- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588193
ED2PrEP – Patientenorientierte, wenig belastende Strategien für die PrEP-Aufnahme in Notaufnahmen (ED2PrEP)
27. März 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Patientenorientierte, wenig belastende Strategien für die PrEP-Aufnahme bei Patienten in Notaufnahmen: eine Cross-over-Hybrid-Implementierungswirksamkeitsstudie
In den von der HIV-Epidemie am stärksten betroffenen Gemeinden bestehen weiterhin schwerwiegende Ungleichheiten beim Zugang und Gebrauch von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), was die anhaltenden rassischen/ethnischen und sozioökonomischen Unterschiede bei der HIV-Inzidenz weiter verschärft.
In denselben Gemeinden suchen viele Patienten mit HIV-Risiko in Notaufnahmen (EDs) nach Behandlung für sexuell übertragbare Infektionen (STIs), aber die Struktur der traditionellen ED-Versorgung ist schlecht geeignet, um HIV-Prävention anzugehen oder PrEP bereitzustellen.
Um das Präventionsziel der Initiative zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) voranzutreiben, wird ED2PrEP einen wissenschaftlichen Implementierungsansatz nutzen, um zwei innovative Strategien zur Steigerung der PrEP-Aufnahme bei Patienten, die sexuell übertragbare Krankheiten in EDs in einem der 48 von EHE identifizierten geografischen Hotspots suchen, rigoros zu testen .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den von der HIV-Epidemie am stärksten betroffenen schwarzen und lateinamerikanischen Gemeinschaften bestehen weiterhin schwerwiegende Ungleichheiten beim Zugang und Gebrauch von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Die Bronx, NY, mit über 90 % der Bevölkerung, die sich als Schwarze oder Latinx identifizieren, ist ein Landkreis mit Priorität zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) mit der fünfthöchsten HIV-Diagnoserate in den USA und dem niedrigsten PrEP-Einsatz in New York.
Untersuchungen zu Hindernissen für PrEP-Engagement zeigen, dass die derzeitige Struktur des PrEP-Zugangs und -Managements nicht mit dem Leben, den Prioritäten oder den Bedürfnissen der am stärksten betroffenen Gemeinschaften übereinstimmt, was die anhaltenden rassischen/ethnischen und sozioökonomischen Unterschiede bei der HIV-Inzidenz weiter verschärft.
Viele der gleichen Hindernisse, die zu einer schlechten PrEP-Aufnahme in Black/Latinx-Gemeinschaften führen, veranlassen die Mitglieder dieser Gemeinschaften auch, sich in Notaufnahmen (EDs) mit sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), einem bekannten Risikofaktor für HIV, zu befassen.
Es besteht jedoch eine Diskrepanz zwischen der Art der Versorgung, die wahrscheinlich die langfristige Gesundheit derjenigen erhält, die STI-Versorgung in EDs suchen (longitudinal, verhaltensorientiert und präventionsorientiert) und der Versorgung, für die die ED optimiert ist (akut, hohe Intensität , lebensrettend/stabilisierend), was bedeutet, dass sowohl Patienten als auch Gesundheitssysteme von einer Umstrukturierung der STI-Versorgung in Notaufnahmen profitieren werden.
Innovative, effiziente und nachhaltige Strategien zur Identifizierung und Einbindung von Bevölkerungsgruppen mit hoher Priorität für die HIV-Prävention, die sexuelle Gesundheitsversorgung in EDs suchen, sind daher erforderlich.
Das Studienteam schlägt daher ED2PrEP vor, eine pragmatische Typ-III-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die zwei Strategien zur Erhöhung der PrEP-Aufnahme bei Patienten mit HIV-Risiko vergleicht, die Zugang zu medizinischer Versorgung in Notaufnahmen in der Bronx erhalten.
Die beiden Strategien sind (1) Post-Visit Outreach (PVO) mit proaktiver Kontaktaufnahme zu Patienten nach einem STI-bezogenen ED-Besuch.
PVO wird von einem Sexual Health Navigator initiiert, der PrEP-Aufklärung, Beratung und Verbindung zu bestehenden Sexualgesundheits-/PrEP-Kliniken anbietet.
(2) Tele-PrEP (TP) beinhaltet einen Echtzeit-Telegesundheitsbesuch bei einem Anbieter für sexuelle Gesundheit während STI-bezogener ED-Besuche.
TP umfasst neben der Fähigkeit des Anbieters, PrEP zum Zeitpunkt des Besuchs zu verschreiben, auch Aufklärung, Beratung und Verknüpfung.
Um die Wirksamkeit von PVO und TP zur Erhöhung der PrEP-Aufnahme bei Patienten zu testen, die Zugang zu STI-Versorgung in der Notaufnahme erhalten, wird das Studienteam eine Crossover-Studie durchführen, in der die Strategien in zwei verschiedenen Notaufnahmen für 9 Monate implementiert und dann für weitere 9 Monate gewechselt werden ( Ziel 1).
Als nächstes wird das Studienteam unter Anleitung des RE-AIM-Rahmens die Implementierungsergebnisse für die Strategien bewerten, um festzustellen, wie die Wirksamkeit jeder Strategie durch Implementierungsüberlegungen beeinflusst wird (Ziel 2).
Schließlich wird das Studienteam eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um die Kosten pro Ergebnis und die relative Kostenwirksamkeit jeder Strategie zu bestimmen, um die Skalierung auf lokaler und nationaler Ebene zu informieren (Ziel 3).
ED2PrEP wird wichtige Daten generieren, die verändern könnten, wie EDs PrEP initiieren und Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten HIV-Risiko einbeziehen und EHE-Ziele in einem der am stärksten betroffenen Gerichtsbarkeiten in den USA beschleunigen. Die Ergebnisse könnten auch für andere Gerichtsbarkeiten aufschlussreich sein und dramatische Auswirkungen auf die HIV-Prävention haben geliefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter;
- Besuch in der Notaufnahme,
- hat ein Anliegen im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Post-Visit-Outreach (PVO)
Kontaktaufnahme durch geschulte Patientennavigatoren/Pädagogen nach dem Notaufnahmebesuch des Patienten zur Aufklärung, Beratung und Verknüpfung mit präventiver/sexueller Gesundheitsfürsorge.
|
Kontaktaufnahme nach dem Besuch
|
|
Experimental: Besuch der telesexuellen Gesundheitsversorgung (TSH) während des ED-Besuchs
Telesexueller Gesundheitsbesuch mit einem Spezialisten, der während des Notaufnahmebesuchs für Patienten angeboten wird.
|
Telesexueller Gesundheitsbesuch während des Notaufnahmebesuchs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
Die PrEP-Aufnahme wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist (entweder durch HIV-Testergebnis oder Selbstauskunft) UND denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch der Notaufnahme (ED) ein Medikament zur HIV-PrEP verschrieben wurde, wie in der elektronischen Patientenakte erfasst.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
Die PrEP-Aufnahme innerhalb von 3 Monaten wird zur Bewertung der Wirksamkeit von PrEP-Strategien verwendet.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
Die PrEP-Aufnahme wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist (entweder durch HIV-Testergebnis oder Selbstauskunft) UND denen innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Besuch in der Notaufnahme ein Medikament zur Verwendung als HIV-PrEP verordnet wurde, wie in der elektronischen Patientenakte erfasst.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
|
Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
|
Beginn der Postexpositionsprophylaxe (PEP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Aufnahme (Baseline)
|
Der Beginn der PEP wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nicht als HIV-positiv bekannt sind, für die PEP indiziert ist UND die zum Zeitpunkt ihres indexierten ED-Besuchs PEP erhalten, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
|
Zum Zeitpunkt der ED-Aufnahme (Baseline)
|
|
Bestätigung des HIV-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Notaufnahme-Besuchs (Baseline)
|
Die Bestätigung des HIV-Tests wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV haben UND die zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs einen HIV-Test erhalten.
Dies wird basierend auf dem Erhalt von Tests auf HIV bestätigt, wie sie in der elektronischen Patientenakte erfasst sind.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten HIV-Tests wird nach Studienarm zusammengefasst.
|
Zum Zeitpunkt des Notaufnahme-Besuchs (Baseline)
|
|
Bestätigung von HIV- und STI-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
Die Bestätigung von HIV- und STI-Tests wird als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist UND die zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs HIV- und STI-Tests erhalten.
Dies wird basierend auf dem Erhalt von Tests auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen (d. h. Gonorrhoe und Chlamydien von jeder anatomischen Stelle oder Syphilis) innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-ED-Besuch bestätigt, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten HIV- und STI-Tests wird jeweils nach Studienarm zusammengefasst.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
|
Verbindung zu statusneutraler Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
Die Verknüpfung mit statusneutraler Gesundheitsversorgung wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV haben und die innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch der Notaufnahme einen klinischen Termin für sexuelle Gesundheit oder gesundheitliche Betreuung im Zusammenhang mit HIV wahrnehmen, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
|
|
Retention in PrEP
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der erstmaligen PrEP-Verordnung
|
Die Retention bei PrEP wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten PrEP-Verschreibung in der PrEP-Versorgung verbleiben, wie in der elektronischen Patientenakte erfasst.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
|
Innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der erstmaligen PrEP-Verordnung
|
|
HIV-Neudiagnosen
Zeitfenster: Bis zu ~19 Monate nach dem Index-Besuch (am Ende des Studienzeitraums)
|
Neudiagnosen von HIV, definiert als HIV-Diagnosen bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Exposition gegenüber den Interventionsstrategien nicht als HIV-positiv bekannt waren, werden mithilfe mehrerer Datenquellen (EHR, Umfragen) ermittelt und als jede positive HIV-Diagnose definiert, die vom Zeitpunkt des Notaufnahmebesuchs bis zum Ende der Studienperiode auftritt.
Während Montefiore-EHR-Daten verwendet werden, um Neudiagnosen von HIV bei Teilnehmern festzustellen, die während der Studienperiode an einem Montefiore-Standort positiv auf HIV getestet werden, besteht die Möglichkeit einer Fehlklassifizierung von Patienten, die möglicherweise nach der Aufnahme in die Studie an einem Nicht-Montefiore-Standort mit HIV diagnostiziert werden.
Um die Ermittlung des HIV-Status zu verbessern, wird etwa 1 Jahr nach Abschluss der Studieneinschreibung eine einmalige Abgleichung mit dem NYC DOHMH HIV-Register durchgeführt.
Neudiagnosen von HIV helfen, die Wirksamkeit von PrEP-Strategien zu bewerten.
|
Bis zu ~19 Monate nach dem Index-Besuch (am Ende des Studienzeitraums)
|
|
PrEP-Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung
|
Die PrEP-Persistenz wird als zusammengesetzte Variable bewertet und definiert sich als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist und die in der PrEP-Versorgung verbleiben, basierend auf Daten in der elektronischen Patientenakte (EHR) über eine nachfolgende Verschreibung von PrEP-Medikamenten UND Umfrageantworten zur aktuellen PrEP-Nutzung.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für PrEP-Persistenz 6 Monate und 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung erfüllen, wird nach Studienarm zusammengefasst.
|
6 Monate und 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung
|
|
HIV-Virus-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Index-ED-Besuch
|
Die laborbasierte Quantifizierung des zirkulierenden HIV-Virus bei den in der Studie diagnostizierten HIV-Patienten wird berichtet.
Die zirkulierenden HIV-RNA-Konzentrationen werden auf der Grundlage von Daten aus der EHR bestimmt.
Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
3 und 12 Monate nach dem Index-ED-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
13. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13724
- R01AI169636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierten Daten auf Teilnehmerebene im Zusammenhang mit Studienergebnissen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse für 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Geeignete IRB-Genehmigungen, von Studien-MPIs genehmigte Forschungspläne und Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .