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Individualisierung von Dosierungsschemata bei adipösen Patienten: Anwendung auf Aciclovir (ACICLOPTIM)

15. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Zahl der übergewichtigen Menschen wird bis 2035 50 % der Weltbevölkerung erreichen. Adipositas ist eine chronische Krankheit. Für adipöse Patienten wurden Dosierungsschemata für Patienten mit einem „normalen“ BMI zwischen 20–30 kg/m2 festgelegt. Basierend auf Plasma- und Urinkonzentrationen wird ein pharmakokinetisches Modell durchgeführt, um an gesunden Freiwilligen den prädiktiven Charakter der Magermasse, gemessen durch DEXA, auf die renale Ausscheidung und damit auf die Aciclovir-Exposition zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, in 4 Freiwilligengruppen repräsentativ für (1) nicht-fettleibige (18.-24.9 kg/m2), (2) Übergewicht (25-29,9 kg/m2), (3) Fettleibigkeit Grad 1 (30-34,9 kg/m2) und (4) Fettleibigkeit Grad 2 (35-39,9 kg/m2), die prädiktive Natur der Magermasse, gemessen durch DEXA, auf die renale Ausscheidung und damit auf die Aciclovir-Exposition.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinischen Daten zu Aciclovir bei gesunden Freiwilligen ergänzen, da das derzeitige Wissen in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln bei übergewichtigen Personen nicht ausreicht, um die Wirksamkeit und/oder Toxizität ohne Exposition zu garantieren. Folglich führt dieser Mangel an Gewissheit dazu, dass Ärzte Dosierungen vorschlagen, ohne einen Schwellenwert zu überschreiten, der gemäß (i) ihrer Erfahrung, (ii) Daten für einen BMI < 30 kg/m2 und/oder (iii) einem davon abgeleiteten ungefähren Kriterium definiert wird Gesamtgewicht (angepasstes Gewicht...). Aciclovir ist ein systemisches antivirales Medikament, das für die Behandlung von Schleimhautinfektionen mit dem Herpes-Simplex-Virus (HSV) und Varicella Zoster (VZV) mit 15 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen oder schwereren Infektionen (z. B. herpetische Meningoenzephalitis) mit höherer Dosierung indiziert ist Behandlungsschema (30 bis 45 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

20 gesunde Probanden mit einem BMI zwischen 18 und 39,9 kg/m2, aufgeteilt in 4 Gruppen: 5 nicht adipöse Probanden (BMI zwischen 18 und 24,9 kg/m2), 5 übergewichtige Probanden (BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m2), 5 Probanden mit Adipositas Grad 1 (BMI zwischen 30 und 34,9 kg/m2) und 5 Probanden mit Adipositas Grad 2 (BMI zwischen 35 und 39,9 kg/m2), Probanden mit einer aGFR > 50 ml /min, mit kinetisch guter venöser Bahn, über 18 und unter 50 Jahren, Frauen unter Empfängnisverhütung oder Frauen nach der Menopause, Person mit schriftlicher Einwilligung und Mitglied der gesetzlichen Krankenkasse.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige mit nephrotoxischen Ko-Verschreibungen und/oder Ko-Verschreibungen, die die Pharmakokinetik von Aciclovir verändern würden, wie Diuretika, NSAIDs oder Statine, die schwere Allergien gegen ein Medikament (z. Angioödem...), bei großen Parenchyminsuffizienzen (z.B. Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz...), bei Diabetes oder Einnahme von Antidiabetika wegen möglicher Verschlechterung der Nierenfunktion bei Diabetikern, bei arterieller Hypertonie oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten aufgrund zur möglichen Veränderung der renalen Clearance durch Veränderung des Blutflusses, Arzneimittelwechselwirkungen mit Aciclovir (H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Cimetidin), Probenecid, Mycophenolatmofetil, Lithium, Anti-Calcineurine (Ciclosporin, Tacrolimus)), Probanden, die Antikoagulanzien einnehmen, Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Schwangere, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten zwei Monaten und Freiwillige mit andauernder viraler HSV/VZV-Infektion, die mit Aciclovir behandelt werden, Erwachsene unter Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aciclovir
Die Probanden nehmen eine Einzeldosis von 5 mg/kg, die über 1 Stunde infundiert wird.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 5 mg/kg, die über 1 Stunde infundiert wird. Dann werden 13 Blutproben nach Platzierung eines Katheters und 4 Urinproben in den 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung über die Niere
Zeitfenster: Tag 1
Quantifizierung der Beziehung zwischen der mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), und der wahren absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFRa), die anhand der renalen Eliminationsclearance von Aciclovir geschätzt wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die interindividuelle Variabilität der Aciclovir-Exposition: Magermasse
Zeitfenster: Tag 1
Zur Messung der Magermasse durch DEXA bei Probanden
Tag 1
die interindividuelle Variabilität der Aciclovir-Exposition: glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 1
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe entnommen, um die Nierenfunktion des Freiwilligen zu beurteilen, indem seine Urämie und sein Kreatinin gemessen werden, was die Berechnung der glomerulären Filtrationsrate ermöglicht.
Tag 1
die qualitative Zusammenstellung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Aciclovir-Infusion, die von dem Freiwilligen beobachtet und gemeldet wurden.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
von Freiwilligen gemeldete unerwünschte Ereignisse
Tag 1, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aciclovir

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