- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589688
Individualisering af doseringsregimer hos overvægtige patienter: Anvendelse til Acyclovir (ACICLOPTIM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Baklouti, PharmD
- Telefonnummer: 05 67 69 03 83
- E-mail: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charline DAGUZAN
- Telefonnummer: 05 61 77 84 90
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Toulouse Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
20 raske frivillige med et BMI mellem 18 og 39,9 kg/m2, opdelt i 4 grupper: 5 ikke-overvægtige frivillige (BMI mellem 18 og 24,9 kg/m2), 5 overvægtige frivillige (BMI mellem 25 og 29,9 kg/m2), 5 frivillige med grad 1 fedme (BMI mellem 30 og 34,9 kg/m2) og 5 frivillige med grad 2 fedme (BMI mellem 35 og 39,9 kg/m2), frivillige med en aGFR > 50 ml /min, med god venøs vej for kinetik, over 18 og under 50 år, kvinder i prævention eller postmenopausale kvinder, person der har givet skriftligt samtykke og tilsluttet den offentlige sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
frivillige med nefrotoksiske co-recepter og/eller co-ordinationer, der ville ændre farmakokinetikken af acyclovir som diuretika, NSAID'er eller statiner, som har udvist alvorlige allergier over for et lægemiddel (f. angioødem...), med store parenkym-insufficienser (f.eks. leverinsufficiens, hjertesvigt...), med diabetes eller indtagelse af antidiabetikere på grund af den mulige forringelse af nyrefunktionen hos diabetespatienter, med arteriel hypertension eller indtagelse af antihypertensiva pga. til den mulige ændring af renal clearance ved ændring af blodgennemstrømningen, lægemiddelinteraktioner med acyclovir (H2-receptorantagonister (f.eks. Cimetidin), Probenecid, Mycophenolate Mofetil, Lithium, Anti-calcineuriner (Ciclosporin, Tacrolimus)), frivillige, der tager antikoagulantia, overfølsomhed acyclovir, gravid kvinde, deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste to måneder og frivillige med igangværende viral HSV/VZV-infektion behandlet med acyclovir, voksne under værgemål eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: acyclovir
Forsøgspersoner tager en enkelt dosis på 5 mg/kg infunderet over 1 time.
|
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 5 mg/kg infunderet over 1 time.
Derefter vil der blive taget 13 blodprøver efter anbringelse af et kateter og 4 urinprøver i løbet af de 12 timer efter start af administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal eliminationsclearance
Tidsramme: Dag 1
|
For at kvantificere forholdet mellem mager kropsmasse, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), og den sande absolutte glomerulære filtrationshastighed (GFRa), som estimeres ved den renale eliminationsclearance af acyclovir.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den interindividuelle variabilitet af acyclovireksponering: mager masse
Tidsramme: Dag 1
|
At måle mager masse ved DEXA på emner
|
Dag 1
|
|
den interindividuelle variabilitet af acyclovireksponering: glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
En blodprøve vil blive taget til dette formål for at vurdere den frivilliges nyrefunktion ved at måle hans uræmi og hans kreatinin, hvilket muliggør beregning af den glomerulære filtrationshastighed.
|
Dag 1
|
|
den kvalitative kompilering af bivirkninger forbundet med acyclovirinfusion observeret og rapporteret af den frivillige.
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
bivirkninger rapporteret af frivillige
|
Dag 1, dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Acyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .