Individualização de Regimes Posológicos em Pacientes Obesos: Aplicação ao Aciclovir (ACICLOPTIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Baklouti, PharmD
- Número de telefone: 05 67 69 03 83
- E-mail: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charline DAGUZAN
- Número de telefone: 05 61 77 84 90
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
20 voluntários saudáveis com IMC entre 18 e 39,9 kg/m2, divididos em 4 grupos: 5 voluntários não obesos (IMC entre 18 e 24,9 kg/m2), 5 voluntários com excesso de peso (IMC entre 25 e 29,9 kg/m2), 5 voluntários com obesidade grau 1 (IMC entre 30 e 34,9 kg/m2) e 5 voluntários com obesidade grau 2 (IMC entre 35 e 39,9 kg/m2), voluntários com aGFR > 50 ml /min, com boa via venosa para cinética, maiores de 18 e menores de 50 anos, mulheres em uso de anticoncepcionais ou pós-menopáusicas, pessoa com consentimento por escrito e filiada ao seguro público de saúde.
Critério de exclusão:
voluntários com co-prescrições nefrotóxicas e/ou co-prescrições que modificariam a farmacocinética do aciclovir como diuréticos, AINEs ou estatinas, tendo apresentado alergias graves a um medicamento (por exemplo, angioedema...), com grandes insuficiências do parênquima (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca...), com diabetes ou tomando antidiabéticos devido à possível deterioração da função renal em pacientes diabéticos, com hipertensão arterial ou tomando medicamentos anti-hipertensivos devido à possível modificação da depuração renal pela modificação do fluxo sanguíneo, interações medicamentosas com aciclovir (antagonistas dos receptores H2 (por exemplo, cimetidina), Probenecida, Micofenolato de Mofetil, Lítio, Anti-calcineurinas (Ciclosporina, Tacrolimus)), voluntários que tomam anticoagulantes, hipersensibilidade a aciclovir, gestante, participação em outro estudo clínico nos últimos dois meses e voluntários com infecção viral HSV/VZV em curso tratados com aciclovir, adultos sob tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aciclovir
Os indivíduos tomam uma dose única de 5 mg/kg infundida durante 1 hora.
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Os indivíduos receberão uma dose única de 5 mg/kg infundida durante 1 hora.
Em seguida, serão coletadas 13 amostras de sangue após a colocação de um cateter e 4 amostras de urina nas 12 horas após o início da administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de eliminação renal
Prazo: Dia 1
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Quantificar a relação entre a massa corporal magra, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), e a verdadeira taxa de filtração glomerular absoluta (GFRa), que é estimada pela depuração da eliminação renal do aciclovir.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a variabilidade interindividual da exposição ao aciclovir: massa magra
Prazo: Dia 1
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Para medir a massa magra por DEXA em indivíduos
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Dia 1
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a variabilidade interindividual da exposição ao aciclovir: taxa de filtração glomerular
Prazo: Dia 1
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Para tanto, será coletada uma amostra de sangue para avaliar a função renal do voluntário medindo sua uremia e sua creatinina permitindo o cálculo da taxa de filtração glomerular.
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Dia 1
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a compilação qualitativa dos eventos adversos associados à infusão de aciclovir observados e relatados pelo voluntário.
Prazo: Dia 1, Dia 2
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eventos adversos relatados por voluntários
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Dia 1, Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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