- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588193
ED2PrEP - Patientfokuserede, lavbyrdestrategier for PrEP-optagelse blandt akutmodtagelser (ED2PrEP)
27. marts 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Patientfokuserede, lavbyrdestrategier for PrEP-optagelse blandt akutmodtagelsespatienter: et cross-over hybridimplementeringseffektivitetsforsøg
Alvorlige uligheder i HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) adgang og brug i samfund, der er hårdest ramt af HIV-epidemien, fortsætter, hvilket yderligere forværrer de igangværende racemæssige/etniske og socioøkonomiske forskelle i HIV-forekomsten.
I disse samme samfund søger mange patienter med risiko for hiv pleje for seksuelt overførte infektioner (STI'er) i akutte afdelinger (ED'er), men strukturen af traditionel ED-pleje er dårligt egnet til at håndtere HIV-forebyggelse eller give PrEP.
For at fremme forebyggelsesmålet med Ending the HIV Epidemic (EHE)-initiativet, vil ED2PrEP udnytte en implementeringsvidenskabelig tilgang til strengt at teste to innovative strategier til at øge PrEP-optagelsen blandt patienter, der søger STI-pleje i ED'er i et af de 48 EHE-identificerede geografiske hotspots .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige uligheder i HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) adgang og brug fortsætter blandt sorte og latinske samfund, der er mest påvirket af HIV-epidemien.
Bronx, NY, med over 90 % af befolkningen, der identificerer sig som sorte eller latinske, er et prioritetsland for at afslutte HIV-epidemien (EHE) med den femte højeste HIV-diagnoserate i USA og den laveste brug af PrEP i NY.
Forskning i barrierer for PrEP-engagement viser, at den nuværende struktur for PrEP-adgang og -styring ikke stemmer overens med de hårdest ramte samfunds liv, prioriteter eller behov, hvilket yderligere forværrer de igangværende racemæssige/etniske og socioøkonomiske uligheder i hiv-forekomsten.
Mange af de samme barrierer, der fører til dårlig PrEP-optagelse i sorte/latinske samfund, driver også medlemmer af disse samfund til at søge pleje for seksuelt overførte infektioner (STI'er), en kendt risikofaktor for HIV, på akutafdelinger (ED'er).
Der er imidlertid en uoverensstemmelse mellem den type pleje, der sandsynligvis vil bevare det langsigtede helbred hos dem, der søger STI-pleje i ED'er (langsgående, adfærds- og forebyggelsesorienteret) og den pleje, ED er optimeret til at yde (akut, høj intensitet , livreddende/stabiliserende), hvilket betyder, at både patienter og sundhedssystemer kan vinde ved en omstrukturering af, hvordan STI-behandling leveres i ED'er.
Der er derfor behov for innovative, effektive og bæredygtige strategier til at identificere og engagere højprioriterede befolkninger til HIV-forebyggelse, der søger seksuel sundhedspleje i ED'er.
Undersøgelsesteamet foreslår derfor ED2PrEP, et pragmatisk Type III hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg, der sammenligner to strategier til at øge PrEP-optagelsen blandt patienter med risiko for HIV, som får adgang til behandling i Bronx ED'er.
De to strategier er (1) Post-Visit Outreach (PVO), der involverer proaktiv outreach til patienter efter et STI-relateret ED-besøg.
PVO vil blive initieret af en Sexual Health Navigator, som vil give PrEP uddannelse, rådgivning og kobling til eksisterende seksuel sundhed/PrEP klinikker.
(2) Tele-PrEP (TP) vil involvere et telesundhedsbesøg i realtid hos en seksuel sundhedsudbyder under STI-relaterede ED-besøg.
TP vil også omfatte uddannelse, rådgivning og kobling, ud over udbyderens mulighed for at ordinere PrEP på tidspunktet for besøget.
For at teste effektiviteten af PVO og TP til at øge PrEP-optagelsen blandt patienter, der får adgang til STI-behandling i ED, vil undersøgelsesholdet udføre et crossover-forsøg, hvor strategierne implementeres i to forskellige ED'er i 9 måneder og derefter skiftes i yderligere 9 måneder ( Mål 1).
Dernæst, styret af RE-AIM-rammen, vil undersøgelsesteamet vurdere implementeringsresultater for strategierne for at identificere, hvordan hver strategis effektivitet påvirkes af implementeringsovervejelser (Mål 2).
Til sidst, for at informere scale-out lokalt og nationalt, vil undersøgelsesteamet udføre en økonomisk analyse for at bestemme hver strategis omkostninger pr. resultat og relative omkostningseffektivitet (Mål 3).
ED2PrEP vil generere kritiske data, der kan transformere, hvordan ED'er initierer PrEP og engagerer befolkninger med den højeste risiko for HIV og fremskynde EHE-mål i en hårdest ramt jurisdiktion i USA. Resultater kan også være informative for andre jurisdiktioner og have dramatiske virkninger på, hvordan HIV-forebyggelse er leveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1560
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre;
- besøg på Akutafdelingen,
- har en seksuel sundhedsrelateret bekymring
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post Visit Outreach (PVO)
Opsøgende af uddannede patientnavigatorer/pædagoger efter patienters ED-besøg for uddannelse, rådgivning, kobling til forebyggende/seksuel sundhedspleje.
|
opsøgende efter besøg
|
|
Eksperimentel: Tele-Sexual Healthcare (TSH) besøg under ED besøget
Teleseksuelt sundhedsbesøg hos en specialist, der tilbydes under ED-besøget til patienter.
|
tele-seksuel sundhedsbesøg under ED-besøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-adoption
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeks-ED-besøg
|
PrEP-optagelse defineres som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt for at have HIV (enten via HIV-testresultat eller selvrapportering) OG som får ordineret medicin til brug som HIV-PrEP, som registreres i den elektroniske patientjournal, inden for 3 måneder efter besøg på skadestuen. Antallet/procentdelen af deltagere opsummeres efter undersøgelsesarm. PrEP-optagelse inden for 3 måneder vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af PrEP-strategier.
|
Inden for 3 måneder efter indeks-ED-besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-optagelse
Tidsramme: Inden for 6 og 12 måneder efter indeks ED-besøg
|
PrEP-optagelsen vil blive defineret som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt at have HIV (enten ved HIV-testresultat eller selvrapportering) OG som får ordineret enhver medicin, der skal bruges som HIV-PrEP, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal, inden for 6 måneder og 12 måneder efter besøg på skadestuen.
Antallet/procentdelen af deltagere vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.
|
Inden for 6 og 12 måneder efter indeks ED-besøg
|
|
Påbegyndelse af post-ekspositionsprofylakse (PEP)
Tidsramme: På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
PEP-initiering defineres som antallet af deltagere, der ikke kendes til at have hiv, er indikeret til PEP OG modtager PEP på tidspunktet for deres indeksbesøg på skadestuen, som registreres i den elektroniske patientjournal.
Antallet/procentdelen af deltagere opsummeres efter studiearm.
|
På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
|
Bekræftelse af HIV-test
Tidsramme: På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
Bekræftelse af HIV-test vil blive defineret som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt med HIV OG modtager HIV-test på tidspunktet for index ED-besøget.
Dette vil blive bekræftet baseret på modtagelsen af test for HIV, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal.
Antallet/procentdelen af deltagere med bekræftede HIV-tests vil blive opsummeret efter studiearm.
|
På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
|
Bekræftelse af HIV- og kønssygdomstest
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksbesøget på skadestuen
|
Bekræftelse af HIV- og KSO-testning defineres som procentdelen af deltagere, der ikke kendes til at have HIV OG modtager HIV- og KSO-testning på tidspunktet for det indexerede akutmodtagelsebesøg.
Dette vil blive bekræftet baseret på modtagelsen af test for HIV og seksuelt overførte infektioner (dvs. gonorré og klamydia fra ethvert anatomisk sted eller syfilis) inden for 6 måneder efter det indexerede akutmodtagelsebesøg, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal.
Antallet/procentdelen af deltagere med bekræftet HIV- og KSO-testning vil hver især blive opsummeret efter studiearm.
|
Inden for 6 måneder efter indeksbesøget på skadestuen
|
|
Linkage til statusneutral sundhedspleje
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
Tilknytning til statusneutral sundhedspleje defineres som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt for at have HIV, der deltager i en klinisk aftale for seksuel sundhedspleje eller sundhedspleje relateret til HIV, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal, inden for 3 måneder efter besøg på skadestuen.
Antallet/procentdelen af deltagere opsummeres efter studiegruppe.
|
Inden for 3 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
|
Opbevaring i PrEP
Tidsramme: Inden for 6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
Opbevaring i PrEP defineres som procentdelen af deltagerne, der fastholdes i PrEP-behandling inden for 6 måneder og 12 måneder efter den indledende PrEP-recept, som registreres i den elektroniske patientjournal.
Antallet/procentdelen af deltagerne opsummeres efter studiearm. |
Inden for 6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
|
Hændelse med HIV-diagnoser
Tidsramme: Op til ~19 måneder efter indeksbesøg (ved afslutning af undersøgelsesperioden)
|
Incidente HIV-diagnoser, defineret som HIV-diagnoser blandt deltagere, der ikke kendtes til at have HIV, da de blev udsat for interventionsstrategierne, vil blive bestemt ved hjælp af flere datakilder (EHR, spørgeskemaer) og vil blive defineret som enhver positiv HIV-diagnose, der forekommer fra tidspunktet for besøget på akutmodtagelsen gennem slutningen af studieperioden.
Mens Montefiore EHR-data vil blive brugt til at fastslå incidente diagnoser af HIV blandt deltagere, der tester positiv for HIV på et Montefiore-sted i løbet af studieperioden, er der en risiko for fejlklassificering af patienter, der kan blive diagnosticeret med HIV på et ikke-Montefiore-sted efter inklusion i studiet.
For at forbedre fastlæggelsen af HIV-status vil en engangsafstemning med NYC DOHMH HIV-registret blive udført ca. 1 år efter studieindskrivningen er afsluttet.
Incidente diagnoser af HIV hjælper med at vurdere effektiviteten af PrEP-strategier.
|
Op til ~19 måneder efter indeksbesøg (ved afslutning af undersøgelsesperioden)
|
|
PrEP Vedholdenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
PrEP-persistens vil blive vurderet som en sammensat variabel og defineres som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt at have HIV, som er tilbageholdt i PrEP-behandling, baseret på data i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) om at have en efterfølgende recept på PrEP-medicin OG spørgeskemasvar om nuværende PrEP-brug.
Antallet/procentdelen af deltagere, der opfylder kriterierne for PrEP-persistens efter 6 måneder og 12 måneder efter den indledende PrEP-recept, vil blive opsummeret efter studiearm. |
6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
|
HIV-viral RNA-niveauer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
Laboratoriemåling af cirkulerende HIV-virus blandt personer diagnosticeret med HIV i studiet vil blive rapporteret.
Cirkulerende HIV-RNA-koncentrationer vil blive bestemt baseret på data opnået fra EHR.
Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
|
3 og 12 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13724
- R01AI169636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede data på deltagerniveau relateret til undersøgelsesresultater.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Passende IRB-godkendelser, forskningsplaner godkendt af undersøgelsens MPI'er og datadelingsaftaler udført.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .