서 성병(STI) 치료를 받지만 전통적인 ED 치료 구조는 HIV 예방을 해결하거나 PrEP를 제공하는 데 적합하지 않습니다. EHE(Ending the HIV Epidemic) 이니셔티브의 예방 목표를 발전시키기 위해 ED2PrEP는 구현 과학 접근 방식을 활용하여 48개의 EHE 식별 지리적 핫스팟 중 하나에서 ED에서 STI 치료를 원하는 환자들 사이에서 PrEP 활용을 증가시키기 위한 두 가지 혁신적인 전략을 엄격하게 테스트합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

HIV 전염병의 영향을 가장 많이 받는 흑인과 라틴계 커뮤니티 사이에서 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 접근 및 사용에 대한 심각한 불평등이 지속되고 있습니다. 인구의 90% 이상이 흑인 또는 라틴계로 식별되는 뉴욕주 브롱크스는 미국에서 HIV 진단률이 다섯 번째로 높고 뉴욕에서 PrEP 사용률이 가장 낮은 EHE(Ending the HIV Epidemic) 우선 카운티입니다. PrEP 참여에 대한 장벽에 대한 연구에 따르면 PrEP 접근 및 관리의 현재 구조는 가장 큰 피해를 입은 커뮤니티의 삶, 우선 순위 또는 요구 사항과 일치하지 않으며, HIV 발병률에서 진행 중인 인종/민족 및 사회경제적 불균형을 더욱 악화시킵니다. 흑인/라틴계 커뮤니티에서 PrEP 섭취 부족으로 이어지는 많은 동일한 장벽으로 인해 이러한 커뮤니티 구성원은 응급실(ED)에서 HIV의 알려진 위험 요소인 성병(STI)에 대한 치료를 찾게 됩니다. 그러나 ED에서 STI 치료를 원하는 사람들의 장기적인 건강을 보존할 가능성이 있는 치료 유형(종단적, 행동적, 예방 지향적)과 ED가 제공하도록 최적화된 치료(급성, 고강도, 고강도) 사이에는 불일치가 있습니다. , 생명을 구하는/안정화), 이는 응급실에서 STI 치료가 제공되는 방식의 구조 조정을 통해 환자와 건강 시스템 모두 이익을 얻을 수 있음을 의미합니다. 따라서 ED에서 성 건강 관리를 찾는 HIV 예방을 위해 우선 순위가 높은 인구를 식별하고 참여시키기 위한 혁신적이고 효율적이며 지속 가능한 전략이 필요합니다. 따라서 연구 팀은 Bronx ED에서 치료를 받는 HIV 위험이 있는 환자들 사이에서 PrEP 흡수를 증가시키기 위한 두 가지 전략을 비교하는 실용적인 유형 III 하이브리드 유효성 실행 시험인 ED2PrEP를 제안합니다. 두 가지 전략은 다음과 같습니다. (1) STI 관련 ED 방문 후 환자에게 적극적으로 다가가는 PVO(Post-Visit Outreach). PVO는 PrEP 교육, 상담 및 기존 성 건강/PrEP 클리닉과의 연계를 제공할 성 건강 내비게이터에 의해 시작됩니다. (2) Tele-PrEP(TP)는 STI 관련 ED 방문 중에 성 건강 서비스 제공자와의 실시간 원격 의료 방문을 포함합니다. TP에는 방문 시 PrEP를 처방할 수 있는 공급자의 능력 외에도 교육, 상담 및 연결이 포함됩니다. ED에서 STI 치료를 받는 환자들 사이에서 PrEP 흡수를 증가시키기 위한 PVO 및 TP의 효과를 테스트하기 위해 연구팀은 전략이 9개월 동안 두 개의 서로 다른 ED에서 구현된 다음 다른 9개월 동안 전환되는 교차 시험을 수행할 것입니다. 목표 1). 다음으로, RE-AIM 프레임워크에 따라 연구 팀은 각 전략의 효과가 구현 고려 사항(목표 2)에 의해 어떻게 영향을 받는지 식별하기 위해 전략의 구현 결과를 평가합니다. 마지막으로 지역 및 국가 차원의 확장을 알리기 위해 연구 팀은 경제 분석을 수행하여 각 전략의 결과당 비용 및 상대적 비용 효율성을 결정합니다(목표 3). ED2PrEP는 ED가 PrEP를 시작하고 HIV 위험이 가장 높은 인구를 참여시키고 미국에서 가장 큰 피해를 입은 한 관할 구역에서 EHE 목표를 가속화하는 방법을 변형할 수 있는 중요한 데이터를 생성할 것입니다. 연구 결과는 다른 관할 구역에도 유익하여 HIV 예방이 어떻게 이루어지는지에 극적인 영향을 미칠 수 있습니다. 배달.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1416

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10031
        • 아직 모집하지 않음
        • City University of New York
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 응급실 방문,
  • 성 건강 관련 문제가 있습니다

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방문 후 봉사활동(PVO)
교육, 상담, 예방/성 건강 관리와의 연계를 위해 환자의 응급실 방문 후 훈련받은 환자 내비게이터/교육자가 지원합니다.
방문 후 홍보
실험적: 응급실 방문 중 원격 성 건강관리(TSH) 방문
환자를 응급실 방문하는 동안 전문의와의 원격 성 건강 방문이 제공됩니다.
응급실 방문 중 텔레섹슈얼 건강 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수
기간: 3 개월
전자 건강 기록에 캡처된 HIV PrEP로 사용되는 모든 약물의 처방.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 PrEP 흡수
기간: 6 개월
전자 건강 기록에 캡처된 HIV PrEP로 사용되는 모든 약물의 처방.
6 개월
12개월에 PrEP 흡수
기간: 12 개월
전자 건강 기록에 캡처된 HIV PrEP로 사용되는 모든 약물의 처방.
12 개월
상태 중립적 의료와 연계
기간: 3 개월
전자 건강 기록에 캡처된 성 건강 관리 또는 HIV와 관련된 임상 약속에 참석
3 개월
상태 중립적 의료와 연계
기간: 12 개월
전자 건강 기록에 캡처된 성 건강 관리 또는 HIV와 관련된 임상 약속에 참석
12 개월
HIV 및 STI 검사
기간: 6 개월
전자 건강 기록에 캡처된 응급실 방문 후 HIV 및 성병(해부학적 부위의 임질 및 클라미디아 또는 매독)에 대한 검사 수신.
6 개월
PrEP 지속성
기간: 6 개월
PrEP 약물 처방에 대한 전자 건강 기록의 복합 데이터와 현재 PrEP 사용에 대한 설문 조사 응답.
6 개월
PrEP 지속성
기간: 12 개월
PrEP 약물 처방에 대한 전자 건강 기록의 복합 데이터 및 현재 PrEP 사용에 대한 설문 조사 응답.
12 개월
HIV 바이러스 RNA 수준
기간: 3 개월
연구에서 HIV 진단을 받은 개인들 사이에서 순환하는 HIV 바이러스의 실험실 정량화.
3 개월
HIV 바이러스 RNA 수준
기간: 12 개월
연구에서 HIV 진단을 받은 개인들 사이에서 순환하는 HIV 바이러스의 실험실 정량화.
12 개월
사건 HIV 진단
기간: 18개월
응급실 방문부터 연구 기간 종료까지 언제든지 발생하는 여러 데이터 소스(전자 건강 기록, 설문 조사)를 기반으로 한 HIV 진단.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
  • 수석 연구원: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-13724
  • R01AI169636 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과와 관련된 모든 식별되지 않은 참가자 수준 데이터.

IPD 공유 기간

5년간 1차 결과 발표 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

적절한 IRB 승인, 연구 MPI가 승인한 연구 계획 및 실행된 데이터 공유 계약.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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