Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED2PrEP – Strategie s nízkou zátěží zaměřené na pacienta pro příjem PrEP mezi odděleními pohotovosti (ED2PrEP)

27. března 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

ED2PrEP – Strategie s nízkou zátěží zaměřené na pacienta pro příjem PrEP mezi pacienty na odděleních urgentního příjmu: Křížová zkouška účinnosti implementace hybridního systému

Přetrvávají vážné nerovnosti v přístupu k preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a v používání v komunitách nejvíce zasažených epidemií HIV, což dále zhoršuje přetrvávající rasové/etnické a socioekonomické rozdíly ve výskytu HIV. V těchto stejných komunitách mnoho pacientů s rizikem HIV vyhledává péči pro sexuálně přenosné infekce (STI) na pohotovostních odděleních (ED), ale struktura tradiční péče o ED není vhodná pro prevenci HIV nebo poskytování PrEP. K dosažení cíle Prevence iniciativy Ending the HIV Epidemic (EHE) využije ED2PrEP vědecký přístup k implementaci k přísnému testování dvou inovativních strategií pro zvýšení absorpce PrEP mezi pacienty hledajícími péči o pohlavně přenosné choroby v ED v jednom ze 48 geografických hotspotů identifikovaných EHE. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi černošskými a latinskoamerickými komunitami nejvíce postiženými epidemií HIV přetrvávají vážné nerovnosti v přístupu k preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a v užívání. Bronx, NY, kde se více než 90 % populace identifikuje jako černoch nebo Latinx, je prioritním krajem Ending the HIV Epidemic (EHE) s pátou nejvyšší mírou diagnózy HIV v USA a nejnižším používáním PrEP v NY. Výzkum překážek zapojení PrEP naznačuje, že současná struktura přístupu a řízení PrEP není v souladu s životy, prioritami nebo potřebami nejhůře postižených komunit, což dále zhoršuje přetrvávající rasové/etnické a socioekonomické rozdíly ve výskytu HIV. Mnohé ze stejných překážek, které vedou ke špatnému zavádění PrEP v černošských/latinských komunitách, také vedou členy těchto komunit k tomu, aby vyhledávali péči o sexuálně přenosné infekce (STI), známý rizikový faktor pro HIV, na pohotovostních odděleních (ED). Existuje však nesoulad mezi typem péče, která pravděpodobně zachová dlouhodobé zdraví těch, kteří vyhledávají péči o STI u ED (longitudinální, behaviorální a zaměřená na prevenci) a péčí, pro kterou je ED optimalizováno (akutní, vysoká intenzita , život zachraňující/stabilizující), což znamená, že jak pacienti, tak zdravotní systémy budou mít prospěch z restrukturalizace toho, jak je péče o STI poskytována na ED. Je proto zapotřebí inovativních, účinných a udržitelných strategií pro identifikaci a zapojení vysoce prioritních populací pro prevenci HIV, které hledají sexuální péči v ED. Studijní tým proto navrhuje ED2PrEP, pragmatickou studii hybridní účinnosti a implementace typu III, která srovnává dvě strategie pro zvýšení vychytávání PrEP u pacientů s rizikem přístupu k péči o HIV na ED v Bronxu. Dvěma strategiemi jsou (1) Post-Visit Outreach (PVO) zahrnující proaktivní oslovení pacientů po návštěvě ED související s STI. PVO bude zahájeno Navigátorem sexuálního zdraví, který bude poskytovat PrEP vzdělávání, poradenství a propojení se stávajícími klinikami pro sexuální zdraví/PrEP. (2) Tele-PrEP (TP) bude zahrnovat telehealth návštěvu v reálném čase s poskytovatelem sexuálního zdraví během návštěv ED souvisejících s STI. TP bude zahrnovat také vzdělávání, poradenství a propojení, kromě schopnosti poskytovatele předepisovat PrEP v době návštěvy. Aby se otestovala účinnost PVO a TP na zvýšení vychytávání PrEP u pacientů, kteří využívají péči s STI na ED, provede studijní tým zkříženou studii, ve které jsou strategie implementovány ve dvou různých ED po dobu 9 měsíců a poté změněny na dalších 9 měsíců ( Cíl 1). Dále, na základě rámce RE-AIM, studijní tým posoudí výsledky implementace strategií, aby zjistil, jak je účinnost každé strategie ovlivněna úvahami o implementaci (Cíl 2). A konečně, za účelem informování o škálování na místní a národní úrovni, provede studijní tým ekonomickou analýzu, aby určil náklady na výsledek a relativní nákladovou efektivnost každé strategie (Cíl 3). ED2PrEP bude generovat kritická data, která by mohla změnit způsob, jakým ED zahajují PrEP a zapojují populaci s nejvyšším rizikem HIV a urychlí cíle EHE v jedné nejhůře zasažené jurisdikci v USA. Zjištění by mohla být informativní i pro jiné jurisdikce a mít dramatický dopad na to, jak je prevence HIV doručeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • City University of New York - Hunter College
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší;
  • návštěva pohotovostního oddělení,
  • má obavy týkající se sexuálního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Outreach po návštěvě (PVO)
Oslovení vyškolenými navigátory/pedagogy pacientů po návštěvě pacientů na ED za účelem vzdělávání, poradenství, propojení s preventivní/sexuální zdravotní péčí.
Behaviorální: PVO
osvěta po návštěvě
Experimentální: Návštěva tele-sexuální zdravotní péče (TSH) během návštěvy ED
Telesexuální zdravotní návštěva se specialistou nabízená během návštěvy ED u pacientů.
Behaviorální: TSH
telesexuální zdravotní návštěva během návštěvy ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání PrEP
Časové okno: Do 3 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
Užívání PrEP bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV (buď na základě výsledku testu na HIV nebo vlastního vyjádření) A kterým je předepsán jakýkoli lék používaný jako HIV PrEP, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci, do 3 měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení (ED). Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny. Užívání PrEP do 3 měsíců bude použito k vyhodnocení účinnosti strategií PrEP.
Do 3 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání PrEP
Časové okno: Do 6 až 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
Užívání PrEP bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že by měli HIV (buď na základě výsledku testu na HIV, nebo na základě vlastního hlášení) A kterým je předepsán jakýkoli lék, který má být použit jako HIV PrEP, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu, do 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti. Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny.
Do 6 až 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
Zahájení postexpoziční profylaxe (PEP)
Časové okno: V době návštěvy pohotovosti (výchozí stav)
Zahájení PEP bude definováno jako počet účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, kteří jsou indikováni pro PEP A dostávají PEP v době jejich indexové návštěvy na pohotovosti, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci.
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní větve.
V době návštěvy pohotovosti (výchozí stav)
Potvrzení testování na HIV
Časové okno: V době návštěvy urgentního příjmu (výchozí stav)
Potvrzení testování na HIV bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, A kteří podstoupili testování na HIV v době indexové návštěvy na pohotovosti. Toto bude potvrzeno na základě přijetí výsledků testů na HIV, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci. Počet/procento účastníků s potvrzenými testy na HIV bude shrnuto podle studijní větve.
V době návštěvy urgentního příjmu (výchozí stav)
Potvrzení testů na HIV a pohlavně přenosné infekce
Časové okno: Do 6 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
Potvrzení testování na HIV a pohlavně přenosné infekce bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, A kteří podstoupili testování na HIV a pohlavně přenosné infekce v době indexové návštěvy na pohotovosti. Toto bude potvrzeno na základě provedení testů na HIV a pohlavně přenosné infekce (tj. kapavka a chlamydie z jakéhokoli anatomického místa nebo syfilis) do 6 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci. Počet/procento účastníků s potvrzeným testováním na HIV a pohlavně přenosné infekce bude shrnuto podle studijní větve.
Do 6 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
Propojení se statusově neutrální zdravotní péčí
Časové okno: Do 3 měsíců po indexové návštěvě na urgentním příjmu
Propojení se statusově neutrální zdravotní péčí bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, kteří se dostavili na klinické vyšetření pro sexuální zdravotní péči nebo zdravotní péči související s HIV, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci, do 3 měsíců po návštěvě pohotovosti. Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny.
Do 3 měsíců po indexové návštěvě na urgentním příjmu
Retence v PrEP
Časové okno: Do 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
Retence v PrEP bude definována jako procento účastníků, kteří zůstávají v péči o PrEP do 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předepsání PrEP, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci.
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny.
Do 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
Diagnózy nových případů HIV
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců po indexové návštěvě (na konci studijního období)
Incidentní diagnózy HIV, definované jako diagnózy HIV u účastníků, u kterých nebylo známo, že mají HIV při vystavení intervenčním strategiím, budou stanoveny pomocí více zdrojů dat (EHR, průzkumy) a budou definovány jako jakákoli pozitivní diagnóza HIV vyskytující se od návštěvy pohotovosti až do konce studie. Zatímco data EHR Montefiore budou použita k určení incidentních diagnóz HIV u účastníků, kteří během studie pozitivně testují na HIV na pracovišti Montefiore, existuje možnost nesprávné klasifikace pacientů, u kterých může být HIV diagnostikováno na pracovišti mimo Montefiore po zařazení do studie. Pro zlepšení zjišťování stavu HIV bude přibližně 1 rok po ukončení zápisu do studie provedeno jednorázové porovnání s registrem HIV NYC DOHMH. Incidentní diagnózy HIV pomáhají posoudit účinnost strategií PrEP.
Až přibližně 19 měsíců po indexové návštěvě (na konci studijního období)
Trvalost PrEP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
PrEP perzistence bude hodnocena jako složená proměnná a je definována jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, kteří jsou nadále v péči o PrEP, na základě údajů v elektronické zdravotní dokumentaci EHR o následném předpisu léků na PrEP A odpovědí z dotazníku o současném užívání PrEP. Počet/procento účastníků, kteří splňují kritéria pro perzistenci PrEP po 6 měsících a 12 měsících od počátečního předpisu PrEP, bude shrnuto podle studijní větve.
6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
Úrovně virové RNA HIV
Časové okno: 3 a 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
Laboratorní kvantifikace cirkulujícího viru HIV u jedinců s diagnostikovanou HIV ve studii bude hlášena. Koncentrace cirkulující RNA HIV budou stanoveny na základě údajů získaných z EHR. Výsledky budou shrnuty podle studijních ramen pomocí základní popisné statistiky.
3 a 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13724
  • R01AI169636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data na úrovni účastníků související s výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jsou uzavřena příslušná schválení IRB, výzkumné plány schválené studijními MPI a dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit