Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualisering van doseringsregimes bij zwaarlijvige patiënten: toepassing op Acyclovir (ACICLOPTIM)

15 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het aantal zwaarlijvige mensen zal in 2035 50% van de wereldbevolking bedragen. Obesitas is een chronische ziekte. Voor zwaarlijvige patiënten zijn doseringsregimes vastgesteld voor patiënten met een "normale" BMI tussen 20-30 kg/m2. Op basis van plasma- en urineconcentraties zal een farmacokinetisch model worden uitgevoerd om bij gezonde vrijwilligers het voorspellende karakter van vetvrije massa, gemeten met DEXA, op renale eliminatie en dus op aciclovirblootstelling te bestuderen. Het hoofddoel van deze studie is om bij 4 vrijwilligers groepen te evalueren die representatief zijn voor (1) niet-zwaarlijvige (18-24.9 kg/m2), (2) overgewicht (25-29.9 kg/m2), (3) zwaarlijvigheid graad 1 (30-34,9 kg/m2) en (4) zwaarlijvigheid graad 2 (35-39,9 kg/m2), de voorspellende aard van de vetvrije massa, gemeten met DEXA, op de renale eliminatie en dus op de blootstelling aan aciclovir.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vormt een aanvulling op de klinische gegevens over aciclovir bij gezonde vrijwilligers, aangezien de huidige kennis over het gebruik van geneesmiddelen bij zwaarlijvige personen niet voldoende is om de afwezigheid van werkzaamheid en/of toxiciteit van blootstelling te garanderen. Bijgevolg brengt dit gebrek aan zekerheid artsen ertoe om doseringen voor te stellen zonder een drempel te overschrijden die bepaald wordt op basis van (i) hun ervaring, (ii) gegevens verkregen voor BMI < 30 kg/m2 en/of (iii) een benaderend criterium afgeleid van de totaal gewicht (aangepast gewicht...). Acyclovir is een systemisch antiviraal geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van herpes simplex virus (HSV) en varicella zoster (VZV) slijmvliesinfecties bij 15 mg/kg/dag verdeeld over drie doses, of ernstigere infecties (bijv. herpetische meningo-encefalitis) bij hogere doseringen. regime (30 tot 45 mg/kg/d in drie verdeelde doses).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

20 gezonde vrijwilligers met een BMI tussen 18 en 39,9 kg/m2, verdeeld over 4 groepen: 5 niet-obese vrijwilligers (BMI tussen 18 en 24,9 kg/m2), 5 vrijwilligers met overgewicht (BMI tussen 25 en 29,9 kg/m2), 5 vrijwilligers met obesitas graad 1 (BMI tussen 30 en 34,9 kg/m2) en 5 vrijwilligers met obesitas graad 2 (BMI tussen 35 en 39,9 kg/m2), vrijwilligers met een aGFR > 50 ml /min, met een goede veneuze weg voor kinetiek, ouder dan 18 en jonger dan 50 jaar, vrouwen die anticonceptie gebruiken of postmenopauzale vrouwen, persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven en aangesloten bij de openbare ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

vrijwilligers met nefrotoxische co-recepten en/of co-recepten die de farmacokinetiek van aciclovir zouden wijzigen, zoals diuretica, NSAID's of statines, die ernstige allergieën hebben vertoond voor een geneesmiddel (bijv. angio-oedeem...), met grote parenchyminsufficiëntie (bijv. leverinsufficiëntie, hartfalen...), met diabetes of het nemen van antidiabetica vanwege de mogelijke verslechtering van de nierfunctie bij diabetespatiënten, met arteriële hypertensie of het nemen van antihypertensiva vanwege op de mogelijke wijziging van de renale klaring door wijziging van de bloedstroom, geneesmiddeleninteracties met aciclovir (H2-receptorantagonisten (bijv. cimetidine), probenecide, mycofenolaatmofetil, lithium, anticalcineurines (ciclosporine, tacrolimus)), vrijwilligers die anticoagulantia gebruiken, overgevoeligheid voor aciclovir, zwangere vrouw, deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen twee maanden en vrijwilligers met een aanhoudende virale HSV/VZV-infectie die worden behandeld met aciclovir, volwassenen onder voogdij of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aciclovir
Proefpersonen nemen een enkele dosis van 5 mg/kg toegediend via een infuus gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Aciclovir
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 5 mg/kg via een infuus gedurende 1 uur. Vervolgens worden er 13 bloedmonsters genomen na plaatsing van een katheter en 4 urinemonsters gedurende de 12 uur na het begin van de toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale eliminatieklaring
Tijdsspanne: Dag 1
Het kwantificeren van de relatie tussen de vetvrije massa, gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA), en de werkelijke absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFRa), die wordt geschat aan de hand van de renale eliminatieklaring van aciclovir.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de interindividuele variabiliteit van blootstelling aan aciclovir: magere massa
Tijdsspanne: Dag 1
Om vetvrije massa te meten door DEXA op proefpersonen
Dag 1
de interindividuele variabiliteit van blootstelling aan aciclovir: glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Hiervoor zal een bloedmonster worden genomen om de nierfunctie van de vrijwilliger te beoordelen door zijn uremie en zijn creatinine te meten, waardoor de glomerulaire filtratiesnelheid kan worden berekend.
Dag 1
de kwalitatieve compilatie van bijwerkingen geassocieerd met aciclovir-infusie waargenomen en gerapporteerd door de vrijwilliger.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
bijwerkingen gemeld door vrijwilligers
Dag 1, Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren