- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588193
ED2PrEP – Pasientfokuserte, lavbelastningsstrategier for PrEP-opptak blant akuttavdelinger (ED2PrEP)
11. april 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Pasientfokuserte, lavbyrdestrategier for PrEP-opptak blant pasienter på akuttavdelinger: en cross-over hybridimplementeringseffektivitetsforsøk
Alvorlige ulikheter i HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgang og bruk i lokalsamfunn som er hardest rammet av HIV-epidemien vedvarer, og forverrer ytterligere rasemessige/etniske og sosioøkonomiske forskjeller i HIV-forekomst.
I de samme samfunnene søker mange pasienter med risiko for HIV omsorg for seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) i akuttmottak (ED), men strukturen til tradisjonell ED-omsorg er dårlig egnet til å ta opp HIV-forebygging eller gi PrEP.
For å fremme Prevent-målet med Ending the HIV Epidemic (EHE)-initiativet, vil ED2PrEP utnytte en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å strengt teste to innovative strategier for å øke PrEP-opptaket blant pasienter som søker STI-pleie i EDs i en av de 48 EHE-identifiserte geografiske hotspotene .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlige ulikheter i HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgang og bruk vedvarer blant svarte og latinske samfunn som er mest påvirket av HIV-epidemien.
Bronx, NY, med over 90 % av befolkningen som identifiserer seg som svarte eller latinske, er et prioritert fylke for å avslutte HIV-epidemien (EHE) med den femte høyeste HIV-diagnosefrekvensen i USA og den laveste PrEP-bruken i NY.
Forskning på barrierer for PrEP-engasjement indikerer at den nåværende strukturen for PrEP-tilgang og -styring ikke er i samsvar med livene, prioriteringene eller behovene til de hardest rammede samfunnene, noe som ytterligere forverrer pågående rasemessige/etniske og sosioøkonomiske forskjeller i HIV-forekomst.
Mange av de samme barrierene som fører til dårlig PrEP-opptak i svarte/latinske samfunn driver også medlemmer av disse samfunnene til å søke omsorg for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), en kjent risikofaktor for HIV, i akuttmottak (ED).
Det er imidlertid en uoverensstemmelse mellom typen pleie som sannsynligvis vil bevare den langsiktige helsen til de som søker STI-pleie i ED-er (langsgående, atferds- og forebyggingsorientert) og omsorgen ED er optimalisert for å gi (akutt, høy intensitet , livreddende/stabiliserende), som betyr at både pasienter og helsesystemer kan tjene på en restrukturering av hvordan STI-omsorgen leveres i EDs.
Innovative, effektive og bærekraftige strategier for å identifisere og engasjere høyt prioriterte populasjoner for HIV-forebygging som søker seksuell helsehjelp i EDs er derfor nødvendig.
Studieteamet foreslår derfor ED2PrEP, en pragmatisk type III hybrid effektivitet-implementeringsstudie som sammenligner to strategier for å øke PrEP-opptaket blant pasienter med risiko for HIV som får tilgang til behandling i Bronx EDs.
De to strategiene er (1) Post-Visit Outreach (PVO) som involverer proaktiv oppsøking til pasienter etter et STI-relatert ED-besøk.
PVO vil bli initiert av en Sexual Health Navigator som vil gi PrEP utdanning, rådgivning og kobling til eksisterende seksuell helse/PrEP klinikker.
(2) Tele-PrEP (TP) vil innebære et sanntids telehelsebesøk hos en seksuell helseleverandør under STI-relaterte ED-besøk.
TP vil også inkludere utdanning, rådgivning og kobling, i tillegg til leverandørens mulighet til å foreskrive PrEP på tidspunktet for besøket.
For å teste effektiviteten til PVO og TP for å øke PrEP-opptaket blant pasienter som får tilgang til STI-behandling i ED, vil studieteamet utføre en crossover-forsøk der strategiene implementeres i to forskjellige ED-er i 9 måneder og deretter byttes i ytterligere 9 måneder ( Mål 1).
Deretter, veiledet av RE-AIM-rammeverket, vil studieteamet vurdere implementeringsresultater for strategiene for å identifisere hvordan hver strategis effektivitet påvirkes av implementeringshensyn (Mål 2).
Til slutt, for å informere utskalering lokalt og nasjonalt, vil studieteamet utføre en økonomisk analyse for å bestemme hver strategis kostnad per utfall og relativ kostnadseffektivitet (Mål 3).
ED2PrEP vil generere kritiske data som kan transformere hvordan ED-er initierer PrEP og engasjerer populasjoner med høyest risiko for HIV og akselerere EHE-mål i en hardest rammet jurisdiksjon i USA. Funn kan også være informative for andre jurisdiksjoner, og ha dramatiske effekter på hvordan HIV-forebygging er levert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uriel Felsen, MD, MS
- Telefonnummer: 7189208588
- E-post: ufelsen@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viraj V Patel, MD, MPH
- Telefonnummer: 7189205256
- E-post: vpatel@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Uriel Felsen, MD
- Telefonnummer: 718-920-8588
- E-post: ufelsen@montefiore.org
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- Har ikke rekruttert ennå
- City University of New York
-
Ta kontakt med:
- Sarit Golub, PhD
- E-post: sgolub@hunter.cuny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- besøk til legevakten,
- har en seksuell helserelatert bekymring
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Post Visit Outreach (PVO)
Oppsøkende av trente pasientnavigatorer/pedagoger etter pasientens ED-besøk for utdanning, rådgivning, kobling til forebyggende/seksuell helsehjelp.
|
oppsøking etter besøk
|
Eksperimentell: Tele-Sexual Healthcare (TSH) besøk under ED-besøket
Teleseksuell helsebesøk med en spesialist som tilbys under akuttmottaket besøk til pasienter.
|
teleseksuelle helsebesøk under ED-besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-opptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Resept av medisiner som skal brukes som HIV PrEP, registrert i den elektroniske helsejournalen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-opptak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Resept av medisiner som skal brukes som HIV PrEP, registrert i den elektroniske helsejournalen.
|
6 måneder
|
PrEP-opptak ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Resept av medisiner som skal brukes som HIV PrEP, registrert i den elektroniske helsejournalen.
|
12 måneder
|
Kobling til statusnøytral helsetjeneste
Tidsramme: 3 måneder
|
Delta på en klinisk avtale for seksuell helsehjelp eller relatert til HIV, fanget i den elektroniske helsejournalen
|
3 måneder
|
Kobling til statusnøytral helsetjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
Delta på en klinisk avtale for seksuell helsehjelp eller relatert til HIV, fanget i den elektroniske helsejournalen
|
12 måneder
|
HIV- og STI-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Mottak av tester for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré og klamydia fra ethvert anatomisk sted, eller syfilis) etter legevaktbesøket, fanget i den elektroniske helsejournalen.
|
6 måneder
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatte data fra elektronisk journal om å ha resept på PrEP-medisiner og spørreundersøkelser om nåværende PrEP-bruk.
|
6 måneder
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatte data fra elektronisk helsejournal om å ha resept på PrEP-medisiner og spørreundersøkelser om nåværende PrEP-bruk.
|
12 måneder
|
HIV viralt RNA nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Laboratoriekvantifisering av sirkulerende HIV-virus blant individer diagnostisert med HIV i studien.
|
3 måneder
|
HIV viralt RNA nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratoriekvantifisering av sirkulerende HIV-virus blant individer diagnostisert med HIV i studien.
|
12 måneder
|
Hendelse HIV-diagnose
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnose av HIV basert på flere datakilder (elektronisk helsejournal, undersøkelser) som forekommer når som helst fra ED-besøk til slutten av studieperioden.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13724
- R01AI169636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte deltakernivådata relatert til studieresultater.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av primærutfall i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hensiktsmessige IRB-godkjenninger, forskningsplaner godkjent av studie-MPIer, og datadelingsavtaler utført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på PVO
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukket