Indywidualizacja schematów dawkowania u pacjentów otyłych: zastosowanie do acyklowiru (ACICLOPTIM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Baklouti, PharmD
- Numer telefonu: 05 67 69 03 83
- E-mail: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charline DAGUZAN
- Numer telefonu: 05 61 77 84 90
- E-mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
20 zdrowych ochotników z BMI od 18 do 39,9 kg/m2, podzielonych na 4 grupy: 5 ochotników szczupłych (BMI od 18 do 24,9 kg/m2), 5 ochotników z nadwagą (BMI od 25 do 29,9) kg/m2), 5 ochotników z otyłością 1. stopnia (BMI od 30 do 34,9 kg/m2) i 5 ochotników z otyłością 2. stopnia (BMI od 35 do 39,9 kg/m2), ochotnicy z aGFR > 50 ml /min, z dobrą kinetyką drogi żylnej, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat, kobiety stosujące antykoncepcję lub kobiety po menopauzie, osoba, która wyraziła pisemną zgodę i jest ubezpieczona w publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
ochotnicy z lekami nefrotoksycznymi i/lub lekami, które modyfikują farmakokinetykę acyklowiru, takimi jak leki moczopędne, NLPZ lub statyny, u których stwierdzono poważne alergie na lek (np. z obrzękiem naczynioruchowym...), z dużymi niedoczynnościami miąższu (np. niewydolność wątroby, niewydolność serca...), z cukrzycą lub przyjmującymi leki przeciwcukrzycowe z powodu możliwego pogorszenia funkcji nerek u chorych na cukrzycę, z nadciśnieniem tętniczym lub przyjmującymi leki przeciwnadciśnieniowe z powodu na możliwą modyfikację klirensu nerkowego poprzez modyfikację przepływu krwi, interakcje leków z acyklowirem (antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna), probenecyd, mykofenolan mofetylu, lit, antykalceneuryny (cyklosporyna, takrolimus)), ochotnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, nadwrażliwość na acyklowir, kobieta w ciąży, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy oraz ochotnicy z trwającą infekcją wirusową HSV/VZV leczeni acyklowirem, osoby dorosłe pozostające pod kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: acyklowir
Osobnicy przyjmują pojedynczą dawkę 5 mg/kg we wlewie trwającym 1 godzinę.
|
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg/kg we wlewie trwającym 1 godzinę.
Następnie 13 próbek krwi po założeniu cewnika i 4 próbki moczu zostaną pobrane w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia podawania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określenie ilościowe związku między beztłuszczową masą ciała, mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), a rzeczywistą bezwzględną szybkością przesączania kłębuszkowego (GFRa), która jest szacowana na podstawie klirensu wydalania acyklowiru przez nerki.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność międzyosobnicza narażenia na acyklowir: masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby zmierzyć beztłuszczową masę przez DEXA na przedmiotach
|
Dzień 1
|
|
zmienność międzyosobnicza ekspozycji na acyklowir: szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W tym celu zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny czynności nerek ochotnika poprzez pomiar mocznicy i kreatyniny, co pozwoli na obliczenie współczynnika przesączania kłębuszkowego.
|
Dzień 1
|
|
jakościowe zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją acyklowiru zaobserwowanych i zgłoszonych przez ochotnika.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ochotników
|
Dzień 1, Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acyklowir
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaInwazyjna wentylacja mechaniczna | Reaktywacja gardła HSV