Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace dávkovacích režimů u obézních pacientů: Aplikace na Acyclovir (ACICLOPTIM)

15. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Počet obézních lidí dosáhne do roku 2035 50 % světové populace. Obezita je chronické onemocnění. Pro obézní pacienty byly stanoveny dávkovací režimy pro pacienty s „normálním“ BMI mezi 20-30 kg/m2. Na základě koncentrací v plazmě a moči bude proveden farmakokinetický model, který bude studovat na zdravých dobrovolnících prediktivní charakter svalové hmoty, měřený pomocí DEXA, na renální eliminaci, a tedy na expozici acykloviru. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit na 4 skupinách dobrovolníků reprezentujících (1) neobézní osoby (18-24,9 kg/m2), (2) nadváha (25-29,9 kg/m2), (3) obezita 1. stupně (30-34,9 kg/m2) a (4) obezita 2. stupně (35-39,9 kg/m2), prediktivní povaha netukové hmoty, měřená pomocí DEXA, na renální eliminaci, a tedy na expozici acykloviru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie doplní klinická data o acykloviru u zdravých dobrovolníků s ohledem na to, že současné znalosti z hlediska užívání léků u obézních subjektů nejsou dostatečné k tomu, aby zaručily účinnost a/nebo toxicitu nepřítomnosti expozice. V důsledku toho tento nedostatek jistoty vede lékaře k tomu, že navrhují dávkování, aniž by překročili prahovou hodnotu definovanou podle (i) jejich zkušeností, (ii) údajů získaných pro BMI < 30 kg/m2 a/nebo (iii) přibližného kritéria odvozeného z celková hmotnost (upravená hmotnost...). Acyclovir je systémové antivirotikum indikované k léčbě slizničních infekcí virem Herpes Simplex (HSV) a Varicella Zoster (VZV) v dávce 15 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách nebo závažnějších infekcí (např. režim (30 až 45 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

20 zdravých dobrovolníků s BMI mezi 18 a 39,9 kg/m2, rozdělených do 4 skupin: 5 neobézních dobrovolníků (BMI mezi 18 a 24,9 kg/m2), 5 dobrovolníků s nadváhou (BMI mezi 25 a 29,9 kg/m2), 5 dobrovolníků s obezitou 1. stupně (BMI mezi 30 a 34,9 kg/m2) a 5 dobrovolníků s obezitou 2. stupně (BMI mezi 35 a 39,9 kg/m2), dobrovolníci s aGFR > 50 ml /min, s dobrou žilní cestou pro kinetiku, nad 18 a do 50 let, ženy užívající antikoncepci nebo ženy po menopauze, osoba s písemným souhlasem a pojištěná u veřejného zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

dobrovolníci s nefrotoxickými souběžnými recepty a/nebo souběžnými recepty, které by modifikovaly farmakokinetiku diuretik typu acykloviru, NSAID nebo statinů, kteří vykazovali závažné alergie na lék (např. angioedém...), s velkou insuficiencí parenchymu (např. jaterní insuficience, srdeční selhání...), s diabetem nebo užíváním antidiabetik z důvodu možného zhoršení renálních funkcí u diabetiků, s arteriální hypertenzí nebo užíváním antihypertenziv z důvodu na možnou úpravu renální clearance úpravou průtoku krve, lékové interakce s acyklovirem (antagonisté H2 receptorů (např. Cimetidin), Probenecid, mykofenolát mofetil, Lithium, antikalcineuriny (Ciclosporin, Tacrolimus)), dobrovolníci užívající antikoagulancia, přecitlivělost na acyklovir, těhotná žena, účast v jiné klinické studii v posledních dvou měsících a dobrovolníci s probíhající virovou infekcí HSV/VZV léčení acyklovirem, dospělí v opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acyklovir
Subjekty užívají jednu dávku 5 mg/kg infuzí po dobu 1 hodiny.
Lék: Acyclovir
Subjekty dostanou jednu dávku 5 mg/kg infuzí po dobu 1 hodiny. Poté se odebere 13 vzorků krve po zavedení katétru a 4 vzorky moči během 12 hodin po zahájení podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální eliminační clearance
Časové okno: Den 1
Kvantifikovat vztah mezi netukovou tělesnou hmotou, měřenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), a skutečnou absolutní glomerulární filtrací (GFRa), která se odhaduje na základě renální eliminační clearance acykloviru.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interindividuální variabilita expozice acykloviru: libová hmota
Časové okno: Den 1
Pro měření netukové hmoty pomocí DEXA u subjektů
Den 1
interindividuální variabilita expozice acykloviru: rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 1
Pro tento účel bude odebrán vzorek krve, aby se vyhodnotila renální funkce dobrovolníka měřením jeho urémie a jeho kreatininu, což umožní výpočet rychlosti glomerulární filtrace.
Den 1
kvalitativní kompilace nežádoucích účinků spojených s infuzí acykloviru pozorovaných a hlášených dobrovolníkem.
Časové okno: Den 1, Den 2
nežádoucí příhody hlášené dobrovolníky
Den 1, Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit