- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588193
ED2PrEP: estrategias de baja carga centradas en el paciente para la aceptación de la PrEP entre los departamentos de emergencia (ED2PrEP)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP: estrategias de baja carga centradas en el paciente para la aceptación de la PrEP entre los pacientes de los departamentos de emergencia: un ensayo de efectividad de implementación híbrida cruzada
Persisten graves desigualdades en el acceso y el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH en las comunidades más afectadas por la epidemia del VIH, lo que exacerba aún más las disparidades raciales/étnicas y socioeconómicas en curso en la incidencia del VIH.
En estas mismas comunidades, muchos pacientes en riesgo de contraer el VIH buscan atención por infecciones de transmisión sexual (ITS) en los departamentos de emergencia (ED), pero la estructura de la atención tradicional en el ED no es adecuada para abordar la prevención del VIH o proporcionar la PrEP.
Para avanzar en el objetivo de prevención de la iniciativa Terminar con la epidemia del VIH (EHE), ED2PrEP aprovechará un enfoque científico de implementación para probar rigurosamente dos estrategias innovadoras para aumentar la aceptación de la PrEP entre los pacientes que buscan atención de ITS en los servicios de urgencias en uno de los 48 puntos críticos geográficos identificados por EHE. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Persisten graves desigualdades en el acceso y el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre las comunidades negras y latinas más afectadas por la epidemia del VIH.
El Bronx, Nueva York, con más del 90 % de la población que se identifica como negra o latina, es un condado prioritario para poner fin a la epidemia del VIH (EHE, por sus siglas en inglés) con la quinta tasa más alta de diagnóstico de VIH en los EE. UU. y el uso más bajo de PrEP en Nueva York.
Las investigaciones sobre las barreras para la participación en la PrEP indican que la estructura actual de acceso y gestión de la PrEP no está en consonancia con las vidas, las prioridades o las necesidades de las comunidades más afectadas, lo que exacerba aún más las disparidades raciales/étnicas y socioeconómicas en curso en la incidencia del VIH.
Muchas de las mismas barreras que conducen a una mala aceptación de la PrEP en las comunidades negras/latinas también impulsan a los miembros de estas comunidades a buscar atención para las infecciones de transmisión sexual (ITS), un factor de riesgo conocido para el VIH, en los departamentos de emergencia (DE).
Sin embargo, existe una discordancia entre el tipo de atención que probablemente preservará la salud a largo plazo de aquellos que buscan atención de ITS en los servicios de urgencias (longitudinal, conductual y orientada a la prevención) y la atención que el servicio de urgencias está optimizado para brindar (aguda, de alta intensidad). , salvar vidas/estabilizar), lo que significa que tanto los pacientes como los sistemas de salud se beneficiarán de una reestructuración de cómo se brinda la atención de las ITS en los SU.
Por lo tanto, se necesitan estrategias innovadoras, eficientes y sostenibles para identificar e involucrar a las poblaciones de alta prioridad para la prevención del VIH que buscan atención médica sexual en los SU.
Por lo tanto, el equipo del estudio propone ED2PrEP, un ensayo pragmático de efectividad e implementación híbrido de tipo III que compara dos estrategias para aumentar la aceptación de la PrEP entre los pacientes con riesgo de VIH que acceden a la atención en los servicios de urgencias del Bronx.
Las dos estrategias son (1) Alcance posterior a la visita (PVO, por sus siglas en inglés) que implica un alcance proactivo a los pacientes después de una visita al servicio de urgencias relacionada con una ITS.
La PVO será iniciada por un navegador de salud sexual que brindará educación, asesoramiento y vinculación con PrEP a las clínicas existentes de salud sexual/PrEP.
(2) Tele-PrEP (TP) incluirá una visita de telesalud en tiempo real con un proveedor de salud sexual durante las visitas al servicio de urgencias relacionadas con las ITS.
TP también incluirá educación, asesoramiento y vinculación, además de la capacidad del proveedor para recetar PrEP en el momento de la visita.
Para probar la eficacia de PVO y TP para aumentar la aceptación de la PrEP entre los pacientes que acceden a la atención de ITS en el servicio de urgencias, el equipo del estudio realizará un ensayo cruzado en el que las estrategias se implementan en dos urgencias diferentes durante 9 meses y luego se cambian por otros 9 meses ( Objetivo 1).
Luego, guiado por el marco RE-AIM, el equipo de estudio evaluará los resultados de la implementación de las estrategias para identificar cómo la efectividad de cada estrategia se ve afectada por las consideraciones de implementación (Objetivo 2).
Finalmente, para informar la escalabilidad horizontal a nivel local y nacional, el equipo de estudio realizará un análisis económico para determinar el costo por resultado y la rentabilidad relativa de cada estrategia (Objetivo 3).
ED2PrEP generará datos críticos que podrían transformar la forma en que los DE inician la PrEP e involucran a las poblaciones con mayor riesgo de contraer el VIH y aceleran los objetivos de EHE en una de las jurisdicciones más afectadas en los EE. UU. entregado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City University of New York - Hunter College
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores;
- visita al servicio de urgencias,
- tiene una preocupación relacionada con la salud sexual
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Divulgación posterior a la visita (PVO)
Divulgación por parte de orientadores/educadores de pacientes capacitados después de la visita de los pacientes al servicio de urgencias para educación, asesoramiento y vinculación con atención de salud preventiva/sexual.
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divulgación posterior a la visita
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Experimental: Visita de atención de salud telesexual (TSH) durante la visita al servicio de urgencias
Visita de salud telesexual con un especialista ofrecida durante la visita al servicio de urgencias a los pacientes.
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visita de salud telesexual durante la visita al servicio de urgencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la PrEP
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias índice
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La aceptación de la PrEP se definirá como el porcentaje de participantes que no se sabe que tengan VIH (ya sea por resultado de la prueba de VIH o por autodeclaración) Y a quienes se les receta cualquier medicamento para usar como PrEP para el VIH, según se registra en la historia clínica electrónica, dentro de los 3 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias (ED).
El número/porcentaje de participantes se resumirá por grupo de estudio. La aceptación de la PrEP dentro de los 3 meses se utilizará para evaluar la efectividad de las estrategias de PrEP. |
Dentro de los 3 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la PrEP
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias índice
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La adopción de la PrEP se definirá como el porcentaje de participantes que no se sabe que tengan el VIH (ya sea mediante el resultado de la prueba del VIH o por autoinforme) Y a quienes se les prescribe cualquier medicamento para ser utilizado como PrEP para el VIH, según se registra en el historial de salud electrónico, dentro de los 6 meses y 12 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias.
El número/porcentaje de participantes se resumirá por grupo de estudio.
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Dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias índice
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Inicio de la profilaxis postexposición (PEP)
Periodo de tiempo: En el momento de la visita a urgencias (línea de base)
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La iniciación de PEP se definirá como el número de participantes que no se sabe que tienen VIH indicado para PEP Y que reciben PEP en el momento de su visita al servicio de urgencias índice, según se registra en la historia clínica electrónica.
El número/porcentaje de participantes se resumirá por brazo de estudio.
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En el momento de la visita a urgencias (línea de base)
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Confirmación de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: En el momento de la visita a urgencias (línea de base)
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La confirmación de las pruebas del VIH se definirá como el porcentaje de participantes no conocidos por tener VIH Y que reciban las pruebas del VIH en el momento de la visita al servicio de urgencias índice.
Esto se confirmará en función de la recepción de las pruebas del VIH, tal como se registra en la historia clínica electrónica.
El número/porcentaje de participantes con pruebas del VIH confirmadas se resumirá por grupo de estudio.
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En el momento de la visita a urgencias (línea de base)
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Confirmación de pruebas de VIH e ITS
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la visita inicial en urgencias
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La confirmación de las pruebas de VIH e ITS se definirá como el porcentaje de participantes no conocidos por tener VIH Y que reciban pruebas de VIH e ITS en el momento de la visita al servicio de urgencias índice.
Esto se confirmará en función de la recepción de pruebas para VIH e infecciones de transmisión sexual (es decir, gonorrea y clamidia de cualquier sitio anatómico, o sífilis) dentro de los 6 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias índice, según se registre en la historia clínica electrónica.
El número/porcentaje de participantes con pruebas confirmadas de VIH e ITS, respectivamente, se resumirá por brazo de estudio.
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En los 6 meses posteriores a la visita inicial en urgencias
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Vinculación con la atención sanitaria neutral respecto al estado
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la visita inicial a urgencias
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La vinculación con la atención sanitaria neutral respecto al estado se definirá como el porcentaje de participantes que no se sabe que tengan VIH y que asisten a una cita clínica para atención sanitaria sexual o atención relacionada con el VIH, según se registra en la historia clínica electrónica, dentro de los 3 meses posteriores a la visita al servicio de urgencias.
El número/porcentaje de participantes se resumirá por grupo de estudio.
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En los 3 meses posteriores a la visita inicial a urgencias
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Retención en PrEP
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses y los 12 meses después de la prescripción inicial de PrEP
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La retención en PrEP se definirá como el porcentaje de participantes que permanecen en el cuidado de PrEP dentro de los 6 meses y 12 meses posteriores a la prescripción inicial de PrEP, según se registre en el historial clínico electrónico.
El número/porcentaje de participantes se resumirá por brazo de estudio. |
Dentro de los 6 meses y los 12 meses después de la prescripción inicial de PrEP
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Diagnósticos de VIH Incidentes
Periodo de tiempo: Hasta ~19 meses después de la visita índice (al final del período de estudio)
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Los diagnósticos incidentes de VIH, definidos como diagnósticos de VIH entre participantes no conocidos por tener VIH cuando se expusieron a las estrategias de intervención, se determinarán utilizando múltiples fuentes de datos (historial médico electrónico, encuestas) y se definirán como cualquier diagnóstico positivo de VIH que ocurra desde el momento de la visita al servicio de urgencias hasta el final del período de estudio.
Mientras que los datos del historial médico electrónico de Montefiore se utilizarán para establecer diagnósticos incidentes de VIH entre los participantes que den positivo en la prueba de VIH en un sitio de Montefiore durante el período de estudio, existe la posibilidad de una clasificación errónea de los pacientes que puedan ser diagnosticados con VIH en un sitio no perteneciente a Montefiore después de su inclusión en el estudio.
Para mejorar la determinación del estado de VIH, se realizará una única coincidencia con el Registro de VIH del DOHMH de Nueva York aproximadamente 1 año después de que se cierre la inscripción al estudio.
Los diagnósticos incidentes de VIH ayudan a evaluar la efectividad de las estrategias de PrEP.
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Hasta ~19 meses después de la visita índice (al final del período de estudio)
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la prescripción inicial de PrEP
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La persistencia de la PrEP se evaluará como una variable compuesta y se define como el porcentaje de participantes sin diagnóstico conocido de VIH que se mantienen en el cuidado de la PrEP, basándose en datos del registro de salud electrónico (EHR) sobre la obtención de una prescripción posterior de medicamentos para la PrEP Y respuestas de la encuesta sobre el uso actual de la PrEP.
El número/porcentaje de participantes que cumplen los criterios de persistencia de la PrEP a los 6 meses y 12 meses después de la prescripción inicial de la PrEP, se resumirá por brazo del estudio.
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6 meses y 12 meses después de la prescripción inicial de PrEP
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Niveles de ARN viral del VIH
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita al servicio de urgencias de referencia
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Se informará la cuantificación en laboratorio del virus del VIH circulante entre los individuos diagnosticados con VIH en el estudio.
Las concentraciones de ARN del VIH circulante se determinarán en función de los datos obtenidos del EHR.
Los resultados se resumirán por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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3 y 12 meses después de la visita al servicio de urgencias de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13724
- R01AI169636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos a nivel de participantes no identificados relacionados con los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación de los resultados primarios durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobaciones apropiadas del IRB, planes de investigación aprobados por los MPI del estudio y acuerdos de intercambio de datos ejecutados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .