- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588193
ED2PrEP – Pasientfokuserte, lavbelastningsstrategier for PrEP-opptak blant akuttavdelinger (ED2PrEP)
27. mars 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Pasientfokuserte, lavbyrdestrategier for PrEP-opptak blant pasienter på akuttavdelinger: en cross-over hybridimplementeringseffektivitetsforsøk
Alvorlige ulikheter i HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgang og bruk i lokalsamfunn som er hardest rammet av HIV-epidemien vedvarer, og forverrer ytterligere rasemessige/etniske og sosioøkonomiske forskjeller i HIV-forekomst.
I de samme samfunnene søker mange pasienter med risiko for HIV omsorg for seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) i akuttmottak (ED), men strukturen til tradisjonell ED-omsorg er dårlig egnet til å ta opp HIV-forebygging eller gi PrEP.
For å fremme Prevent-målet med Ending the HIV Epidemic (EHE)-initiativet, vil ED2PrEP utnytte en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å strengt teste to innovative strategier for å øke PrEP-opptaket blant pasienter som søker STI-pleie i EDs i en av de 48 EHE-identifiserte geografiske hotspotene .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige ulikheter i HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgang og bruk vedvarer blant svarte og latinske samfunn som er mest påvirket av HIV-epidemien.
Bronx, NY, med over 90 % av befolkningen som identifiserer seg som svarte eller latinske, er et prioritert fylke for å avslutte HIV-epidemien (EHE) med den femte høyeste HIV-diagnosefrekvensen i USA og den laveste PrEP-bruken i NY.
Forskning på barrierer for PrEP-engasjement indikerer at den nåværende strukturen for PrEP-tilgang og -styring ikke er i samsvar med livene, prioriteringene eller behovene til de hardest rammede samfunnene, noe som ytterligere forverrer pågående rasemessige/etniske og sosioøkonomiske forskjeller i HIV-forekomst.
Mange av de samme barrierene som fører til dårlig PrEP-opptak i svarte/latinske samfunn driver også medlemmer av disse samfunnene til å søke omsorg for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), en kjent risikofaktor for HIV, i akuttmottak (ED).
Det er imidlertid en uoverensstemmelse mellom typen pleie som sannsynligvis vil bevare den langsiktige helsen til de som søker STI-pleie i ED-er (langsgående, atferds- og forebyggingsorientert) og omsorgen ED er optimalisert for å gi (akutt, høy intensitet , livreddende/stabiliserende), som betyr at både pasienter og helsesystemer kan tjene på en restrukturering av hvordan STI-omsorgen leveres i EDs.
Innovative, effektive og bærekraftige strategier for å identifisere og engasjere høyt prioriterte populasjoner for HIV-forebygging som søker seksuell helsehjelp i EDs er derfor nødvendig.
Studieteamet foreslår derfor ED2PrEP, en pragmatisk type III hybrid effektivitet-implementeringsstudie som sammenligner to strategier for å øke PrEP-opptaket blant pasienter med risiko for HIV som får tilgang til behandling i Bronx EDs.
De to strategiene er (1) Post-Visit Outreach (PVO) som involverer proaktiv oppsøking til pasienter etter et STI-relatert ED-besøk.
PVO vil bli initiert av en Sexual Health Navigator som vil gi PrEP utdanning, rådgivning og kobling til eksisterende seksuell helse/PrEP klinikker.
(2) Tele-PrEP (TP) vil innebære et sanntids telehelsebesøk hos en seksuell helseleverandør under STI-relaterte ED-besøk.
TP vil også inkludere utdanning, rådgivning og kobling, i tillegg til leverandørens mulighet til å foreskrive PrEP på tidspunktet for besøket.
For å teste effektiviteten til PVO og TP for å øke PrEP-opptaket blant pasienter som får tilgang til STI-behandling i ED, vil studieteamet utføre en crossover-forsøk der strategiene implementeres i to forskjellige ED-er i 9 måneder og deretter byttes i ytterligere 9 måneder ( Mål 1).
Deretter, veiledet av RE-AIM-rammeverket, vil studieteamet vurdere implementeringsresultater for strategiene for å identifisere hvordan hver strategis effektivitet påvirkes av implementeringshensyn (Mål 2).
Til slutt, for å informere utskalering lokalt og nasjonalt, vil studieteamet utføre en økonomisk analyse for å bestemme hver strategis kostnad per utfall og relativ kostnadseffektivitet (Mål 3).
ED2PrEP vil generere kritiske data som kan transformere hvordan ED-er initierer PrEP og engasjerer populasjoner med høyest risiko for HIV og akselerere EHE-mål i en hardest rammet jurisdiksjon i USA. Funn kan også være informative for andre jurisdiksjoner, og ha dramatiske effekter på hvordan HIV-forebygging er levert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- besøk til legevakten,
- har en seksuell helserelatert bekymring
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post Visit Outreach (PVO)
Oppsøkende av trente pasientnavigatorer/pedagoger etter pasientens ED-besøk for utdanning, rådgivning, kobling til forebyggende/seksuell helsehjelp.
|
oppsøking etter besøk
|
|
Eksperimentell: Tele-Sexual Healthcare (TSH) besøk under ED-besøket
Teleseksuell helsebesøk med en spesialist som tilbys under akuttmottaket besøk til pasienter.
|
teleseksuelle helsebesøk under ED-besøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: Innen 3 måneder etter indeksbesøket på legevakten
|
PrEP-opptak vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke er kjent å ha HIV (enten ved HIV-testresultat eller selvrapportering) OG som får foreskrevet noe medisin som skal brukes som HIV-PrEP, som registreres i elektronisk helseregister, innen 3 måneder etter besøk på akuttmottaket (ED).
Antallet/prosentandelen av deltakere vil bli oppsummert etter studiearm.
PrEP-opptak innen 3 måneder vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av PrEP-strategier.
|
Innen 3 måneder etter indeksbesøket på legevakten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter indeksbesøket på akuttmottaket
|
Opptak av PrEP vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke er kjent for å ha hiv (enten gjennom hiv-testresultat eller selvrapportering) OG som blir foreskrevet medisiner som skal brukes som hiv-PrEP, som registreres i elektronisk helseregister, innen 6 måneder og 12 måneder etter besøk på akuttmottaket.
Antallet/prosentandelen av deltakere vil bli oppsummert etter studiearm.
|
Innen 6 og 12 måneder etter indeksbesøket på akuttmottaket
|
|
Innledning av posteksponeringsprofylakse (PEP)
Tidsramme: Ved ankomst på legevakten (utgangspunkt)
|
PEP-innledning vil bli definert som antall deltakere som ikke er kjent for å ha HIV og som er indikert for PEP OG som mottar PEP på tidspunktet for deres indeksbesøk på akuttmottaket, som er registrert i elektronisk helseregister.
Antall/prosentandel av deltakere vil bli oppsummert etter studiearm.
|
Ved ankomst på legevakten (utgangspunkt)
|
|
Bekreftelse av HIV-testing
Tidsramme: Ved besøk på akuttmottak (baseline)
|
Bekreftelse av HIV-testing vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke er kjent å ha HIV OG som får HIV-testing ved indeksbesøket på legevakten.
Dette vil bli bekreftet basert på mottak av tester for HIV, som er registrert i den elektroniske helseregisteren.
Antall/prosentandelen av deltakere med bekreftede HIV-tester vil bli oppsummert etter studiearm.
|
Ved besøk på akuttmottak (baseline)
|
|
Bekreftelse av HIV- og kjønnssykdomstesting
Tidsramme: Innen 6 måneder etter indeks akuttmottaksbesøk
|
Bekreftelse av HIV- og STI-testing vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke er kjent for å ha HIV OG som mottar HIV- og STI-testing på tidspunktet for indeksbesøket på legevakten.
Dette vil bli bekreftet basert på mottak av tester for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (dvs. gonoré og klamydia fra ethvert anatomisk sted, eller syfilis) innen 6 måneder etter indeksbesøket på legevakten, slik det er registrert i den elektroniske helseregisteren.
Antallet/prosentandelen av deltakere med bekreftet HIV- og STI-testing, henholdsvis, vil bli oppsummert etter studiearm.
|
Innen 6 måneder etter indeks akuttmottaksbesøk
|
|
Tilknytning til statusnøytral helsehjelp
Tidsramme: Innen 3 måneder etter indeks-ED-besøk
|
Kobling til statusnøytral helsetjeneste vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke er kjent å ha HIV og som deltar på en klinisk avtale for seksuell helse eller helsetjeneste relatert til HIV, som registreres i elektronisk helseregister, innen 3 måneder etter besøk på legevakten.
Antallet/prosentandelen av deltakere vil bli oppsummert etter studiearm. |
Innen 3 måneder etter indeks-ED-besøk
|
|
Opprettholdelse i PrEP
Tidsramme: Innen 6 måneder og 12 måneder etter første PrEP-resept
|
Oppbevaring i PrEP vil bli definert som prosentdelen av deltakerne som oppbevares i PrEP-omsorg innen 6 måneder og 12 måneder etter første PrEP-resept, slik det er registrert i elektronisk helseregister.
Antallet/prosentandelen av deltakerne vil bli oppsummert etter studiearm. |
Innen 6 måneder og 12 måneder etter første PrEP-resept
|
|
Hendelser med hiv-diagnoser
Tidsramme: Opptil ~19 måneder etter indeksbesøket (ved studiens slutt)
|
Tilfeller av HIV-diagnoser, definert som HIV-diagnoser blant deltakere som ikke er kjent å ha HIV når de eksponeres for intervensjonsstrategiene, vil bli bestemt ved bruk av flere datakilder (EHR, spørreundersøkelser) og vil bli definert som enhver positiv diagnose av HIV som oppstår fra tiden for akuttmottaksbesøket gjennom slutten av studieperioden.
Mens Montefiore EHR-data vil bli brukt for å etablere tilfeller av HIV-diagnoser blant deltakere som tester positivt for HIV på et Montefiore-sted i løpet av studieperioden, er det en mulighet for feilklassifisering av pasienter som kan bli diagnostisert med HIV på et ikke-Montefiore-sted etter inkludering i studien.
For å forbedre fastsettelsen av HIV-status, vil en engangskobling med NYC DOHMH HIV-registeret bli utført ~1 år etter at studieinnmeldingen er avsluttet.
Tilfeller av HIV-diagnoser hjelper til med å vurdere effektiviteten av PrEP-strategier.
|
Opptil ~19 måneder etter indeksbesøket (ved studiens slutt)
|
|
PrEP-vedvarende
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter første PrEP-resept
|
PrEP-persistens vil bli vurdert som en sammensatt variabel og er definert som prosentdelen av deltakere som ikke er kjent med HIV og som fortsatt er i PrEP-behandling, basert på data i elektronisk helseregister (EHR) om å ha en påfølgende resept for PrEP-medisiner OG spørreundersøkelsessvar om nåværende PrEP-bruk.
Antallet/prosentdelen av deltakere som oppfyller kriteriene for PrEP-persistens ved 6 måneder og 12 måneder etter første PrEP-resept, vil bli oppsummert etter studiearm.
|
6 måneder og 12 måneder etter første PrEP-resept
|
|
HIV-virus RNA-nivåer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter indeksbesøk på legevakten
|
Laboratoriekvantifisering av sirkulerende HIV-virus blant individer diagnostisert med HIV i studien vil bli rapportert.
Sirkulerende HIV RNA-konsentrasjoner vil bli bestemt basert på data hentet fra EHR.
Resultater vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
3 og 12 måneder etter indeksbesøk på legevakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13724
- R01AI169636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte deltakernivådata relatert til studieresultater.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av primærutfall i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hensiktsmessige IRB-godkjenninger, forskningsplaner godkjent av studie-MPIer, og datadelingsavtaler utført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .