Individualización de las pautas posológicas en pacientes obesos: aplicación al aciclovir (ACICLOPTIM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Baklouti, PharmD
- Número de teléfono: 05 67 69 03 83
- Correo electrónico: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charline DAGUZAN
- Número de teléfono: 05 61 77 84 90
- Correo electrónico: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
20 voluntarios sanos con un IMC entre 18 y 39,9 kg/m2, divididos en 4 grupos: 5 voluntarios no obesos (IMC entre 18 y 24,9 kg/m2), 5 voluntarios con sobrepeso (IMC entre 25 y 29,9 kg/m2), 5 voluntarios con obesidad grado 1 (IMC entre 30 y 34,9 kg/m2) y 5 voluntarios con obesidad grado 2 (IMC entre 35 y 39,9 kg/m2), voluntarios con aFG > 50 ml /min, con buena vía venosa para cinética, mayores de 18 años y menores de 50 años, mujeres en anticoncepción o posmenopáusicas, persona que haya dado su consentimiento por escrito y afiliada al seguro público de salud.
Criterio de exclusión:
voluntarios con coprescripciones nefrotóxicas y/o coprescripciones que modificarían la farmacocinética de aciclovir como diuréticos, AINE o estatinas, habiendo presentado alergias graves a un fármaco (p. angioedema...), con grandes insuficiencias del parénquima (por ejemplo, insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca...), con diabetes o tomando antidiabéticos por el posible deterioro de la función renal en pacientes diabéticos, con hipertensión arterial o tomando antihipertensivos por a la posible modificación del aclaramiento renal por modificación del flujo sanguíneo, interacciones farmacológicas con aciclovir (antagonistas de los receptores H2 (p. ej., cimetidina), probenecid, micofenolato de mofetilo, litio, anticalcineurinas (ciclosporina, tacrolimus)), voluntarios que toman anticoagulantes, hipersensibilidad a aciclovir, mujer embarazada, participación en otro estudio clínico en los últimos dos meses y voluntarios con infección viral HSV/VZV en curso tratados con aciclovir, adultos bajo tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aciclovir
Los sujetos toman una dosis única de 5 mg/kg en infusión durante 1 hora.
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Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg/kg infundidos durante 1 hora.
Posteriormente, se tomarán 13 muestras de sangre tras la colocación de un catéter y 4 muestras de orina durante las 12 horas siguientes al inicio de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de eliminación renal
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificar la relación entre la masa corporal magra, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), y la verdadera tasa de filtración glomerular absoluta (GFRa), que se estima mediante el aclaramiento de eliminación renal de aciclovir.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la variabilidad interindividual de la exposición al aciclovir: masa magra
Periodo de tiempo: Día 1
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Para medir la masa magra por DEXA en sujetos
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Día 1
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la variabilidad interindividual de la exposición al aciclovir: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Día 1
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Para ello se tomará una muestra de sangre para evaluar la función renal del voluntario midiendo su uremia y su creatinina permitiendo el cálculo de la tasa de filtración glomerular.
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Día 1
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la compilación cualitativa de eventos adversos asociados con la infusión de aciclovir observados e informados por el voluntario.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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eventos adversos informados por los voluntarios
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Día 1, Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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