Индивидуализация режимов дозирования у пациентов с ожирением: применение к ацикловиру (ACICLOPTIM)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Baklouti, PharmD
- Номер телефона: 05 67 69 03 83
- Электронная почта: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charline DAGUZAN
- Номер телефона: 05 61 77 84 90
- Электронная почта: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
20 здоровых добровольцев с ИМТ от 18 до 39,9 кг/м2, разделенных на 4 группы: 5 добровольцев без ожирения (ИМТ от 18 до 24,9 кг/м2), 5 добровольцев с избыточным весом (ИМТ от 25 до 29,9). кг/м2), 5 добровольцев с ожирением 1 степени (ИМТ от 30 до 34,9 кг/м2) и 5 добровольцев с ожирением 2 степени (ИМТ от 35 до 39,9 кг/м2), добровольцы с аСКФ > 50 мл /мин, с хорошим венозным путем для кинетики, старше 18 и моложе 50 лет, женщины, принимающие противозачаточные средства, или женщины в постменопаузе, лица, давшие письменное согласие и связанные с государственным медицинским страхованием.
Критерий исключения:
добровольцы с нефротоксическими сопутствующими назначениями и/или сопутствующими назначениями, которые изменяют фармакокинетику ацикловира, таких как диуретики, НПВП или статины, у которых имеется серьезная аллергия на лекарство (например, ангионевротический отек...), при значительной паренхиматозной недостаточности (например, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность...), при сахарном диабете или приеме противодиабетических средств в связи с возможным ухудшением функции почек у больных сахарным диабетом, при артериальной гипертензии или приеме гипотензивных препаратов вследствие к возможному изменению почечного клиренса за счет изменения кровотока, лекарственные взаимодействия с ацикловиром (антагонисты Н2-рецепторов (например, циметидин), пробенецид, микофенолат мофетил, литий, антикальциневрины (циклоспорин, такролимус)), добровольцы, принимающие антикоагулянты, повышенная чувствительность к ацикловир, беременная женщина, участие в другом клиническом исследовании в течение последних двух месяцев и добровольцы с продолжающейся вирусной инфекцией HSV/VZV, получавшие ацикловир, взрослые, находящиеся под опекой или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ацикловир
Субъекты принимают разовую дозу 5 мг/кг, вводимую в течение 1 часа.
|
Субъекты получат однократную дозу 5 мг/кг, введенную в течение 1 часа.
Затем в течение 12 часов после начала введения будет взято 13 образцов крови после установки катетера и 4 образца мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный клиренс
Временное ограничение: 1 день
|
Для количественной оценки взаимосвязи между безжировой массой тела, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), и истинной абсолютной скоростью клубочковой фильтрации (GFRa), которая оценивается по почечному клиренсу ацикловира.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
межиндивидуальная вариабельность воздействия ацикловира: безжировая масса
Временное ограничение: 1 день
|
Для измерения мышечной массы с помощью DEXA у субъектов
|
1 день
|
|
межиндивидуальная вариабельность воздействия ацикловира: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 день
|
Для этой цели будет взят образец крови для оценки почечной функции добровольца путем измерения его уремии и его креатинина, позволяющего рассчитать скорость клубочковой фильтрации.
|
1 день
|
|
качественная подборка нежелательных явлений, связанных с инфузией ацикловира, которые наблюдались и о которых сообщали добровольцы.
Временное ограничение: День 1, День 2
|
нежелательные явления, о которых сообщили добровольцы
|
День 1, День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .