Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED2PrEP — Ориентированные на пациента и малозатратные стратегии использования ДКП в отделениях неотложной помощи (ED2PrEP)

11 апреля 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

ED2PrEP - Ориентированные на пациента, малообременительные стратегии использования ДКП среди пациентов отделений неотложной помощи: перекрестное гибридное испытание эффективности внедрения

Серьезное неравенство в доступе к доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП) и ее использовании в сообществах, наиболее пострадавших от эпидемии ВИЧ, сохраняется, что еще больше усугубляет сохраняющиеся расовые/этнические и социально-экономические различия в заболеваемости ВИЧ. В этих же сообществах многие пациенты с риском заражения ВИЧ обращаются за помощью в связи с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), в отделения неотложной помощи (ОП), но структура традиционной помощи при ЭД плохо подходит для решения вопросов профилактики ВИЧ или проведения ДКП. Для достижения цели «Предотвратить» инициативы «Ликвидация эпидемии ВИЧ» (EHE) ED2PrEP будет использовать научный подход к внедрению для тщательного тестирования двух инновационных стратегий увеличения использования PrEP среди пациентов, обращающихся за лечением ИППП в отделениях неотложной помощи в одной из 48 географических горячих точек, определенных EHE. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Серьезное неравенство в доступе к доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП) и ее использовании сохраняется среди общин чернокожих и латиноамериканцев, наиболее пострадавших от эпидемии ВИЧ. Бронкс, штат Нью-Йорк, где более 90% населения идентифицируют себя как чернокожие или латиноамериканцы, является приоритетным округом по прекращению эпидемии ВИЧ (EHE) с пятым по величине уровнем диагностики ВИЧ в США и самым низким уровнем использования PrEP в Нью-Йорке. Исследования барьеров для участия в ДКП показывают, что текущая структура доступа и управления ДКП не соответствует жизни, приоритетам или потребностям наиболее пострадавших сообществ, что еще больше усугубляет существующие расовые/этнические и социально-экономические различия в заболеваемости ВИЧ. Многие из тех же барьеров, которые приводят к плохому использованию PrEP в сообществах чернокожих/латиноамериканцев, также побуждают членов этих сообществ обращаться за помощью в связи с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), известным фактором риска заражения ВИЧ, в отделения неотложной помощи (EDS). Тем не менее, существует несоответствие между типом помощи, которая может сохранить долгосрочное здоровье тех, кто обращается за помощью в отделениях неотложной помощи при ИППП (продольная, поведенческая и , спасение/стабилизация жизни), а это означает, что и пациенты, и системы здравоохранения выиграют от реструктуризации того, как лечение ИППП оказывается в отделениях неотложной помощи. Таким образом, необходимы инновационные, эффективные и устойчивые стратегии для выявления и привлечения наиболее приоритетных групп населения для профилактики ВИЧ, обращающихся за сексуальной помощью в отделениях неотложной помощи. Поэтому исследовательская группа предлагает ED2PrEP, прагматичное гибридное исследование III типа эффективности и реализации, в котором сравниваются две стратегии повышения использования PrEP среди пациентов с риском заражения ВИЧ, обращающихся за медицинской помощью в отделениях неотложной помощи Бронкса. Этими двумя стратегиями являются (1) аутрич-работа после визита (PVO), включающая активную аутрич-работу с пациентами после визита в отделение неотложной помощи, связанного с ИППП. PVO будет инициирован навигатором по сексуальному здоровью, который будет проводить обучение, консультирование и связь с существующими клиниками сексуального здоровья / PrEP. (2) Tele-PrEP (TP) будет включать телемедицинские посещения в режиме реального времени с поставщиком сексуального здоровья во время посещений отделения неотложной помощи, связанных с ИППП. TP также будет включать в себя обучение, консультирование и установление связи, в дополнение к возможности поставщика назначать PrEP во время посещения. Чтобы проверить эффективность PVO и TP для увеличения использования PrEP среди пациентов, получающих помощь от ИППП в отделении неотложной помощи, исследовательская группа проведет перекрестное исследование, в котором стратегии будут применяться в двух разных отделениях неотложной помощи в течение 9 месяцев, а затем переключаться еще на 9 месяцев. Цель 1). Затем, руководствуясь структурой RE-AIM, исследовательская группа оценит результаты реализации стратегий, чтобы определить, как на эффективность каждой стратегии влияют соображения реализации (цель 2). Наконец, чтобы обеспечить масштабирование на местном и национальном уровнях, исследовательская группа проведет экономический анализ, чтобы определить стоимость каждой стратегии в расчете на результат и относительную экономическую эффективность (Цель 3). ED2PrEP будет генерировать критически важные данные, которые могут изменить то, как отделения неотложной помощи инициируют PrEP и привлекать группы населения с самым высоким риском заражения ВИЧ, а также ускорить достижение целей EHE в одной из наиболее пострадавших юрисдикций США. доставлен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1416

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uriel Felsen, MD, MS
  • Номер телефона: 7189208588
  • Электронная почта: ufelsen@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viraj V Patel, MD, MPH
  • Номер телефона: 7189205256
  • Электронная почта: vpatel@montefiore.org

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Uriel Felsen, MD
          • Номер телефона: 718-920-8588
          • Электронная почта: ufelsen@montefiore.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
        • Еще не набирают
        • City University of New York
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • визит в отделение неотложной помощи,
  • имеет проблемы, связанные с сексуальным здоровьем

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Информационная работа после посещения (PVO)
Работа обученных кураторов/преподавателей пациентов после посещения отделения неотложной помощи для обучения, консультирования, предоставления профилактической/сексуальной помощи.
информационно-просветительская работа после визита
Экспериментальный: Посещение службы телесексуального здравоохранения (TSH) во время визита в отделение неотложной помощи
Телесексуальный визит к специалисту, предлагаемый во время посещения пациентов в отделении неотложной помощи.
посещение телесексуального здоровья во время визита в отделение неотложной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ДКП
Временное ограничение: 3 месяца
Рецепт любого лекарства, которое будет использоваться в качестве ДКП от ВИЧ, зафиксированное в электронной медицинской карте.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ДКП через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецепт любого лекарства, которое будет использоваться в качестве ДКП от ВИЧ, зафиксированное в электронной медицинской карте.
6 месяцев
Использование ДКП через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецепт любого лекарства, которое будет использоваться в качестве ДКП от ВИЧ, зафиксированное в электронной медицинской карте.
12 месяцев
Связь со статусно-нейтральным здравоохранением
Временное ограничение: 3 месяца
Посещение клинического приема по вопросам сексуального здоровья или в связи с ВИЧ, зафиксированное в электронной медицинской карте
3 месяца
Связь со статусно-нейтральным здравоохранением
Временное ограничение: 12 месяцев
Посещение клинического приема по вопросам сексуального здоровья или в связи с ВИЧ, зафиксированное в электронной медицинской карте
12 месяцев
Тестирование на ВИЧ и ИППП
Временное ограничение: 6 месяцев
Получение анализов на ВИЧ и инфекции, передающиеся половым путем (гонорея и хламидиоз любой анатомической локализации, сифилис) после посещения отделения неотложной помощи, зафиксированные в электронной медицинской карте.
6 месяцев
Стойкость PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
Сводные данные из электронной медицинской карты о наличии рецепта на препараты ДКП и ответы на опросы о текущем использовании ДКП.
6 месяцев
Стойкость PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев
Сводные данные из электронной медицинской карты о наличии рецепта на препараты для ДКП и ответы на опросы о текущем использовании ДКП.
12 месяцев
Уровни вирусной РНК ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Лабораторное количественное определение циркулирующего вируса ВИЧ среди лиц с диагнозом ВИЧ в исследовании.
3 месяца
Уровни вирусной РНК ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторное количественное определение циркулирующего вируса ВИЧ среди лиц с диагнозом ВИЧ в исследовании.
12 месяцев
Инцидент Диагностика ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Диагноз ВИЧ основан на нескольких источниках данных (электронная медицинская карта, опросы), происходящих в любое время, начиная с посещения отделения неотложной помощи и до конца периода исследования.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13724
  • R01AI169636 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные на уровне участников, относящиеся к результатам исследования.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации первичных результатов за 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствующие одобрения IRB, планы исследований, одобренные ИМБ, и соглашения об обмене данными выполнены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться