- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588193
ED2PrEP - Estratégias focadas no paciente e de baixo impacto para a adoção da PrEP entre os departamentos de emergência (ED2PrEP)
27 de março de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Estratégias de baixo impacto e foco no paciente para adoção de PrEP entre pacientes de departamentos de emergência: um estudo de eficácia de implementação híbrida cruzada
Persistem graves desigualdades no acesso e uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV nas comunidades mais atingidas pela epidemia do HIV, exacerbando ainda mais as disparidades raciais/étnicas e socioeconômicas na incidência do HIV.
Nessas mesmas comunidades, muitos pacientes com risco de HIV procuram atendimento para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) nos departamentos de emergência (DEs), mas a estrutura dos atendimentos de emergência tradicionais é inadequada para abordar a prevenção do HIV ou fornecer PrEP.
Para promover o objetivo Prevenir da iniciativa Ending the HIV Epidemic (EHE), o ED2PrEP alavancará uma abordagem científica de implementação para testar rigorosamente duas estratégias inovadoras para aumentar a aceitação da PrEP entre pacientes que procuram atendimento de IST em pronto-socorros em um dos 48 hotspots geográficos identificados pelo EHE .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Graves desigualdades no acesso e uso da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) persistem entre as comunidades negras e latinas mais afetadas pela epidemia de HIV.
O Bronx, NY, com mais de 90% da população identificada como negra ou latina, é um condado prioritário para acabar com a epidemia de HIV (EHE) com a quinta maior taxa de diagnóstico de HIV nos EUA e o menor uso de PrEP em NY.
Pesquisas sobre as barreiras ao envolvimento com a PrEP indicam que a estrutura atual de acesso e gerenciamento da PrEP não é compatível com as vidas, prioridades ou necessidades das comunidades mais atingidas, exacerbando ainda mais as disparidades raciais/étnicas e socioeconômicas em andamento na incidência do HIV.
Muitas das mesmas barreiras que levam à baixa aceitação da PrEP em comunidades negras/latinas também levam os membros dessas comunidades a procurar atendimento para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), um fator de risco conhecido para HIV, nos departamentos de emergência (DEs).
No entanto, há uma discordância entre o tipo de atendimento que provavelmente preservará a saúde a longo prazo daqueles que procuram atendimento de IST em SEs (longitudinal, comportamental e orientado para a prevenção) e o atendimento que o SE é otimizado para fornecer (agudos, alta intensidade , salvando/estabilizando), o que significa que tanto os pacientes quanto os sistemas de saúde têm a ganhar com uma reestruturação de como o tratamento de IST é prestado nos pronto-socorros.
Portanto, são necessárias estratégias inovadoras, eficientes e sustentáveis para identificar e envolver populações de alta prioridade para a prevenção do HIV que procuram cuidados sexuais em DEs.
A equipe do estudo, portanto, propõe o ED2PrEP, um ensaio híbrido pragmático de eficácia e implementação de tipo III comparando duas estratégias para aumentar a captação de PrEP entre pacientes com risco de HIV que acessam atendimento nos pronto-socorros do Bronx.
As duas estratégias são (1) Atendimento Pós-Visita (PVO) envolvendo atendimento proativo aos pacientes após uma visita de emergência relacionada a IST.
O PVO será iniciado por um Navegador de Saúde Sexual que fornecerá educação, aconselhamento e ligação sobre PrEP a clínicas de saúde sexual/PrEP existentes.
(2) A Tele-PrEP (TP) envolverá uma visita de telessaúde em tempo real com um Provedor de Saúde Sexual durante visitas de emergência relacionadas a IST.
O TP também incluirá educação, aconselhamento e vinculação, além da capacidade do provedor de prescrever a PrEP no momento da visita.
Para testar a eficácia de PVO e TP para aumentar a aceitação da PrEP entre pacientes que acessam atendimento de IST no pronto-socorro, a equipe do estudo realizará um estudo cruzado no qual as estratégias são implementadas em dois DEs diferentes por 9 meses e depois trocadas por outros 9 meses ( Objetivo 1).
Em seguida, guiada pela estrutura RE-AIM, a equipe de estudo avaliará os resultados da implementação das estratégias para identificar como a eficácia de cada estratégia é afetada pelas considerações de implementação (objetivo 2).
Finalmente, para informar a expansão local e nacional, a equipe de estudo realizará uma análise econômica para determinar o custo por resultado de cada estratégia e custo-efetividade relativa (objetivo 3).
O ED2PrEP gerará dados críticos que podem transformar a forma como os DEs iniciam a PrEP e envolvem as populações com maior risco de HIV e aceleram as metas de EHE em uma das jurisdições mais atingidas nos EUA. As descobertas também podem ser informativas para outras jurisdições, tendo efeitos dramáticos sobre como a prevenção do HIV é entregue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- visita ao Serviço de Urgência,
- tem uma preocupação relacionada à saúde sexual
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Divulgação pós-visita (PVO)
Extensão por navegadores/educadores de pacientes treinados após a visita dos pacientes ao pronto-socorro para educação, aconselhamento e vinculação a cuidados de saúde preventivos/sexuais.
|
divulgação pós-visita
|
|
Experimental: Visita de cuidados de saúde tele-sexuais (TSH) durante a visita ao pronto-socorro
Consulta de saúde telessexual com especialista oferecida durante a visita ao pronto-socorro aos pacientes.
|
visita de saúde tele-sexual durante a visita ao pronto-socorro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à PrEP
Prazo: No prazo de 3 meses após a consulta no SU de referência
|
A adesão à PrEP será definida como a percentagem de participantes sem infeção por VIH conhecida (através do resultado do teste de VIH ou autorrelato) E que tenham sido prescritos qualquer medicação para ser utilizada como PrEP para o VIH, conforme registado no registo eletrónico de saúde, no prazo de 3 meses após a visita ao serviço de urgência (SU).
O número/percentagem de participantes será resumido por braço do estudo.
A adesão à PrEP no prazo de 3 meses será utilizada para avaliar a eficácia das estratégias de PrEP.
|
No prazo de 3 meses após a consulta no SU de referência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso da PrEP
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a visita ao serviço de urgência de referência
|
A adesão à PrEP será definida como a percentagem de participantes que não se saiba terem VIH (quer por resultado do teste de VIH ou por autorrelato) E a quem é prescrita qualquer medicação para ser usada como PrEP para o VIH, conforme registado no registo eletrónico de saúde, dentro de 6 meses e 12 meses após a visita ao SU.
O número/percentagem de participantes será resumido por braço do estudo. |
Entre 6 e 12 meses após a visita ao serviço de urgência de referência
|
|
Início da profilaxia pós-exposição (PEP)
Prazo: No momento da visita ao serviço de urgência (baseline)
|
A iniciação da PEP será definida como o número de participantes não conhecidos por ter VIH indicados para PEP E que recebem PEP no momento da sua visita de urgência índice, conforme registado no registo eletrónico de saúde.
O número/percentagem de participantes será resumido por braço do estudo.
|
No momento da visita ao serviço de urgência (baseline)
|
|
Confirmação do teste de VIH
Prazo: No momento da visita ao serviço de urgência (baseline)
|
A confirmação do teste de VIH será definida como a percentagem de participantes não conhecidos por ter VIH E que recebem o teste de VIH no momento da visita ao SU de referência.
Isto será confirmado com base no recebimento de testes de VIH, conforme registado no registo eletrónico de saúde.
O número/percentagem de participantes com testes de VIH confirmados será resumido por braço de estudo.
|
No momento da visita ao serviço de urgência (baseline)
|
|
Confirmação de testes de VIH e IST
Prazo: Dentro de 6 meses após a visita ao SU de referência
|
A confirmação dos testes de VIH e IST será definida como a percentagem de participantes sem conhecimento de infeção por VIH E que receberam testes de VIH e IST no momento da visita inicial ao SU.
Isto será confirmado com base na receção de testes para VIH e infeções sexualmente transmissíveis (ou seja, gonorreia e clamídia de qualquer local anatómico, ou sífilis) no prazo de 6 meses após a visita inicial ao SU, conforme registado no registo eletrónico de saúde.
O número/percentagem de participantes com testes de VIH e IST confirmados, respetivamente, será resumido por braço de estudo.
|
Dentro de 6 meses após a visita ao SU de referência
|
|
Vinculação a cuidados de saúde neutros em termos de estatuto
Prazo: No prazo de 3 meses após a visita ao serviço de urgência índice
|
A ligação a cuidados de saúde neutros em termos de estado será definida como a percentagem de participantes não conhecidos por ter VIH que frequentam uma consulta clínica para cuidados de saúde sexual ou cuidados de saúde relacionados com o VIH, conforme registado no registo eletrónico de saúde, no prazo de 3 meses após a visita ao serviço de urgência.
O número/percentagem de participantes será resumido por braço do estudo.
|
No prazo de 3 meses após a visita ao serviço de urgência índice
|
|
Retenção na PrEP
Prazo: Dentro de 6 meses e 12 meses após a prescrição inicial de PrEP
|
A retenção em PrEP será definida como a percentagem de participantes que permanecem em cuidados de PrEP no prazo de 6 meses e 12 meses após a prescrição inicial de PrEP, conforme registado no registo eletrónico de saúde.
O número/percentagem de participantes será resumido por braço do estudo.
|
Dentro de 6 meses e 12 meses após a prescrição inicial de PrEP
|
|
Diagnósticos Incidentes de VIH
Prazo: Até ~19 meses após a visita inicial (no final do período de estudo)
|
Os diagnósticos incidentes de VIH, definidos como diagnósticos de VIH entre participantes não conhecidos como portadores de VIH quando expostos às estratégias de intervenção, serão determinados utilizando múltiplas fontes de dados (Registo Eletrónico de Saúde, inquéritos) e serão definidos como qualquer diagnóstico positivo de VIH ocorrendo desde o momento da visita ao Serviço de Urgência até ao final do período de estudo.
Embora os dados do Registo Eletrónico de Saúde do Montefiore sejam utilizados para estabelecer diagnósticos incidentes de VIH entre participantes que testem positivo para VIH num local do Montefiore durante o período de estudo, existe a possibilidade de má classificação de doentes que possam ser diagnosticados com VIH num local não pertencente ao Montefiore após inclusão no estudo.
Para melhorar a determinação do estado de VIH, será realizada uma correspondência única com o Registo de VIH do NYC DOHMH aproximadamente 1 ano após o encerramento do recrutamento do estudo.
Os diagnósticos incidentes de VIH ajudam a avaliar a eficácia das estratégias de PrEP.
|
Até ~19 meses após a visita inicial (no final do período de estudo)
|
|
Persistência do PrEP
Prazo: 6 meses e 12 meses após a prescrição inicial de PrEP
|
A Persistência da PrEP será avaliada como uma variável composta e é definida como a percentagem de participantes não conhecidos como portadores de VIH que são mantidos nos cuidados de PrEP, com base em dados no registo eletrónico de saúde (EHR) sobre terem uma prescrição subsequente de medicamentos para PrEP E respostas do inquérito sobre o uso atual da PrEP.
O número/percentagem de participantes que cumprem os critérios para persistência da PrEP aos 6 meses e aos 12 meses após a prescrição inicial da PrEP, será resumido por braço do estudo.
|
6 meses e 12 meses após a prescrição inicial de PrEP
|
|
Níveis de ARN viral do VIH
Prazo: 3 e 12 meses após a visita ao SU de referência
|
A quantificação laboratorial do vírus VIH circulante entre os indivíduos diagnosticados com VIH no estudo será reportada.
As concentrações de ARN do VIH circulante serão determinadas com base nos dados obtidos do EHR.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
|
3 e 12 meses após a visita ao SU de referência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13724
- R01AI169636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de nível de participante não identificados relacionados aos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados primários por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovações IRB apropriadas, planos de pesquisa aprovados por MPIs de estudo e acordos de compartilhamento de dados executados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .