- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588193
ED2PrEP - Patiëntgerichte, weinig belastende strategieën voor de opname van PrEP op spoedeisende hulpafdelingen (ED2PrEP)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Patiëntgerichte, weinig belastende strategieën voor het gebruik van PrEP bij patiënten op spoedeisende hulpafdelingen: een cross-over hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek
Ernstige ongelijkheden bij de toegang tot en het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) in de gemeenschappen die het hardst door de hiv-epidemie zijn getroffen, blijven bestaan, waardoor de aanhoudende raciale/etnische en sociaaleconomische verschillen in hiv-incidentie verder worden verergerd.
In dezelfde gemeenschappen zoeken veel patiënten met een risico op hiv hulp voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) op spoedeisende hulpafdelingen (SEH's), maar de structuur van traditionele SEH-zorg is slecht geschikt om hiv-preventie aan te pakken of PrEP te bieden.
Om de Prevent-doelstelling van het Ending the HIV Epidemic (EHE)-initiatief te bevorderen, zal ED2PrEP gebruikmaken van een implementatiewetenschappelijke benadering om twee innovatieve strategieën grondig te testen om de acceptatie van PrEP te vergroten onder patiënten die soa-zorg zoeken op SEH's in een van de 48 EHE-geïdentificeerde geografische hotspots .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige ongelijkheden in de toegang tot en het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) van hiv blijven bestaan onder zwarte en Latinx-gemeenschappen die het meest worden getroffen door de hiv-epidemie.
De Bronx, NY, met meer dan 90% van de bevolking die zich identificeert als Black of Latinx, is een prioriteitsgebied voor het beëindigen van de hiv-epidemie (EHE) met het op vier na hoogste hiv-diagnosepercentage in de VS en het laagste PrEP-gebruik in NY.
Onderzoek naar belemmeringen voor PrEP-betrokkenheid geeft aan dat de huidige structuur van PrEP-toegang en -beheer niet in overeenstemming is met de levens, prioriteiten of behoeften van de zwaarst getroffen gemeenschappen, waardoor de aanhoudende raciale/etnische en sociaaleconomische verschillen in hiv-incidentie verder worden verergerd.
Veel van dezelfde barrières die leiden tot een slechte opname van PrEP in Black/Latinx-gemeenschappen, zorgen er ook voor dat leden van deze gemeenschappen zorg zoeken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), een bekende risicofactor voor hiv, op spoedeisende hulpafdelingen (ED's).
Er is echter een discrepantie tussen het type zorg dat waarschijnlijk de gezondheid op de lange termijn zal behouden van degenen die soa-zorg zoeken op SEH's (longitudinaal, gedrags- en preventiegericht) en de zorg die de SEH is geoptimaliseerd om te bieden (acute, hoge intensiteit , levensreddend/stabiliserend), wat betekent dat zowel patiënten als gezondheidssystemen baat kunnen hebben bij een herstructurering van de manier waarop soa-zorg wordt verleend op spoedeisende hulp.
Er zijn dus innovatieve, efficiënte en duurzame strategieën nodig voor het identificeren en betrekken van populaties met een hoge prioriteit voor hiv-preventie die op zoek zijn naar seksuele gezondheidszorg in SEH's.
Het onderzoeksteam stelt daarom ED2PrEP voor, een pragmatische Type III hybride effectiviteits-implementatiestudie waarin twee strategieën worden vergeleken om de opname van PrEP te vergroten bij patiënten met een risico op hiv die toegang hebben tot zorg in Bronx ED's.
De twee strategieën zijn (1) Post-Visit Outreach (PVO) waarbij patiënten proactief worden bereikt na een soa-gerelateerd SEH-bezoek.
PVO wordt geïnitieerd door een Sexual Health Navigator die PrEP-voorlichting, counseling en koppeling met bestaande seksuele gezondheid/PrEP-klinieken zal bieden.
(2) Tele-PrEP (TP) omvat een real-time telegezondheidsbezoek met een seksuele zorgverlener tijdens soa-gerelateerde SEH-bezoeken.
TP omvat ook onderwijs, counseling en koppeling, naast het vermogen van de aanbieder om PrEP voor te schrijven op het moment van het bezoek.
Om de effectiviteit van PVO en TP te testen voor het verhogen van de opname van PrEP onder patiënten die toegang hebben tot soa-zorg op de SEH, zal het onderzoeksteam een cross-over-onderzoek uitvoeren waarin de strategieën gedurende 9 maanden op twee verschillende SEH's worden geïmplementeerd en vervolgens voor nog eens 9 maanden worden gewisseld ( Doel 1).
Vervolgens zal het onderzoeksteam, geleid door het RE-AIM-raamwerk, de implementatieresultaten voor de strategieën beoordelen om vast te stellen hoe de effectiviteit van elke strategie wordt beïnvloed door implementatieoverwegingen (doel 2).
Ten slotte zal het onderzoeksteam, om lokale en nationale schaalvergroting te informeren, een economische analyse uitvoeren om de kosten per uitkomst en de relatieve kosteneffectiviteit van elke strategie te bepalen (doel 3).
ED2PrEP zal cruciale gegevens genereren die de manier waarop ED's PrEP initiëren, kunnen transformeren en bevolkingsgroepen met het grootste risico op hiv kunnen betrekken en EHE-doelen kunnen versnellen in een van de zwaarst getroffen rechtsgebieden in de VS. Bevindingen kunnen ook informatief zijn voor andere rechtsgebieden, met dramatische gevolgen voor hoe hiv-preventie is geleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- bezoek aan de Spoedeisende Hulp,
- heeft een seksuele gezondheid gerelateerde zorg
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Outreach na bezoek (PVO)
Outreach door getrainde patiëntnavigators/opleiders na het bezoek van patiënten aan de spoedeisende hulp voor voorlichting, counseling en koppeling met preventieve/seksuele gezondheidszorg.
|
voorlichting na het bezoek
|
|
Experimenteel: Bezoek aan teleseksuele gezondheidszorg (TSH) tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp
Teleseksueel gezondheidsbezoek met een specialist aangeboden tijdens het SEH-bezoek aan patiënten.
|
tele-seksueel gezondheidsbezoek tijdens het ED-bezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na index SEH-bezoek
|
PrEP-opname wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie geen hiv bekend is (door middel van een hiv-testresultaat of zelfrapportage) EN aan wie binnen 3 maanden na een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) medicatie is voorgeschreven die als hiv-PrEP wordt gebruikt, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers wordt samengevat per studiearm.
PrEP-opname binnen 3 maanden wordt gebruikt om de effectiviteit van PrEP-strategieën te evalueren.
|
Binnen 3 maanden na index SEH-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Binnen 6 en 12 maanden na het index ED-bezoek
|
PrEP-opname wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie geen hiv bekend is (op basis van een hiv-testresultaat of zelfrapportage) EN die binnen 6 maanden en 12 maanden na bezoek aan de SEH een medicatie voorgeschreven krijgen die als hiv-PrEP wordt gebruikt, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers wordt samengevat per studiearm.
|
Binnen 6 en 12 maanden na het index ED-bezoek
|
|
Start van post-expositieprofylaxe (PEP)
Tijdsspanne: Op het moment van het bezoek aan de spoedeisende hulp (baseline)
|
PEP-initiatie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers waarvan niet bekend is dat ze hiv hebben, die in aanmerking komen voor PEP EN PEP ontvangen ten tijde van hun indexbezoek aan de spoedeisende hulp, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers wordt samengevat per studiearm.
|
Op het moment van het bezoek aan de spoedeisende hulp (baseline)
|
|
Bevestiging van HIV-test
Tijdsspanne: Op het moment van de SEH-bezoek (uitgangswaarde)
|
Bevestiging van HIV-testen wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan niet bekend is dat zij HIV hebben EN die HIV-testen ondergaan tijdens het indexbezoek aan de spoedeisende hulp.
Dit wordt bevestigd op basis van de ontvangst van HIV-tests, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers met bevestigde HIV-tests wordt samengevat per studiearm.
|
Op het moment van de SEH-bezoek (uitgangswaarde)
|
|
Bevestiging van HIV- en SOA-tests
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het index SEH-bezoek
|
Bevestiging van HIV- en SOA-tests wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan niet bekend is dat zij HIV hebben EN die HIV- en SOA-tests ondergaan ten tijde van het index SEH-bezoek.
Dit zal worden bevestigd op basis van de ontvangst van tests voor HIV en seksueel overdraagbare aandoeningen (d.w.z. gonorroe en chlamydia van elke anatomische locatie, of syfilis) binnen 6 maanden na het index SEH-bezoek, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers met bevestigde HIV- en SOA-tests zal respectievelijk per studiearm worden samengevat.
|
Binnen 6 maanden na het index SEH-bezoek
|
|
Koppeling aan statusneutrale gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het index SEH-bezoek
|
De koppeling aan statusneutrale gezondheidszorg wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan niet bekend is dat ze hiv hebben die binnen 3 maanden na een bezoek aan de SEH een klinische afspraak voor seksuele gezondheidszorg of zorg gerelateerd aan hiv hebben bijgewoond, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers wordt samengevat per studiegroep.
|
Binnen 3 maanden na het index SEH-bezoek
|
|
Retentie in PrEP
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden en 12 maanden na de eerste PrEP-voorschrift
|
Retentie in PrEP wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen 6 maanden en 12 maanden na de initiële PrEP-voorschrijving in de PrEP-zorg blijft, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
Het aantal/percentage deelnemers wordt per studiearm samengevat.
|
Binnen 6 maanden en 12 maanden na de eerste PrEP-voorschrift
|
|
Incidentele HIV-diagnoses
Tijdsspanne: Tot ~19 maanden na de indexbezoek (aan het einde van de studieperiode)
|
Incidenteel vastgestelde hiv-diagnoses, gedefinieerd als hiv-diagnoses bij deelnemers bij wie niet bekend was dat zij hiv hadden toen zij werden blootgesteld aan de interventiestrategieën, zullen worden vastgesteld met behulp van meerdere databronnen (EHR, enquêtes) en worden gedefinieerd als elke positieve diagnose van hiv die plaatsvindt vanaf het moment van het SEH-bezoek tot het einde van de studieperiode.
Hoewel Montefiore EHR-gegevens zullen worden gebruikt om incidentele diagnoses van hiv vast te stellen bij deelnemers die tijdens de studieperiode positief testen op hiv op een Montefiore-locatie, bestaat de mogelijkheid van foutclassificatie van patiënten die mogelijk met hiv worden gediagnosticeerd op een niet-Montefiore-locatie na opname in de studie.
Om de vaststelling van de hiv-status te verbeteren, wordt ongeveer 1 jaar na afsluiting van de studie-inschrijving een eenmalige koppeling uitgevoerd met het NYC DOHMH HIV-register.
Incidenteel vastgestelde hiv-diagnoses helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van PrEP-strategieën.
|
Tot ~19 maanden na de indexbezoek (aan het einde van de studieperiode)
|
|
PrEP Persistente toepassing
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de eerste PrEP-voorschrift
|
PrEP-persistentie wordt beoordeeld als een samengestelde variabele en wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder bekende hiv-besmetting die in de PrEP-zorg blijven, gebaseerd op gegevens in het elektronisch patiëntendossier (EHR) over een volgende recept voor PrEP-medicatie EN enquêtereacties over huidig PrEP-gebruik.
Het aantal/percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor PrEP-persistentie na 6 maanden en 12 maanden na het eerste PrEP-recept, wordt per studiearm samengevat.
|
6 maanden en 12 maanden na de eerste PrEP-voorschrift
|
|
HIV-viraal RNA-niveau
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na het eerste SEH-bezoek
|
Laboratoriumkwantificering van circulerend HIV-virus bij personen bij wie in de studie HIV is vastgesteld, zal worden gerapporteerd.
Circulerende HIV-RNA-concentraties zullen worden bepaald op basis van gegevens verkregen uit het EHR.
Resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van basale beschrijvende statistiek.
|
3 en 12 maanden na het eerste SEH-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13724
- R01AI169636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens op deelnemerniveau met betrekking tot studieresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van primaire uitkomsten gedurende 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Passende IRB-goedkeuringen, onderzoeksplannen goedgekeurd door onderzoeks-MPI's en uitgevoerde overeenkomsten voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .