- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588193
ED2PrEP — Ориентированные на пациента и малозатратные стратегии использования ДКП в отделениях неотложной помощи (ED2PrEP)
27 марта 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
ED2PrEP - Ориентированные на пациента, малообременительные стратегии использования ДКП среди пациентов отделений неотложной помощи: перекрестное гибридное испытание эффективности внедрения
Серьезное неравенство в доступе к доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП) и ее использовании в сообществах, наиболее пострадавших от эпидемии ВИЧ, сохраняется, что еще больше усугубляет сохраняющиеся расовые/этнические и социально-экономические различия в заболеваемости ВИЧ.
В этих же сообществах многие пациенты с риском заражения ВИЧ обращаются за помощью в связи с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), в отделения неотложной помощи (ОП), но структура традиционной помощи при ЭД плохо подходит для решения вопросов профилактики ВИЧ или проведения ДКП.
Для достижения цели «Предотвратить» инициативы «Ликвидация эпидемии ВИЧ» (EHE) ED2PrEP будет использовать научный подход к внедрению для тщательного тестирования двух инновационных стратегий увеличения использования PrEP среди пациентов, обращающихся за лечением ИППП в отделениях неотложной помощи в одной из 48 географических горячих точек, определенных EHE. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезное неравенство в доступе к доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП) и ее использовании сохраняется среди общин чернокожих и латиноамериканцев, наиболее пострадавших от эпидемии ВИЧ.
Бронкс, штат Нью-Йорк, где более 90% населения идентифицируют себя как чернокожие или латиноамериканцы, является приоритетным округом по прекращению эпидемии ВИЧ (EHE) с пятым по величине уровнем диагностики ВИЧ в США и самым низким уровнем использования PrEP в Нью-Йорке.
Исследования барьеров для участия в ДКП показывают, что текущая структура доступа и управления ДКП не соответствует жизни, приоритетам или потребностям наиболее пострадавших сообществ, что еще больше усугубляет существующие расовые/этнические и социально-экономические различия в заболеваемости ВИЧ.
Многие из тех же барьеров, которые приводят к плохому использованию PrEP в сообществах чернокожих/латиноамериканцев, также побуждают членов этих сообществ обращаться за помощью в связи с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), известным фактором риска заражения ВИЧ, в отделения неотложной помощи (EDS).
Тем не менее, существует несоответствие между типом помощи, которая может сохранить долгосрочное здоровье тех, кто обращается за помощью в отделениях неотложной помощи при ИППП (продольная, поведенческая и , спасение/стабилизация жизни), а это означает, что и пациенты, и системы здравоохранения выиграют от реструктуризации того, как лечение ИППП оказывается в отделениях неотложной помощи.
Таким образом, необходимы инновационные, эффективные и устойчивые стратегии для выявления и привлечения наиболее приоритетных групп населения для профилактики ВИЧ, обращающихся за сексуальной помощью в отделениях неотложной помощи.
Поэтому исследовательская группа предлагает ED2PrEP, прагматичное гибридное исследование III типа эффективности и реализации, в котором сравниваются две стратегии повышения использования PrEP среди пациентов с риском заражения ВИЧ, обращающихся за медицинской помощью в отделениях неотложной помощи Бронкса.
Этими двумя стратегиями являются (1) аутрич-работа после визита (PVO), включающая активную аутрич-работу с пациентами после визита в отделение неотложной помощи, связанного с ИППП.
PVO будет инициирован навигатором по сексуальному здоровью, который будет проводить обучение, консультирование и связь с существующими клиниками сексуального здоровья / PrEP.
(2) Tele-PrEP (TP) будет включать телемедицинские посещения в режиме реального времени с поставщиком сексуального здоровья во время посещений отделения неотложной помощи, связанных с ИППП.
TP также будет включать в себя обучение, консультирование и установление связи, в дополнение к возможности поставщика назначать PrEP во время посещения.
Чтобы проверить эффективность PVO и TP для увеличения использования PrEP среди пациентов, получающих помощь от ИППП в отделении неотложной помощи, исследовательская группа проведет перекрестное исследование, в котором стратегии будут применяться в двух разных отделениях неотложной помощи в течение 9 месяцев, а затем переключаться еще на 9 месяцев. Цель 1).
Затем, руководствуясь структурой RE-AIM, исследовательская группа оценит результаты реализации стратегий, чтобы определить, как на эффективность каждой стратегии влияют соображения реализации (цель 2).
Наконец, чтобы обеспечить масштабирование на местном и национальном уровнях, исследовательская группа проведет экономический анализ, чтобы определить стоимость каждой стратегии в расчете на результат и относительную экономическую эффективность (Цель 3).
ED2PrEP будет генерировать критически важные данные, которые могут изменить то, как отделения неотложной помощи инициируют PrEP и привлекать группы населения с самым высоким риском заражения ВИЧ, а также ускорить достижение целей EHE в одной из наиболее пострадавших юрисдикций США. доставлен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- визит в отделение неотложной помощи,
- имеет проблемы, связанные с сексуальным здоровьем
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информационная работа после посещения (PVO)
Работа обученных кураторов/преподавателей пациентов после посещения отделения неотложной помощи для обучения, консультирования, предоставления профилактической/сексуальной помощи.
|
информационно-просветительская работа после визита
|
|
Экспериментальный: Посещение службы телесексуального здравоохранения (TSH) во время визита в отделение неотложной помощи
Телесексуальный визит к специалисту, предлагаемый во время посещения пациентов в отделении неотложной помощи.
|
посещение телесексуального здоровья во время визита в отделение неотложной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием ПКП
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после индекса ED-визита
|
Прием PrEP будет определяться как процент участников, не имеющих ВИЧ (по результатам теста на ВИЧ или самоотчету) И которым назначены какие-либо лекарственные препараты для использования в качестве PrEP от ВИЧ, как зафиксировано в электронной медицинской карте, в течение 3 месяцев после посещения отделения неотложной помощи (ОНП).
Количество/процент участников будет суммировано по исследовательской группе.
Прием PrEP в течение 3 месяцев будет использоваться для оценки эффективности стратегий PrEP.
|
В течение 3 месяцев после индекса ED-визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием ПРЭП
Временное ограничение: В течение 6 и 12 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
|
Прием ПРЭП будет определяться как процент участников, не имеющих ВИЧ (по результатам теста на ВИЧ или по самоотчету) И которым назначено любое лекарство для использования в качестве ПРЭП от ВИЧ, как зафиксировано в электронной медицинской карте, в течение 6 и 12 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Количество/процент участников будет суммировано по группам исследования.
|
В течение 6 и 12 месяцев после визита в отделение неотложной помощи
|
|
Начало постконтактной профилактики (ПКП)
Временное ограничение: Во время визита в отделение неотложной помощи (исходный уровень)
|
Начало ПКП будет определяться как количество участников, не имеющих известного ВИЧ, которым показана ПКП И получающих ПКП во время их первичного посещения отделения неотложной помощи, как зафиксировано в электронной медицинской карте.
Количество/процент участников будет суммировано по исследовательской группе. |
Во время визита в отделение неотложной помощи (исходный уровень)
|
|
Подтверждение тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Во время обращения в отделение неотложной помощи (исходные данные)
|
Подтверждение тестирования на ВИЧ будет определяться как процент участников, не известных как ВИЧ-инфицированные И прошедших тестирование на ВИЧ во время первичного обращения в отделение неотложной помощи.
Это будет подтверждаться на основе получения результатов тестов на ВИЧ, зафиксированных в электронной медицинской карте.
Количество/процент участников с подтверждёнными тестами на ВИЧ будет суммироваться по группам исследования.
|
Во время обращения в отделение неотложной помощи (исходные данные)
|
|
Подтверждение тестирования на ВИЧ и ИППП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после первичного обращения в отделение неотложной помощи
|
Подтверждение тестирования на ВИЧ и ИППП будет определено как процент участников, у которых не известно о наличии ВИЧ И которые прошли тестирование на ВИЧ и ИППП во время первичного визита в отделение неотложной помощи.
Это будет подтверждено на основании получения результатов тестов на ВИЧ и инфекции, передаваемые половым путем (т.е., гонорея и хламидиоз из любого анатомического участка или сифилис) в течение 6 месяцев после первичного визита в отделение неотложной помощи, как зафиксировано в электронной медицинской карте.
Количество/процент участников с подтвержденным тестированием на ВИЧ и ИППП соответственно будет суммировано по исследовательским группам.
|
В течение 6 месяцев после первичного обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Связь с медицинской помощью безотносительно статуса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после индекса ED визита
|
Связь со статусно-нейтральной медицинской помощью будет определяться как процент участников, не имеющих известного ВИЧ, посетивших клинический прием для получения сексуального здоровья или медицинской помощи, связанной с ВИЧ, как зафиксировано в электронной медицинской карте, в течение 3 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
Количество/процент участников будет суммировано по исследовательской группе.
|
В течение 3 месяцев после индекса ED визита
|
|
Удержание в ПКП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального назначения PrEP
|
Удержание в PrEP будет определено как процент участников, оставшихся под наблюдением в рамках PrEP в течение 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального назначения PrEP, согласно данным электронной медицинской карты.
Количество/процент участников будет представлено по группам исследования. |
В течение 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального назначения PrEP
|
|
Случаи диагностики ВИЧ
Временное ограничение: До ~19 месяцев после индексационного визита (в конце периода исследования)
|
Случаи диагностики ВИЧ, определяемые как постановка диагноза ВИЧ среди участников, у которых не было известно о наличии ВИЧ на момент воздействия стратегий вмешательства, будут определяться с использованием нескольких источников данных (электронная медицинская карта, опросы) и будут определяться как любой положительный диагноз ВИЧ, установленный с момента посещения отделения неотложной помощи до конца периода исследования.
В то время как данные электронной медицинской карты Montefiore будут использоваться для установления случаев диагностики ВИЧ среди участников, у которых тест на ВИЧ оказался положительным в учреждении Montefiore в течение периода исследования, существует вероятность неправильной классификации пациентов, которым может быть поставлен диагноз ВИЧ в учреждении, не относящемся к Montefiore, после включения в исследование.
Для улучшения определения статуса ВИЧ будет выполнено единовременное сопоставление с Реестром ВИЧ Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка (NYC DOHMH) примерно через 1 год после завершения набора участников в исследование.
Случаи диагностики ВИЧ помогают оценить эффективность стратегий доконтактной профилактики (PrEP).
|
До ~19 месяцев после индексационного визита (в конце периода исследования)
|
|
Стойкость ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального назначения PrEP
|
Устойчивость применения ДКП будет оцениваться как составная переменная и определяется как процент участников, не имеющих ВИЧ, которые продолжают получать помощь по ДКП, на основе данных электронной медицинской карты ЭМК о наличии последующего рецепта на препараты ДКП И ответов опроса о текущем использовании ДКП.
Количество/процент участников, соответствующих критериям устойчивости применения ДКП через 6 и 12 месяцев после первоначального назначения ДКП, будет суммировано по группам исследования.
|
6 месяцев и 12 месяцев после первоначального назначения PrEP
|
|
Уровни РНК вируса ВИЧ
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
В исследовании будет представлена лабораторная количественная оценка циркулирующего вируса ВИЧ у лиц с диагнозом ВИЧ.
Концентрации циркулирующей РНК ВИЧ будут определены на основе данных, полученных из электронной медицинской карты (EHR).
Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
|
3 и 12 месяцев после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13724
- R01AI169636 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные на уровне участников, относящиеся к результатам исследования.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации первичных результатов за 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствующие одобрения IRB, планы исследований, одобренные ИМБ, и соглашения об обмене данными выполнены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .