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Individualizzazione dei regimi di dosaggio nei pazienti obesi: applicazione all'aciclovir (ACICLOPTIM)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il numero di persone obese raggiungerà il 50% della popolazione mondiale entro il 2035. L'obesità è una malattia cronica. Per i pazienti obesi, i regimi posologici sono stati determinati per i pazienti con un BMI "normale" compreso tra 20 e 30 kg/m2. Sulla base delle concentrazioni plasmatiche e urinarie, verrà eseguito un modello farmacocinetico per studiare in volontari sani, il carattere predittivo della massa magra, misurata mediante DEXA, sull'eliminazione renale e quindi sull'esposizione all'aciclovir. L'obiettivo principale di questo studio è valutare, in 4 gruppi di volontari rappresentativi di (1) non obesi (18-24,9 kg/m2), (2) sovrappeso (25-29,9 kg/m2), (3) obesità di grado 1 (30-34,9 kg/m2) e (4) obesità di grado 2 (35-39,9 kg/m2), la natura predittiva della massa magra, misurata mediante DEXA, sull'eliminazione renale e quindi sull'esposizione all'aciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio integrerà i dati clinici sull'aciclovir in volontari sani considerando che le attuali conoscenze in termini di uso di farmaci in soggetti obesi non sono sufficienti a garantire l'efficacia e/o la tossicità in assenza di esposizione. Di conseguenza, questa mancanza di certezze porta i medici a proporre dosaggi senza superare una soglia definita in base (i) alla loro esperienza, (ii) dati ottenuti per BMI < 30 kg/m2 e/o (iii) un criterio approssimativo derivato dal peso totale (peso rettificato...). L'aciclovir è un farmaco antivirale sistemico indicato per il trattamento delle infezioni della mucosa da virus Herpes Simplex (HSV) e Varicella Zoster (VZV) a 15 mg/kg/die in tre dosi suddivise, o infezioni più gravi (ad esempio, meningoencefalite erpetica) a dosaggio più elevato regime (da 30 a 45 mg/kg/die in tre dosi divise).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse Hospital
        • Contatto:
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

20 volontari sani con BMI compreso tra 18 e 39,9 kg/m2, divisi in 4 gruppi: 5 volontari non obesi (BMI compreso tra 18 e 24,9 kg/m2), 5 volontari sovrappeso (BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2), 5 volontari con obesità di grado 1 (BMI tra 30 e 34,9 kg/m2) e 5 volontari con obesità di grado 2 (BMI tra 35 e 39,9 kg/m2), volontari con aGFR > 50 ml /min, con un buon percorso venoso per cinetica, over 18 e under 50 anni, donne in contraccezione o donne in postmenopausa, persona che ha dato il consenso scritto e convenzionata con l'assicurazione sanitaria pubblica.

Criteri di esclusione:

volontari con co-prescrizioni nefrotossiche e/o co-prescrizioni che modificherebbero la farmacocinetica di aciclovir come diuretici, FANS o statine, avendo presentato gravi allergie ad un farmaco (es. angioedema...), con ampie insufficienze parenchimali (es. alla possibile modifica della clearance renale mediante modifica del flusso sanguigno, interazioni farmacologiche con aciclovir (antagonisti del recettore H2 (ad esempio, cimetidina), probenecid, micofenolato mofetile, litio, anti-calcineurine (ciclosporina, tacrolimus)), volontari che assumono anticoagulanti, aciclovir, donna incinta, partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi due mesi e volontari con infezione virale da HSV/VZV in corso trattati con aciclovir, adulti sotto tutela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aciclovir
I soggetti assumono una singola dose di 5 mg/kg infusa nell'arco di 1 ora.
Droga: Aciclovir
I soggetti riceveranno una singola dose di 5 mg/kg infusa nell'arco di 1 ora. Quindi, 13 campioni di sangue dopo il posizionamento di un catetere e 4 campioni di urina verranno prelevati nelle 12 ore successive all'inizio della somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione di eliminazione renale
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantificare la relazione tra la massa corporea magra, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), e il vero tasso di filtrazione glomerulare assoluto (GFRa) stimato dalla clearance di eliminazione renale dell'aciclovir.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variabilità interindividuale dell'esposizione all'aciclovir: massa magra
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare la massa magra tramite DEXA sui soggetti
Giorno 1
la variabilità interindividuale dell'esposizione all'aciclovir: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Giorno 1
A tale scopo verrà prelevato un campione di sangue per valutare la funzionalità renale del volontario misurando la sua uremia e la sua creatinina consentendo il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare.
Giorno 1
la compilazione qualitativa degli eventi avversi associati all'infusione di aciclovir osservati e riportati dal volontario.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
eventi avversi riportati dai volontari
Giorno 1, Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Baklouti, PharmD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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