비만 환자의 투여 요법의 개별화: Acyclovir의 적용 (ACICLOPTIM)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Baklouti, PharmD
- 전화번호: 05 67 69 03 83
- 이메일: baklouti.s@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charline DAGUZAN
- 전화번호: 05 61 77 84 90
- 이메일: daguzan.c@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Toulouse Hospital
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연락하다:
- Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
BMI가 18~39.9kg/m2인 건강한 지원자 20명을 4개 그룹으로 나누었습니다. 비만이 아닌 지원자 5명(BMI 18~24.9kg/m2), 과체중 지원자 5명(BMI 25~29.9) kg/m2), 1등급 비만(BMI 30~34.9kg/m2) 지원자 5명 및 2등급 비만(BMI 35~39.9kg/m2) 지원자 5명, aGFR > 50ml인 지원자 18세 이상 50세 미만, 피임을 하고 있는 여성 또는 폐경 후 여성, 서면 동의서를 제출하고 공적 건강 보험에 가입한 사람.
제외 기준:
신독성 공동 처방 및/또는 이뇨제, NSAID 또는 스타틴과 같은 아시클로비르의 약동학을 수정하는 공동 처방을 받은 지원자는 약물에 심각한 알레르기를 나타냈습니다(예: 혈관 부종...), 큰 실질 부전(예: 간 기능 부전, 심부전...)이 있는 경우, 당뇨병이 있는 경우 또는 당뇨병 환자의 신기능 저하 가능성으로 인해 항당뇨병제를 복용하는 경우, 동맥성 고혈압이 있는 경우 또는 항고혈압제를 복용하는 경우 혈류의 변화에 의한 신장 청소율의 가능한 변화, 아시클로버와의 약물 상호작용(H2 수용체 길항제(예: 시메티딘), 프로베네시드, 미코페놀레이트 모페틸, 리튬, 항칼시뉴린(시클로스포린, 타크롤리무스)), 항응고제를 복용하는 지원자, 다음에 대한 과민증 아시클로비르, 임산부, 지난 2개월 동안 또 다른 임상 연구에 참여, 아시클로비르로 치료받은 진행 중인 바이러스 HSV/VZV 감염이 있는 지원자, 후견인 또는 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당함
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시클로버
피험자는 1시간에 걸쳐 주입된 5mg/kg의 단일 용량을 섭취합니다.
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피험자는 1시간에 걸쳐 주입된 5mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 카테터 삽입 후 혈액 샘플 13개, 소변 샘플 4개를 투여 시작 후 12시간 동안 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 제거 허가
기간: 1일차
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DEXA(Dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정한 제지방량과 아시클로버의 신장 제거 청소율로 추정한 진정한 절대 사구체 여과율(GFRa) 사이의 관계를 정량화합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시클로비르 노출의 개인간 변동성: 근육량
기간: 1일차
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피험자의 DEXA로 제지방량을 측정하기 위해
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1일차
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아시클로버 노출의 개인간 변동성 : 사구체여과율
기간: 1일차
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요독증과 크레아티닌을 측정하여 지원자의 신장 기능을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 사구체 여과율을 계산할 수 있습니다.
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1일차
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지원자가 관찰하고 보고한 아시클로비르 주입과 관련된 부작용의 정성적 편집.
기간: 1일차, 2일차
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자원봉사자가 보고한 부작용
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1일차, 2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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