Annostusohjelmien yksilöllistäminen liikalihavilla potilailla: Sovellus asykloviiriin (ACICLOPTIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Baklouti, PharmD
- Puhelinnumero: 05 67 69 03 83
- Sähköposti: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charline DAGUZAN
- Puhelinnumero: 05 61 77 84 90
- Sähköposti: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Toulouse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20 tervettä vapaaehtoista, joiden BMI on 18 - 39,9 kg/m2 jaettuna 4 ryhmään: 5 ei-lihavaa vapaaehtoista (BMI 18 - 24,9 kg/m2), 5 ylipainoista vapaaehtoista (BMI 25 - 29,9 kg/m2), 5 vapaaehtoista, joilla on asteen 1 liikalihavuus (BMI 30 - 34,9 kg/m2) ja 5 vapaaehtoista, joilla on asteen 2 lihavuus (BMI 35 - 39,9 kg/m2), vapaaehtoisia, joiden aGFR > 50 ml /min, jolla on hyvä laskimoreitti kinetiikkaan, yli 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat, ehkäisyä käyttävät naiset tai postmenopausaaliset naiset, kirjallisen suostumuksen antaneet henkilöt, jotka ovat julkisen sairausvakuutuksen piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
vapaaehtoiset, joilla on nefrotoksisia rinnakkaisreseptejä ja/tai rinnakkaisreseptejä, jotka muuttavat asykloviirin, kuten diureettien, tulehduskipulääkkeiden tai statiinien, farmakokinetiikkaa, ja heillä on ollut vakavia allergioita jollekin lääkkeelle (esim. angioödeema...), joilla on suuria parenkyymin vajaatoimintaa (esim. maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta...), joilla on diabetes tai käytät diabeteslääkkeitä munuaisten toiminnan mahdollisen heikkenemisen vuoksi diabeetikoilla, joilla on verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö. munuaispuhdistuman mahdolliseen muuttamiseen verenkierron muuttamisen vuoksi, lääkevuorovaikutuksiin asykloviirin kanssa (H2-reseptoriantagonistit (esim. simetidiini), probenesidi, mykofenolaattimofetiili, litium, antikalsineuriinit (siklosporiini, takrolimuusi)), antikoagulantteja käyttävät vapaaehtoiset, yliherkkyys asykloviiri, raskaana oleva nainen, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana ja vapaaehtoiset, joilla on meneillään oleva HSV/VZV-virusinfektio, joita hoidetaan asykloviirilla, aikuiset, jotka ovat holhouksen tai muun laillisen suojan alaisia ja joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asykloviiri
Koehenkilöt ottavat kerta-annoksen 5 mg/kg infuusiona 1 tunnin aikana.
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg/kg infuusiona 1 tunnin aikana.
Sitten otetaan 13 verinäytettä katetrin asettamisen jälkeen ja 4 virtsanäytettä 12 tunnin aikana annon aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten eliminaatiopuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitatun vähärasvaisen ruumiinmassan ja todellisen absoluuttisen glomerulussuodatusnopeuden (GFRa) välisen suhteen määrittämiseksi, joka arvioidaan asykloviirin munuaiseliminaatiopuhdistuman perusteella.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asykloviirialtistuksen yksilöiden välinen vaihtelu: laiha massa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laiha massan mittaamiseen DEXA:lla kohteista
|
Päivä 1
|
|
asykloviirialtistuksen yksilöiden välinen vaihtelu: glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tätä tarkoitusta varten otetaan verinäyte vapaaehtoisen munuaisten toiminnan arvioimiseksi mittaamalla hänen uremiansa ja kreatiniininsa, mikä mahdollistaa glomerulusten suodatusnopeuden laskemisen.
|
Päivä 1
|
|
vapaaehtoisen havaitsemien ja raportoimien asykloviiri-infuusioon liittyvien haittatapahtumien kvalitatiivinen kokoelma.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
vapaaehtoisten ilmoittamia haittatapahtumia
|
Päivä 1, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Acyclovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .