Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af doseringsregimer hos overvægtige patienter: Anvendelse til Acyclovir (ACICLOPTIM)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Antallet af overvægtige mennesker vil nå op på 50 % af verdens befolkning i 2035. Fedme er en kronisk sygdom. For overvægtige patienter er der fastsat doseringsregimer for patienter med et "normalt" BMI mellem 20-30 kg/m2. Baseret på plasma- og urinkoncentrationer vil der blive udført en farmakokinetisk model for at undersøge den prædiktive karakter af mager masse, målt ved DEXA, på renal elimination og derfor på acyclovir eksponering hos raske frivillige. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, i 4 frivillige grupper, der er repræsentative for (1) ikke-overvægtige (18-24.9. kg/m2), (2) overvægtig (25-29,9 kg/m2), (3) grad 1 fedme (30-34,9 kg/m2) og (4) grad 2 fedme (35-39,9 kg/m2), den prædiktive karakter af mager masse, målt ved DEXA, på renal elimination og derfor på acyclovir eksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil supplere de kliniske data om acyclovir hos raske frivillige i betragtning af, at den nuværende viden med hensyn til medicinbrug hos overvægtige personer ikke er tilstrækkelig til at garantere effektiviteten og/eller toksiciteten fravær af eksponering. Som følge heraf får denne mangel på sikkerhed læger til at foreslå doser uden at overskride en tærskel, der er defineret i henhold til (i) deres erfaring, (ii) data opnået for BMI < 30 kg/m2 og/eller (iii) et omtrentligt kriterium afledt af totalvægt (justeret vægt...). Acyclovir er et systemisk antiviralt lægemiddel indiceret til behandling af Herpes Simplex virus (HSV) og Varicella Zoster (VZV) slimhindeinfektioner ved 15 mg/kg/d i tre opdelte doser eller mere alvorlige infektioner (f.eks. herpetisk meningoencephalitis) ved højere dosering regime (30 til 45 mg/kg/d fordelt på tre doser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

20 raske frivillige med et BMI mellem 18 og 39,9 kg/m2, opdelt i 4 grupper: 5 ikke-overvægtige frivillige (BMI mellem 18 og 24,9 kg/m2), 5 overvægtige frivillige (BMI mellem 25 og 29,9 kg/m2), 5 frivillige med grad 1 fedme (BMI mellem 30 og 34,9 kg/m2) og 5 frivillige med grad 2 fedme (BMI mellem 35 og 39,9 kg/m2), frivillige med en aGFR > 50 ml /min, med god venøs vej for kinetik, over 18 og under 50 år, kvinder i prævention eller postmenopausale kvinder, person der har givet skriftligt samtykke og tilsluttet den offentlige sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

frivillige med nefrotoksiske co-recepter og/eller co-ordinationer, der ville ændre farmakokinetikken af ​​acyclovir som diuretika, NSAID'er eller statiner, som har udvist alvorlige allergier over for et lægemiddel (f. angioødem...), med store parenkym-insufficienser (f.eks. leverinsufficiens, hjertesvigt...), med diabetes eller indtagelse af antidiabetikere på grund af den mulige forringelse af nyrefunktionen hos diabetespatienter, med arteriel hypertension eller indtagelse af antihypertensiva pga. til den mulige ændring af renal clearance ved ændring af blodgennemstrømningen, lægemiddelinteraktioner med acyclovir (H2-receptorantagonister (f.eks. Cimetidin), Probenecid, Mycophenolate Mofetil, Lithium, Anti-calcineuriner (Ciclosporin, Tacrolimus)), frivillige, der tager antikoagulantia, overfølsomhed acyclovir, gravid kvinde, deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste to måneder og frivillige med igangværende viral HSV/VZV-infektion behandlet med acyclovir, voksne under værgemål eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acyclovir
Forsøgspersoner tager en enkelt dosis på 5 mg/kg infunderet over 1 time.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg/kg infunderet over 1 time. Derefter vil der blive taget 13 blodprøver efter anbringelse af et kateter og 4 urinprøver i løbet af de 12 timer efter start af administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal eliminationsclearance
Tidsramme: Dag 1
For at kvantificere forholdet mellem mager kropsmasse, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), og den sande absolutte glomerulære filtrationshastighed (GFRa), som estimeres ved den renale eliminationsclearance af acyclovir.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den interindividuelle variabilitet af acyclovireksponering: mager masse
Tidsramme: Dag 1
At måle mager masse ved DEXA på emner
Dag 1
den interindividuelle variabilitet af acyclovireksponering: glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 1
En blodprøve vil blive taget til dette formål for at vurdere den frivilliges nyrefunktion ved at måle hans uræmi og hans kreatinin, hvilket muliggør beregning af den glomerulære filtrationshastighed.
Dag 1
den kvalitative kompilering af bivirkninger forbundet med acyclovirinfusion observeret og rapporteret af den frivillige.
Tidsramme: Dag 1, dag 2
bivirkninger rapporteret af frivillige
Dag 1, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner