- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589688
Individualisierung von Dosierungsschemata bei adipösen Patienten: Anwendung auf Aciclovir (ACICLOPTIM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Baklouti, PharmD
- Telefonnummer: 05 67 69 03 83
- E-Mail: baklouti.s@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charline DAGUZAN
- Telefonnummer: 05 61 77 84 90
- E-Mail: daguzan.c@chu-toulouse.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
20 gesunde Probanden mit einem BMI zwischen 18 und 39,9 kg/m2, aufgeteilt in 4 Gruppen: 5 nicht adipöse Probanden (BMI zwischen 18 und 24,9 kg/m2), 5 übergewichtige Probanden (BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m2), 5 Probanden mit Adipositas Grad 1 (BMI zwischen 30 und 34,9 kg/m2) und 5 Probanden mit Adipositas Grad 2 (BMI zwischen 35 und 39,9 kg/m2), Probanden mit einer aGFR > 50 ml /min, mit kinetisch guter venöser Bahn, über 18 und unter 50 Jahren, Frauen unter Empfängnisverhütung oder Frauen nach der Menopause, Person mit schriftlicher Einwilligung und Mitglied der gesetzlichen Krankenkasse.
Ausschlusskriterien:
Freiwillige mit nephrotoxischen Ko-Verschreibungen und/oder Ko-Verschreibungen, die die Pharmakokinetik von Aciclovir verändern würden, wie Diuretika, NSAIDs oder Statine, die schwere Allergien gegen ein Medikament (z. Angioödem...), bei großen Parenchyminsuffizienzen (z.B. Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz...), bei Diabetes oder Einnahme von Antidiabetika wegen möglicher Verschlechterung der Nierenfunktion bei Diabetikern, bei arterieller Hypertonie oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten aufgrund zur möglichen Veränderung der renalen Clearance durch Veränderung des Blutflusses, Arzneimittelwechselwirkungen mit Aciclovir (H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Cimetidin), Probenecid, Mycophenolatmofetil, Lithium, Anti-Calcineurine (Ciclosporin, Tacrolimus)), Probanden, die Antikoagulanzien einnehmen, Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Schwangere, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten zwei Monaten und Freiwillige mit andauernder viraler HSV/VZV-Infektion, die mit Aciclovir behandelt werden, Erwachsene unter Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aciclovir
Die Probanden nehmen eine Einzeldosis von 5 mg/kg, die über 1 Stunde infundiert wird.
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Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 5 mg/kg, die über 1 Stunde infundiert wird.
Dann werden 13 Blutproben nach Platzierung eines Katheters und 4 Urinproben in den 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausscheidung über die Niere
Zeitfenster: Tag 1
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Quantifizierung der Beziehung zwischen der mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), und der wahren absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFRa), die anhand der renalen Eliminationsclearance von Aciclovir geschätzt wird.
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Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die interindividuelle Variabilität der Aciclovir-Exposition: Magermasse
Zeitfenster: Tag 1
|
Zur Messung der Magermasse durch DEXA bei Probanden
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Tag 1
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die interindividuelle Variabilität der Aciclovir-Exposition: glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe entnommen, um die Nierenfunktion des Freiwilligen zu beurteilen, indem seine Urämie und sein Kreatinin gemessen werden, was die Berechnung der glomerulären Filtrationsrate ermöglicht.
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Tag 1
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die qualitative Zusammenstellung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Aciclovir-Infusion, die von dem Freiwilligen beobachtet und gemeldet wurden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
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von Freiwilligen gemeldete unerwünschte Ereignisse
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Tag 1, Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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