此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肥胖患者剂量方案的个体化:阿昔洛韦的应用 (ACICLOPTIM)

2023年11月15日 更新者:University Hospital, Toulouse
到2035年,肥胖人数将达到世界人口的50%。 肥胖是一种慢性病。 对于肥胖患者,已经为“正常”BMI 在 20-30 kg/m2 之间的患者确定了剂量方案。 根据血浆和尿液浓度,将执行药代动力学模型以在健康志愿者中研究瘦体重(通过 DEXA 测量)对肾脏消除和阿昔洛韦暴露的预测特征。 本研究的主要目的是评估代表 (1) 非肥胖 (18-24.9 kg/m2), (2) 超重 (25-29.9 kg/m2), (3) 1级肥胖 (30-34.9 kg/m2) 和 (4) 2 级肥胖 (35-39.9 kg/m2),通过 DEXA 测量的瘦体重对肾脏消除和阿昔洛韦暴露的预测性质。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究将补充健康志愿者中阿昔洛韦的临床数据,考虑到目前在肥胖受试者中使用药物方面的知识不足以保证没有暴露的疗效和/或毒性。 因此,这种不确定性导致医生建议剂量不超过根据以下定义的阈值:(i) 他们的经验,(ii) BMI < 30 kg/m2 获得的数据和/或 (iii) 从总重量(调整重量...)。 阿昔洛韦是一种全身性抗病毒药物,适用于治疗单纯疱疹病毒 (HSV) 和水痘带状疱疹 (VZV) 粘膜感染,剂量为 15 mg/kg/d,分三次给药,或更高剂量的更严重感染(例如疱疹性脑膜脑炎)方案(30 至 45 mg/kg/d,分三次给药)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

20 名 BMI 在 18 到 39.9 kg/m2 之间的健康志愿者,分为 4 组:5 名非肥胖志愿者(BMI 在 18 到 24.9 kg/m2 之间),5 名超重志愿者(BMI 在 25 到 29.9 之间) kg/m2),5 名 1 级肥胖志愿者(BMI 在 30 到 34.9 kg/m2 之间)和 5 名 2 级肥胖志愿者(BMI 在 35 到 39.9 kg/m2 之间),aGFR > 50 ml 的志愿者/min,静脉通路良好,18 岁以上 50 岁以下,避孕妇女或绝经后妇女,书面同意并加入公共健康保险的人。

排除标准:

患有肾毒性联合处方和/或联合处方会改变阿昔洛韦的药代动力学的志愿者,如利尿剂、非甾体抗炎药或他汀类药物,对药物(例如 血管性水肿...),伴有大的实质功能不全(例如,肝功能不全,心力衰竭...),患有糖尿病或由于糖尿病患者肾功能可能恶化而服用抗糖尿病药,患有动脉高血压或服用抗高血压药物由于通过改变血流可能改变肾脏清除率,与阿昔洛韦(H2 受体拮抗剂(例如,西咪替丁)、丙磺舒、霉酚酸酯、锂、抗钙调磷酸酶(环孢素、他克莫司))的药物相互作用、服用抗凝剂的志愿者、对阿昔洛韦、孕妇、在过去两个月内参加过另一项临床研究以及正在接受阿昔洛韦治疗的病毒性 HSV/VZV 感染的志愿者、受到监护或其他法律保护的成年人,因司法或行政决定被剥夺自由

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿昔洛韦
受试者在 1 小时内接受 5 mg/kg 的单剂量输注。
受试者将在 1 小时内接受单剂量 5 mg/kg 的输注。 然后,在放置导管后采集 13 份血液样本,并在给药开始后的 12 小时内采集 4 份尿液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾消除清除率
大体时间:第一天
量化通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的瘦体重与通过阿昔洛韦的肾脏消除清除率估计的真实绝对肾小球滤过率 (GFRa) 之间的关系。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿昔洛韦暴露的个体差异:瘦体重
大体时间:第一天
通过 DEXA 测量受试者的瘦体重
第一天
阿昔洛韦暴露的个体差异:肾小球滤过率
大体时间:第一天
为此将采集血样以通过测量他的尿毒症和他的肌酐允许计算肾小球滤过率来评估志愿者的肾功能。
第一天
志愿者观察和报告的与阿昔洛韦输注相关的不良事件的定性汇编。
大体时间:第 1 天,第 2 天
志愿者报告的不良事件
第 1 天,第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Baklouti, PharmD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/21/0610

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿昔洛韦的临床试验

3
订阅