ED2PrEP – Potilaskeskeiset, kevyet strategiat PrEP:n käyttöönottamiseksi ensiapuosastoilla (ED2PrEP)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP – Potilaskeskeiset, kevyet strategiat PrEP:n ottamiseksi päivystysosastopotilaiden keskuudessa: cross-over hybridikäyttöönoton tehokkuuskokeilu
HIV-epidemian pahiten koettelemissa yhteisöissä esiintyy edelleen vakavaa epätasa-arvoa HIV:n ennalta altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) saatavuudessa ja käytössä, mikä entisestään pahentaa jatkuvia rodullisia/etnisiä ja sosioekonomisia eroja HIV-epidemiassa.
Näissä samoissa yhteisöissä monet potilaat, joilla on riski saada HIV, hakevat hoitoa seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) vuoksi ensiapuun, mutta perinteisen ED-hoidon rakenne ei sovellu HIV-ehkäisyyn tai PrEP:n tarjoamiseen.
Edistääkseen HIV-epidemian lopettamisen (EHE) -aloitteen Prevent-tavoitetta ED2PrEP hyödyntää toteutustieteellistä lähestymistapaa testatakseen tiukasti kahta innovatiivista strategiaa PrEP-saannin lisäämiseksi potilaiden keskuudessa, jotka hakevat sukupuolitautihoitoa ED-potilailla yhdessä 48:sta EHE-tunnistetusta maantieteellisestä hotspotista. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-epidemian eniten vaikuttaneiden mustien ja latinalaisten yhteisöjen keskuudessa on edelleen vakavia epätasa-arvoa HIV-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) saatavuudessa ja käytössä.
Bronx, NY, jossa yli 90 prosenttia väestöstä tunnistaa mustiksi tai latinalaisiksi, on HIV-epidemian lopettamisen (EHE) prioriteettipiiri, jossa on viidenneksi korkein HIV-diagnoosien määrä Yhdysvalloissa ja alhaisin PrEP-käyttö New Yorkissa.
PrEP-sitoutumisen esteitä koskevat tutkimukset osoittavat, että PrEP:n pääsyn ja hallinnan nykyinen rakenne ei ole sopusoinnussa pahiten kärsineiden yhteisöjen elämän, prioriteettien tai tarpeiden kanssa, mikä entisestään pahentaa jatkuvia rodullisia/etnisiä ja sosioekonomisia eroja HIV:n ilmaantuvuudessa.
Monet samoista esteistä, jotka johtavat huonoon PrEP:n vastaanottoon mustien/latinalaisten yhteisöissä, saavat myös näiden yhteisöjen jäsenet hakeutumaan päivystysosastoihin sukupuolitaudeista (STI), jotka ovat HIV:n tunnettu riskitekijä.
On kuitenkin olemassa ristiriita sen hoidon välillä, jolla todennäköisesti säilytetään sukupuolitautihoitoa ED-potilaiden pitkäaikainen terveys (pitkittäissuuntainen, käyttäytymiseen tähtäävä ja ehkäisysuuntautunut) ja hoidon, jota ED on optimoitu tarjoamaan (akuutti, korkea intensiteetti) välillä. , hengenpelastava/vakauttava), mikä tarkoittaa, että sekä potilaat että terveydenhuoltojärjestelmät hyötyvät SIVU-hoidon uudelleenjärjestelystä sairaaloissa.
Siksi tarvitaan innovatiivisia, tehokkaita ja kestäviä strategioita HIV:n ehkäisyyn ensisijaisten väestöryhmien tunnistamiseksi ja saattamiseksi mukaan, jotka hakevat seksuaaliterveydenhuoltoa vammaisille potilaille.
Siksi tutkimusryhmä ehdottaa ED2PrEP:tä, pragmaattista tyypin III hybriditehokkuuden toteuttamiskoetta, jossa verrataan kahta strategiaa PrEP:n oton lisäämiseksi potilailla, joilla on riski saada HIV-hoitoa Bronxin ED-potilailla.
Nämä kaksi strategiaa ovat (1) Post-Visit Outreach (PVO), johon kuuluu ennakoiva tuki potilaille sukupuolitautiin liittyvän ED-käynnin jälkeen.
PVO:n käynnistää Sexual Health Navigator, joka tarjoaa PrEP-koulutusta, -neuvontaa ja yhteyksiä olemassa oleviin seksuaaliterveys-/PrEP-klinikoihin.
(2) Tele-PrEP (TP) sisältää reaaliaikaisen etäterveyskäynnin seksuaaliterveyden tarjoajan kanssa sukupuolitautiin liittyvien ED-käyntien aikana.
TP sisältää myös koulutusta, neuvontaa ja yhteydenpitoa sen lisäksi, että palveluntarjoaja voi määrätä PrEP:n vierailun aikana.
Testatakseen PVO:n ja TP:n tehokkuutta PrEP:n oton lisäämisessä potilailla, jotka saavat sukupuolitautihoitoa ED-potilailla, tutkimusryhmä suorittaa crossover-kokeen, jossa strategioita toteutetaan kahdessa eri ED:ssä 9 kuukauden ajan ja vaihdetaan sitten vielä 9 kuukauden ajaksi ( Tavoite 1).
Seuraavaksi tutkimusryhmä arvioi RE-AIM-kehyksen ohjaamana strategioiden toteutustuloksia tunnistaakseen, kuinka täytäntöönpanonäkökohdat vaikuttavat kunkin strategian tehokkuuteen (tavoite 2).
Lopuksi, tiedottaakseen paikallisesti ja kansallisesti, tutkimusryhmä suorittaa taloudellisen analyysin määrittääkseen kunkin strategian kustannus per tulos ja suhteellinen kustannustehokkuus (tavoite 3).
ED2PrEP tuottaa kriittistä tietoa, joka voi muuttaa tapaa, jolla ED:t aloittavat PrEP:n ja sitouttavat väestöryhmiä, joilla on suurin HIV-riski, ja nopeuttaa EHE-tavoitteiden saavuttamista yhdellä Yhdysvaltain eniten kärsineellä lainkäyttöalueella. Löydökset voivat olla hyödyllisiä myös muille lainkäyttöalueille, joilla on dramaattisia vaikutuksia HIV:n ehkäisyyn. toimitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- käynti päivystyspoliklinikalla,
- on seksuaaliterveyteen liittyvä huoli
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vierailun jälkeinen tiedotus (PVO)
Koulutettujen potilasnavigaattoreiden/kasvattajien yhteydenotto potilaiden ED-käynnin jälkeen koulutusta, neuvontaa ja yhteyttä ennaltaehkäisevään/seksuaaliseen terveydenhuoltoon.
|
käynnin jälkeinen tuki
|
|
Kokeellinen: Tele-Sexual Healthcare (TSH) -käynti ED-käynnin aikana
Potilaiden ED-käynnin aikana tarjolla oleva teleseksuaalinen terveyskäynti erikoislääkärin kanssa.
|
teleseksuaalinen terveyskäynti ED-käynnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa indeksi-ensiapukäynnistä
|
PrEP:n käyttöönotto määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei tiedetä olevan HIV:tä (joko HIV-testituloksen tai omailmoituksen perusteella) JA joille on määrätty mitä tahansa lääkettä HIV-PrEP:ksi käytettäväksi, kuten sähköisessä terveysrekisterissä on tallennettu, hätäosastolla (ED) käynnin jälkeen 3 kuukauden kuluessa.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus tiivistetään tutkimusryhmittäin.
PrEP:n käyttöönotto 3 kuukauden kuluessa käytetään PrEP-strategioiden tehokkuuden arvioimiseen.
|
3 kuukauden kuluessa indeksi-ensiapukäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa indeksipäivän päivystyksestä
|
PrEP:n käyttöönotto määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei tiedetä olevan HIV-tartuntaa (joko HIV-testituloksen tai oman ilmoituksen perusteella) JA joille on määrätty mitä tahansa lääkettä HIV-PrEP:n käyttöön, kuten sähköisessä terveydenhuoltorekisterissä on tallennettu, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa hätäpoliklinikalla käynnistä.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus kootaan tutkimusryhmittäin.
|
6 ja 12 kuukauden kuluessa indeksipäivän päivystyksestä
|
|
Altistumisen jälkeisen ehkäisyn (PEP) aloitus
Aikaikkuna: ED-käynnin aikana (alkutilanne)
|
PEP:n aloittaminen määritellään sellaisten osallistujien lukumääränä, joilla ei tiedetä olevan HIV-tartuntaa, joille on osoitettu PEP ja jotka saavat PEP:ää heidän indeksihätäosastokäyntinsä aikana, kuten sähköisessä terveydenhuoltorekisterissä on kirjattu.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
ED-käynnin aikana (alkutilanne)
|
|
HIV-testauksen vahvistus
Aikaikkuna: ED-vierailun yhteydessä (peruslinja)
|
HIV-testauksen vahvistus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla ei tiedetä olevan HIV:tä JA jotka saavat HIV-testauksen indeksi-ensiapuvisiitin yhteydessä.
Tämä vahvistetaan HIV-testausten vastaanoton perusteella, kuten sähköisessä terveysrekisterissä on tallennettu.
HIV-testauksen vahvistaneiden osallistujien määrä/prosenttiosuus tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
ED-vierailun yhteydessä (peruslinja)
|
|
HIV- ja sukupuolitautitestauksen vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksikäynnistä päivystyksessä
|
HIV- ja sukupuolitautitestauksen vahvistaminen määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei tiedetä olevan HIV:tä JA jotka saavat HIV- ja sukupuolitautitestauksen hätäpäivystyksen indeksikäynnin aikana.
Tämä vahvistetaan perustuen HIV- ja sukupuolitautitestien (eli minkä tahansa anatomisen alueen gonoreea ja klamydia tai kuppa) vastaanottamiseen 6 kuukauden kuluessa hätäpäivystyksen indeksikäynnistä, kuten sähköisessä terveysrekisterissä on tallennettu.
HIV- ja sukupuolitautitestauksen vahvistettujen osallistujien määrä/prosenttiosuus kuvataan erikseen tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukauden kuluessa indeksikäynnistä päivystyksessä
|
|
Linkitys tilaneutraaliin terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Indeksipäivystyskäynnin jälkeen 3 kuukauden kuluessa
|
Status-neutraalin terveydenhuollon yhdistäminen määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei tiedetä olevan HIV-tartuntaa, jotka käyvät seksuaaliterveyden tai HIV:hen liittyvän terveydenhuollon kliinisellä vastaanotolla, kuten sähköisessä terveystietojärjestelmässä on merkitty, 3 kuukauden kuluessa ensiapuosaston käynnistä.
Osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
Indeksipäivystyskäynnin jälkeen 3 kuukauden kuluessa
|
|
PrEP:n jatkaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä PrEP-reseptistä
|
PrEP-hoitoon säilyminen määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka säilyvät PrEP-hoidossa 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä PrEP-reseptistä, kuten sähköisessä terveydenhuollon kirjauksessa on tallennettu.
Osallistujien määrä/prosenttiosuus tiivistetään tutkimusryhmittäin. |
6 ja 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä PrEP-reseptistä
|
|
HIV-tapausten diagnoosit
Aikaikkuna: Jopa ~19 kuukautta indeksikäynnin jälkeen (tutkimusjakson lopussa)
|
Tapaukset HIV-diagnooseista, jotka määritellään HIV-diagnooseiksi osallistujien keskuudessa, joilla ei tiedetty olevan HIV:tä altistuttaessa interventiostrategioille, määritetään käyttämällä useita tietolähteitä (sähköinen potilastietojärjestelmä, kyselyt) ja määritellään kaikiksi positiivisiksi HIV-diagnooseiksi, jotka tapahtuvat ensiapuosaston käynnin ajankohdasta tutkimusjakson loppuun saakka.
Vaikka Montefioressa olevaa sähköistä potilastietojärjestelmää käytetään määrittämään HIV:n tapausdiagnoosit osallistujien keskuudessa, jotka testaavat positiivisiksi HIV:lle Montefioren toimipisteessä tutkimusjakson aikana, on olemassa mahdollisuus potilaiden virheelliseen luokitteluun, jotka saattavat saada HIV-diagnoosin ei-Montefioren toimipisteessä osallistuttuaan tutkimukseen.
HIV-tilan määrittämisen parantamiseksi suoritetaan kertaluontoinen yhteensovitus New Yorkin kaupungin terveys- ja hygieniaviraston HIV-rekisterin kanssa noin vuosi sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuminen on päättynyt.
HIV:n tapausdiagnoosit auttavat arvioimaan PrEP-strategioiden tehokkuutta.
|
Jopa ~19 kuukautta indeksikäynnin jälkeen (tutkimusjakson lopussa)
|
|
PrEP-pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen PrEP-reseptin jälkeen
|
PrEP-pysyvyyttä arvioidaan yhdistelmämuuttujana, ja se määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei tiedetä olevan HIV-tartuntaa ja jotka pysyvät PrEP-hoidossa. Tämä perustuu sähköiseen terveydenhuollon rekisteriin (EHR) liittyvään tietoon seuraavasta PrEP-lääkityksen reseptistä JA kyselyvastauksiin nykyisestä PrEP-käytöstä.
Osallistujien määrä/prosenttiosuus, jotka täyttävät PrEP-pysyvyyden kriteerit 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PrEP-reseptistä, tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen PrEP-reseptin jälkeen
|
|
HIV-virus-RNA-tasot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta indeksi-päivystyksen käynnin jälkeen
|
Laboratoriomääritykset kiertävästä HIV-viruksesta HIV-diagnosoitujen henkilöiden keskuudessa tutkimuksessa raportoidaan.
Kiertävien HIV-RNA-pitoisuuksien määritykset perustuvat EHR:stä saataviin tietoihin.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
|
3 ja 12 kuukautta indeksi-päivystyksen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13724
- R01AI169636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomat osallistujatason tiedot, jotka liittyvät tutkimustuloksiin.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukaiset IRB-hyväksynnät, tutkimus-MPI:n hyväksymät tutkimussuunnitelmat ja toteutettu tiedonjakosopimukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .