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肥満患者における投与レジメンの個別化：アシクロビルへの適用 (ACICLOPTIM)

2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
肥満の人々の数は、2035 年までに世界人口の 50% に達するでしょう。 肥満は慢性疾患です。 肥満患者の場合、BMI が 20 ～ 30 kg/m2 の「正常な」患者の投与計画が決定されています。 血漿および尿濃度に基づいて、薬物動態モデルを実行して、健康なボランティア、DEXA によって測定された除脂肪体重の予測特性、腎排泄、したがってアシクロビル曝露について研究します。 この研究の主な目的は、（1）非肥満（18〜24.9歳）を代表する4人のボランティアグループで評価することです kg/m2)、(2) 太りすぎ (25-29.9) kg/m2)、(3) グレード 1 の肥満 (30-34.9 kg/m2) および (4) グレード 2 の肥満 (35-39.9 kg/m2) は、DEXA によって測定された除脂肪体重の予測的性質であり、腎排泄、したがってアシクロビルへの曝露に関するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、健康な志願者におけるアシクロビルの臨床データを補完するものであり、肥満被験者における薬物使用に関する現在の知識は、曝露の有効性および/または毒性がないことを保証するには不十分である. 結果として、この確実性の欠如により、医師は、(i) 彼らの経験、(ii) BMI < 30 kg/m2 について得られたデータ、および/または (iii) から導き出されたおおよその基準に従って定義されたしきい値を超えずに投与量を提案することになります。総重量（調整後の重量...）。 アシクロビルは、単純ヘルペス ウイルス (HSV) および水痘帯状疱疹 (VZV) の粘膜感染症の治療を適応とする全身性抗ウイルス薬で、1 日 15 mg/kg を 3 回に分けて投与するか、より重度の感染症 (ヘルペス性髄膜脳炎など) を高用量で投与します。レジメン（30～45 mg/kg/日を 3 回に分けて）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Toulouse Hospital
        • コンタクト：
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

BMI が 18 から 39.9 kg/m2 の 20 人の健康なボランティアを 4 つのグループに分けました。 kg/m2)、グレード 1 の肥満 (BMI が 30 から 34.9 kg/m2) の 5 人のボランティア、およびグレード 2 の肥満のボランティア (BMI が 35 から 39.9 kg/m2) の 5 人のボランティア、aGFR > 50 ml のボランティア18歳以上50歳未満の方、避妊中または閉経後の女性、同意書のある公的健康保険に加入している方。

除外基準:

利尿剤、NSAID、スタチンなどのアシクロビルの薬物動態を変更する腎毒性の共同処方および/または共同処方を持つボランティアで、薬物に対して重度のアレルギーを示した (例えば、 血管性浮腫...)、大規模な実質機能不全 (例えば、肝不全、心不全...)、糖尿病または糖尿病患者の腎機能の悪化の可能性による抗糖尿病薬の服用、動脈性高血圧症または降圧薬の服用血流の変化による腎クリアランスの変化の可能性、アシクロビルとの薬物相互作用（H2受容体拮抗薬（シメチジンなど）、プロベネシド、ミコフェノール酸モフェチル、リチウム、抗カルシニューリン（シクロスポリン、タクロリムス））、抗凝固薬を服用しているボランティア、過敏症アシクロビル、妊娠中の女性、過去 2 か月間の別の臨床試験への参加、およびウイルス HSV/VZV 感染が進行中のアシクロビルで治療されたボランティア、後見人またはその他の法的保護下にある成人、司法または行政の決定により自由を奪われた者

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アシクロビル
被験者は、5 mg/kg の単回用量を 1 時間かけて注入します。
薬：アシクロビル
被験者は、1時間かけて注入された5 mg / kgの単回投与を受けます。 その後、投与開始から12時間でカテーテル留置後の採血を13回、尿を4回採取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎排泄クリアランス
時間枠：1日目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって測定される除脂肪体重と、アシクロビルの腎排泄クリアランスによって推定される真の絶対糸球体濾過率 (GFRa) との関係を定量化すること。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシクロビル曝露の個人差：除脂肪体重
時間枠：1日目
被験者の除脂肪体重を DEXA で測定する
1日目
アシクロビル曝露の個人差：糸球体濾過率
時間枠：1日目
この目的のために血液サンプルを採取し、尿毒症とクレアチニンを測定して糸球体濾過率を計算することにより、ボランティアの腎機能を評価します。
1日目
ボランティアによって観察および報告されたアシクロビル注入に関連する有害事象の質的編集。
時間枠：1日目、2日目
ボランティアによって報告された有害事象
1日目、2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Baklouti, PharmD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/21/0610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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