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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588193
ED2PrEP - Stratégies axées sur le patient et à faible charge pour l'adoption de la PrEP dans les services d'urgence (ED2PrEP)
27 mars 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Stratégies axées sur le patient et à faible charge pour l'adoption de la PrEP chez les patients des services d'urgence : un essai hybride croisé sur l'efficacité de la mise en œuvre
De graves inégalités dans l'accès et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) dans les communautés les plus durement touchées par l'épidémie de VIH persistent, exacerbant encore les disparités raciales/ethniques et socio-économiques en matière d'incidence du VIH.
Dans ces mêmes communautés, de nombreux patients à risque de VIH recherchent des soins pour les infections sexuellement transmissibles (IST) dans les services d'urgence (SU), mais la structure des soins traditionnels au SU est mal adaptée pour aborder la prévention du VIH ou fournir la PrEP.
Pour faire avancer l'objectif de prévention de l'initiative Ending the HIV Epidemic (EHE), ED2PrEP s'appuiera sur une approche scientifique de mise en œuvre pour tester rigoureusement deux stratégies innovantes pour augmenter l'adoption de la PrEP chez les patients cherchant des soins pour les IST dans les services d'urgence dans l'un des 48 points chauds géographiques identifiés par EHE .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De graves inégalités dans l'accès et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) persistent parmi les communautés noires et latines les plus touchées par l'épidémie de VIH.
Le Bronx, NY, avec plus de 90 % de la population identifiée comme noire ou latine, est un comté prioritaire pour mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE) avec le cinquième taux de diagnostic de VIH le plus élevé aux États-Unis et la plus faible utilisation de PrEP à New York.
Les recherches sur les obstacles à la participation à la PrEP indiquent que la structure actuelle de l'accès et de la gestion de la PrEP ne correspond pas aux vies, aux priorités ou aux besoins des communautés les plus durement touchées, ce qui exacerbe encore les disparités raciales/ethniques et socioéconomiques en matière d'incidence du VIH.
Bon nombre des mêmes obstacles menant à une mauvaise utilisation de la PrEP dans les communautés noires/latines poussent également les membres de ces communautés à rechercher des soins pour les infections sexuellement transmissibles (IST), un facteur de risque connu pour le VIH, dans les services d'urgence (SU).
Cependant, il existe une discordance entre le type de soins susceptibles de préserver la santé à long terme des personnes qui recherchent des soins pour les ITS au service des urgences (longitudinaux, comportementaux et axés sur la prévention) et les soins que le service d'urgence est optimisé pour fournir (aigus, de haute intensité , sauver des vies/stabiliser), ce qui signifie que les patients et les systèmes de santé ont tout à gagner d'une restructuration de la façon dont les soins des IST sont dispensés dans les services d'urgence.
Des stratégies innovantes, efficaces et durables pour identifier et impliquer les populations hautement prioritaires pour la prévention du VIH qui recherchent des soins de santé sexuelle dans les services d'urgence sont donc nécessaires.
L'équipe de l'étude propose donc ED2PrEP, un essai hybride pragmatique de type III sur l'efficacité et la mise en œuvre comparant deux stratégies pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les patients à risque d'infection par le VIH qui accèdent aux soins dans les services d'urgence du Bronx.
Les deux stratégies sont (1) la sensibilisation post-visite (PVO) impliquant une sensibilisation proactive des patients à la suite d'une visite à l'urgence liée à une ITS.
Le PVO sera lancé par un navigateur en santé sexuelle qui fournira une éducation, des conseils et des liens sur la PrEP aux cliniques de santé sexuelle/PrEP existantes.
(2) La télé-PrEP (TP) impliquera une visite de télésanté en temps réel avec un prestataire de santé sexuelle lors des visites aux urgences liées aux IST.
La TP comprendra également l'éducation, le conseil et la mise en relation, en plus de la capacité du prestataire à prescrire la PrEP au moment de la visite.
Pour tester l'efficacité de la PVO et de la TP pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les patients accédant aux soins des IST au service des urgences, l'équipe de l'étude effectuera un essai croisé dans lequel les stratégies sont mises en œuvre dans deux services d'urgence différents pendant 9 mois, puis commutées pendant 9 mois supplémentaires ( Objectif 1).
Ensuite, guidée par le cadre RE-AIM, l'équipe d'étude évaluera les résultats de la mise en œuvre des stratégies afin d'identifier comment l'efficacité de chaque stratégie est affectée par les considérations de mise en œuvre (Objectif 2).
Enfin, pour éclairer la mise à l'échelle locale et nationale, l'équipe de l'étude effectuera une analyse économique pour déterminer le coût par résultat et le rapport coût-efficacité de chaque stratégie (Objectif 3).
ED2PrEP générera des données critiques qui pourraient transformer la façon dont les services d'urgence initient la PrEP et engagent les populations les plus à risque de contracter le VIH et accéléreront les objectifs EHE dans l'une des juridictions les plus durement touchées aux États-Unis. Les résultats pourraient également être informatifs pour d'autres juridictions, ayant des effets dramatiques sur la façon dont la prévention du VIH est livré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10031
- City University of New York - Hunter College
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus;
- visite au service des urgences,
- a un problème de santé sexuelle
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilisation post-visite (PVO)
Sensibilisation par des navigateurs/éducateurs de patients formés après la visite des patients à l'urgence à des fins d'éducation, de conseil et de lien avec les soins de santé préventive/sexuelle.
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sensibilisation post-visite
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Expérimental: Visite de soins de santé télésexuels (TSH) pendant la visite à l'urgence
Visite de santé télésexuelle avec un spécialiste offerte lors de la visite aux urgences aux patients.
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visite de santé télésexuelle pendant la visite à l'urgence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PrEP
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite aux urgences de référence
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L'adoption de la PrEP sera définie comme le pourcentage de participants ne présentant pas de VIH connu (soit par résultat de test VIH, soit par autodéclaration) ET à qui est prescrit tout médicament à utiliser comme PrEP contre le VIH, tel que capturé dans le dossier de santé électronique, dans les 3 mois suivant la visite aux urgences (ED).
Le nombre/le pourcentage de participants sera résumé par bras d'étude.
L'adoption de la PrEP dans les 3 mois sera utilisée pour évaluer l'efficacité des stratégies de PrEP.
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Dans les 3 mois suivant la visite aux urgences de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de la PrEP
Délai: Dans les 6 à 12 mois après la visite aux urgences index
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La mise en œuvre de la PrEP sera définie comme le pourcentage de participants dont on ne sait pas qu'ils sont porteurs du VIH (soit par résultat de test VIH, soit par autodéclaration) ET à qui un médicament à utiliser comme PrEP contre le VIH a été prescrit, tel que consigné dans le dossier de santé électronique, dans les 6 mois et 12 mois suivant la visite aux urgences.
Le nombre/le pourcentage de participants sera résumé par bras d'étude.
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Dans les 6 à 12 mois après la visite aux urgences index
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Initiation de la prophylaxie post-exposition (PEP)
Délai: Au moment de la visite aux urgences (baseline)
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Le début de la PPE sera défini comme le nombre de participants non connus comme porteurs du VIH, pour lesquels la PPE est indiquée ET qui reçoivent une PPE au moment de leur visite aux urgences index, tel que capturé dans le dossier de santé électronique.
Le nombre/le pourcentage de participants sera résumé par bras d'étude. |
Au moment de la visite aux urgences (baseline)
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Confirmation du test de dépistage du VIH
Délai: Au moment de la visite aux urgences (ligne de base)
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La confirmation du test de dépistage du VIH sera définie comme le pourcentage de participants qui ne sont pas connus comme étant porteurs du VIH ET qui reçoivent un test de dépistage du VIH au moment de la visite aux urgences de référence.
Cela sera confirmé sur la base de la réception des tests de dépistage du VIH, tels que capturés dans le dossier de santé électronique.
Le nombre/le pourcentage de participants avec des tests de dépistage du VIH confirmés sera résumé par bras d'étude.
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Au moment de la visite aux urgences (ligne de base)
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Confirmation du dépistage du VIH et des IST
Délai: Dans les 6 mois suivant la visite aux urgences de référence
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La confirmation des tests VIH et IST sera définie comme le pourcentage de participants ne présentant pas de VIH connu ET ayant subi des tests VIH et IST au moment de la visite aux urgences de référence.
Cela sera confirmé sur la base de la réception des tests pour le VIH et les infections sexuellement transmissibles (c'est-à-dire, la gonorrhée et la chlamydia de tout site anatomique, ou la syphilis) dans les 6 mois suivant la visite aux urgences de référence, tel que capturé dans le dossier de santé électronique.
Le nombre/le pourcentage de participants avec des tests VIH et IST confirmés, respectivement, sera résumé par bras d'étude.
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Dans les 6 mois suivant la visite aux urgences de référence
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Lien avec les soins de santé neutres en matière de statut
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite aux urgences index
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La liaison à des soins de santé neutres en termes de statut sera définie comme le pourcentage de participants non connus comme porteurs du VIH ayant assisté à un rendez-vous clinique pour des soins de santé sexuelle ou des soins liés au VIH, tel que capturé dans le dossier de santé électronique, dans les 3 mois suivant la visite aux urgences.
Le nombre/le pourcentage de participants sera résumé par bras d'étude. |
Dans les 3 mois suivant la visite aux urgences index
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Rétention dans la PrEP
Délai: Dans les 6 mois et les 12 mois suivant la prescription initiale de PrEP
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La rétention à la PrEP sera définie comme le pourcentage de participants maintenus dans le suivi PrEP à 6 mois et 12 mois après la prescription initiale de PrEP, tel que documenté dans le dossier médical électronique.
Le nombre/le pourcentage de participants sera résumé par bras d'étude. |
Dans les 6 mois et les 12 mois suivant la prescription initiale de PrEP
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Diagnostics d'infection à VIH incidente
Délai: Jusqu'à ~19 mois après la visite index (à la fin de la période d'étude)
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Les diagnostics d'infection à VIH incidente, définis comme les diagnostics de VIH parmi les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient le VIH lorsqu'ils ont été exposés aux stratégies d'intervention, seront déterminés en utilisant plusieurs sources de données (DSE, enquêtes) et seront définis comme tout diagnostic positif de VIH survenant depuis la visite aux urgences jusqu'à la fin de la période d'étude.
Bien que les données du DSE de Montefiore seront utilisées pour établir les diagnostics incidents de VIH parmi les participants qui sont testés positifs au VIH sur un site Montefiore pendant la période d'étude, il existe un risque de mauvaise classification des patients qui pourraient être diagnostiqués avec le VIH sur un site non-Montefiore après leur inclusion dans l'étude.
Pour améliorer la détermination du statut VIH, un appariement unique avec le registre VIH du DOHMH de New York sera effectué environ 1 an après la clôture des inscriptions à l'étude.
Les diagnostics incidents de VIH aident à évaluer l'efficacité des stratégies de PrEP.
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Jusqu'à ~19 mois après la visite index (à la fin de la période d'étude)
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Persistance de la PrEP
Délai: 6 mois et 12 mois après la prescription initiale de PrEP
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La persistance de la PrEP sera évaluée en tant que variable composite et est définie comme le pourcentage de participants non connus comme porteurs du VIH qui sont maintenus dans le suivi de la PrEP, sur la base des données du dossier de santé électronique (DSE) concernant la présence d'une prescription ultérieure de médicaments pour la PrEP ET des réponses aux enquêtes sur l'utilisation actuelle de la PrEP.
Le nombre/le pourcentage de participants répondant aux critères de persistance de la PrEP à 6 mois et 12 mois après la prescription initiale de PrEP sera résumé par bras d'étude. |
6 mois et 12 mois après la prescription initiale de PrEP
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Niveaux d'ARN viral du VIH
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences index
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La quantification en laboratoire du virus VIH circulant chez les individus diagnostiqués avec le VIH dans l'étude sera rapportée.
Les concentrations d'ARN du VIH circulant seront déterminées sur la base des données obtenues à partir du DSE. Les résultats seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. |
3 et 12 mois après la visite aux urgences index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13724
- R01AI169636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées au niveau des participants liées aux résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des résultats primaires pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Approbations appropriées de l'IRB, plans de recherche approuvés par les MPI de l'étude et accords de partage de données exécutés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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