- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588193
ED2PrEP — ukierunkowane na pacjenta, nieobciążające strategii wdrażanie PrEP wśród oddziałów ratunkowych (ED2PrEP)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP — Skoncentrowane na pacjencie, niskoobciążające strategie przyjmowania PrEP wśród pacjentów oddziałów ratunkowych: krzyżowa hybrydowa próba skuteczności wdrożenia
Utrzymują się poważne nierówności w dostępie do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i jej stosowaniu w społecznościach najbardziej dotkniętych epidemią HIV, co jeszcze bardziej pogłębia różnice rasowe/etniczne i społeczno-ekonomiczne w zachorowalności na HIV.
W tych samych społecznościach wielu pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem HIV szuka opieki w przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) na oddziałach ratunkowych (SOR), ale struktura tradycyjnej opieki na ostrym dyżurze jest słabo dostosowana do profilaktyki HIV lub zapewnienia PrEP.
Aby przyspieszyć realizację celu inicjatywy Ending the HIV Epidemic (EHE) dotyczącego zapobiegania, ED2PrEP wykorzysta naukowe podejście do wdrożenia, aby dokładnie przetestować dwie innowacyjne strategie zwiększania przyjmowania PrEP wśród pacjentów poszukujących opieki weterynaryjnej w oddziałach ratunkowych w jednym z 48 zidentyfikowanych przez EHE geograficznych punktów zapalnych .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważne nierówności w dostępie i stosowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) utrzymują się wśród społeczności rasy czarnej i latynoskiej najbardziej dotkniętych epidemią HIV.
Bronx w stanie Nowy Jork, w którym ponad 90% populacji identyfikuje się jako osoby rasy czarnej lub latynoskiej, jest hrabstwem o priorytecie zakończenia epidemii HIV (EHE), zajmującym piąte miejsce pod względem wskaźnika diagnozy HIV w USA i najniższym zużyciu PrEP w stanie Nowy Jork.
Badania nad barierami w zaangażowaniu w PrEP wskazują, że obecna struktura dostępu do PrEP i zarządzania nim nie jest zgodna z życiem, priorytetami lub potrzebami najbardziej dotkniętych społeczności, co jeszcze bardziej pogłębia istniejące różnice rasowe/etniczne i społeczno-ekonomiczne w zachorowalności na HIV.
Wiele z tych samych barier prowadzących do słabego wychwytu PrEP w społecznościach osób rasy czarnej/Latynosów powoduje również, że członkowie tych społeczności szukają opieki w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową (STI), znanego czynnika ryzyka zakażenia wirusem HIV, na oddziałach ratunkowych (SOR).
Istnieje jednak rozbieżność między rodzajem opieki, która może zapewnić długoterminowe zdrowie osób poszukujących opieki wenerycznej w przypadku STI (podłużna, behawioralna i zorientowana na profilaktykę) a opieką, którą ED jest zoptymalizowana (ostra, wysoka intensywność , ratowanie/stabilizowanie życia), co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i systemy opieki zdrowotnej mogą zyskać na restrukturyzacji sposobu, w jaki opieka nad chorobami przenoszonymi drogą płciową jest świadczona na oddziałach ratunkowych.
Potrzebne są zatem innowacyjne, skuteczne i trwałe strategie identyfikacji i angażowania populacji o wysokim priorytecie w profilaktykę HIV poszukujących opieki zdrowotnej w zakresie seksualności na oddziałach ratunkowych.
W związku z tym zespół badawczy proponuje ED2PrEP, pragmatyczną hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu III, porównującą dwie strategie zwiększania wychwytu PrEP wśród pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, którzy mają dostęp do opieki na oddziałach ratunkowych w Bronksie.
Dwie strategie to (1) Pomoc po wizycie (PVO) obejmująca proaktywne docieranie do pacjentów po wizycie SOR związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową.
PVO zostanie zainicjowane przez Nawigatora Zdrowia Seksualnego, który zapewni edukację PrEP, doradztwo i powiązania z istniejącymi klinikami zdrowia seksualnego / PrEP.
(2) Tele-PrEP (TP) będzie obejmować wizytę telezdrowia w czasie rzeczywistym z dostawcą usług zdrowia seksualnego podczas wizyt na SOR związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową.
TP obejmie również edukację, doradztwo i powiązania, oprócz możliwości przepisywania PrEP przez usługodawcę w czasie wizyty.
Aby przetestować skuteczność PVO i TP w zwiększaniu wychwytu PrEP wśród pacjentów uzyskujących dostęp do opieki STI na SOR, zespół badawczy przeprowadzi próbę krzyżową, w której strategie zostaną wdrożone w dwóch różnych SOR przez 9 miesięcy, a następnie zamienione na kolejne 9 miesięcy ( Cel 1).
Następnie, kierując się ramami RE-AIM, zespół badawczy oceni wyniki wdrożenia strategii, aby określić, w jaki sposób kwestie związane z wdrożeniem wpływają na skuteczność każdej strategii (Cel 2).
Wreszcie, aby informować o skalowaniu lokalnym i krajowym, zespół badawczy przeprowadzi analizę ekonomiczną w celu określenia kosztu każdej strategii w przeliczeniu na wynik i względną efektywność kosztową (Cel 3).
ED2PrEP wygeneruje krytyczne dane, które mogą zmienić sposób, w jaki ED inicjują PrEP i angażują populacje o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV oraz przyspieszają realizację celów EHE w jednej z najbardziej dotkniętych jurysdykcji w USA. dostarczony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej;
- wizyta w Pogotowiu Ratunkowym,
- ma obawy związane ze zdrowiem seksualnym
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zasięg po wizycie (PVO)
Dotarcie do osób przeszkolonych nawigatorów/edukatorów po wizycie pacjentów na SOR w celu edukacji, poradnictwa i połączenia z opieką profilaktyczną/seksualną.
|
kontakt po wizycie
|
|
Eksperymentalny: Wizyta w ramach teleseksualnej opieki zdrowotnej (TSH) podczas wizyty na SOR
Teleseksualna wizyta zdrowotna ze specjalistą oferowana pacjentom podczas wizyty na SOR.
|
wizyta teleseksualna podczas wizyty na SOR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjmowania PrEP
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wizycie w oddziale ratunkowym będącej punktem odniesienia
|
Wskaźnik przyjęcia PrEP będzie definiowany jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono zakażenia HIV (na podstawie wyniku testu na HIV lub samoopisu) ORAZ którym przepisano jakikolwiek lek do stosowania jako profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w ciągu 3 miesięcy po wizycie na oddziale ratunkowym (SOR), zgodnie z zapisami w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Liczbę/odsetek uczestników podsumuje się według ramienia badania.
Wskaźnik przyjęcia PrEP w ciągu 3 miesięcy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności strategii PrEP.
|
W ciągu 3 miesięcy po wizycie w oddziale ratunkowym będącej punktem odniesienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie PrEP
Ramy czasowe: W ciągu 6 i 12 miesięcy po wizycie w SOR
|
Przyjęcie PrEP będzie zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono zakażenia HIV (ani na podstawie wyniku testu na HIV, ani samoopisu) ORAZ którym przepisano jakikolwiek lek do stosowania jako PrEP przeciwko HIV, zgodnie z zapisami w elektronicznej dokumentacji medycznej, w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie w SOR.
Liczbę/odsetek uczestników zestawi się według ramienia badawczego.
|
W ciągu 6 i 12 miesięcy po wizycie w SOR
|
|
Inicjacja profilaktyki poekspozycyjnej (PEP)
Ramy czasowe: W czasie wizyty na SOR (badanie wyjściowe)
|
Rozpoczęcie PEP będzie definiowane jako liczba uczestników, u których nie stwierdzono zakażenia HIV, wskazanych do PEP ORAZ otrzymujących PEP w czasie wizyty w SOR, która jest wizytą indeksową, zgodnie z danymi zapisanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Liczba/procent uczestników zostanie podsumowana według ramienia badania.
|
W czasie wizyty na SOR (badanie wyjściowe)
|
|
Potwierdzenie testu na HIV
Ramy czasowe: Podczas wizyty na SOR (badanie wyjściowe)
|
Potwierdzenie testowania w kierunku HIV będzie definiowane jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono zakażenia HIV ORAZ którzy otrzymali test na HIV w czasie wizyty w SOR będącej przedmiotem badania.
Potwierdzenie to będzie oparte na otrzymaniu wyników testów na HIV, odnotowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Liczba/odsetek uczestników z potwierdzonymi testami na HIV zostanie podsumowana według ramienia badania.
|
Podczas wizyty na SOR (badanie wyjściowe)
|
|
Potwierdzenie testów na HIV i infekcje przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wizycie w izbie przyjęć
|
Potwierdzenie testowania w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową będzie definiowane jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono wcześniej zakażenia HIV ORAZ którzy przeszli testy na HIV i choroby przenoszone drogą płciową w czasie wizyty w oddziale ratunkowym będącej punktem odniesienia.
Będzie to potwierdzane na podstawie otrzymania wyników testów na HIV i choroby przenoszone drogą płciową (tj. rzeżączkę i chlamydię z dowolnego miejsca anatomicznego lub kiłę) w ciągu 6 miesięcy po wizycie w oddziale ratunkowym będącej punktem odniesienia, co zostanie odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Liczba/odsetek uczestników z potwierdzonym testowaniem na HIV i choroby przenoszone drogą płciową, odpowiednio, zostanie podsumowana według ramienia badania.
|
W ciągu 6 miesięcy po wizycie w izbie przyjęć
|
|
Łączenie z neutralnym statusem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wizycie w SOR
|
Połączenie z opieką zdrowotną neutralną pod względem statusu zostanie zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono zakażenia HIV, którzy w ciągu 3 miesięcy po wizycie w oddziale ratunkowym uczestniczyli w wizycie klinicznej dotyczącej opieki seksualnej lub opieki zdrowotnej związanej z HIV, zgodnie z danymi zapisanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Liczbę/odsetek uczestników podsumuje się według ramienia badania.
|
W ciągu 3 miesięcy po wizycie w SOR
|
|
Retention w PrEP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po przepisaniu pierwszej recepty na PrEP
|
Retencja w PrEP będzie definiowana jako odsetek uczestników, którzy pozostają pod opieką związaną z PrEP w ciągu 6 i 12 miesięcy od pierwszej recepty na PrEP, zgodnie z danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Liczba/odsetek uczestników zostanie podsumowana według ramienia badania.
|
W ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po przepisaniu pierwszej recepty na PrEP
|
|
Nowe rozpoznania zakażenia HIV
Ramy czasowe: Do ~19 miesięcy po wizycie indeksowej (pod koniec okresu badania)
|
Nowe rozpoznania zakażenia HIV, zdefiniowane jako rozpoznania HIV wśród uczestników, u których nie stwierdzono wcześniej zakażenia HIV w momencie narażenia na strategie interwencyjne, będą ustalane przy użyciu wielu źródeł danych (EHR, ankiety) i będą definiowane jako każde pozytywne rozpoznanie HIV występujące od czasu wizyty na oddziale ratunkowym do końca okresu badania.
Podczas gdy dane EHR Montefiore będą wykorzystywane do ustalenia nowych rozpoznań HIV wśród uczestników, u których wynik testu na HIV w ośrodku Montefiore będzie pozytywny w okresie badania, istnieje możliwość błędnej klasyfikacji pacjentów, u których może zostać rozpoznane HIV w ośrodku innym niż Montefiore po włączeniu do badania.
Aby poprawić ustalenie statusu HIV, jednorazowe dopasowanie z rejestrem HIV NYC DOHMH zostanie przeprowadzone około 1 roku po zamknięciu rekrutacji do badania.
Nowe rozpoznania HIV pomagają ocenić skuteczność strategii PrEP.
|
Do ~19 miesięcy po wizycie indeksowej (pod koniec okresu badania)
|
|
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszym przepisaniu PrEP
|
Trwałość PrEP będzie oceniana jako zmienna złożona i jest definiowana jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono zakażenia wirusem HIV, którzy pozostają pod opieką PrEP, na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej EHR dotyczących otrzymania kolejnej recepty na leki PrEP ORAZ odpowiedzi z ankiet dotyczących bieżącego stosowania PrEP.
Liczbę/odsetek uczestników spełniających kryteria trwałości PrEP po 6 miesiącach i 12 miesiącach od początkowej recepty na PrEP podsumuje się według ramienia badawczego.
|
6 i 12 miesięcy po pierwszym przepisaniu PrEP
|
|
Poziomy wirusowego RNA HIV
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wizycie w oddziale ratunkowym (ED)
|
W badaniu zostanie przedstawiona laboratoryjna ilościowa ocena krążącego wirusa HIV u osób z rozpoznaniem HIV.
Stężenia RNA HIV w krążeniu zostaną określone na podstawie danych uzyskanych z EHR.
Wyniki zostaną podsumowane według ramion badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
3 i 12 miesięcy po wizycie w oddziale ratunkowym (ED)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13724
- R01AI169636 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie niezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika związane z wynikami badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Odpowiednie zatwierdzenia IRB, plany badawcze zatwierdzone przez badania MPI oraz wykonane umowy dotyczące udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .