Gemini充電式脊髄刺激（SCS）システムの研究
2023年10月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Gemini充電式脊髄刺激システムの研究
これは、Gemini SCS 神経刺激システムが臨床現場で意図したとおりに機能することを示す確認データを収集するために設計された、市販前、前向き、単群、非無作為化、非盲検、多施設、国際臨床研究です。
この研究は、Gemini SCS インプラントと完全なフォローアップを受けた 20 人の被験者について報告するように設計されています。 臨床試験は、オーストラリアの最大 8 つのセンターで実施されます。
この臨床調査に参加する被験者は、永久移植手術後約6週間追跡されます。 入学予定期間は5ヶ月です。 臨床調査の合計期間は 8 か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auchenflower、オーストラリア
- QPAIN
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Clayton、オーストラリア
- Metro Pain Group
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Hurstville、オーストラリア
- Sydney Spine & Pain
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Parramatta、オーストラリア
- Sydney Pain Management Centre
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Perth、オーストラリア
- Pain Care Perth
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Wayville、オーストラリア
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はSCSシステムの適応があるか、SCSシステムが埋め込まれており、IPG交換を受ける予定です。
- -被験者は新しいIPG永久インプラントを受ける予定で、過去6か月以内に成功したSCSトライアルを完了しました。または、被験者はオールインワン手順を受ける予定であるか、または承認された慢性疼痛適応症のためにSCSシステムが埋め込まれています。
- -被験者は、刺激なしで少なくとも5日後に記録されたNRS疼痛スコアが6以上である、またはNRS疼痛スコアが4以下の機能するSCSシステムが埋め込まれています。
- -被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 対象者は入学時に18歳以上です。
- 被験者は移植されたIPGを再充電する能力があり、喜んで充電します。
除外基準:
- 被験者のSCS試験は失敗しました。
- -被験者は現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査に参加しているか、参加する予定であるとアボットが判断しました。
- -被験者は複数のIPGを持っているか、受け取る予定です。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠する予定です。
- -被験者は、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。研究者の評価では、臨床研究に参加する被験者の能力を制限する可能性があります。
- -被験者は髄腔内ポンプを持っているか、受け取る予定です。
- 被験者は脆弱な集団の一部です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gemini 充電式脊髄刺激 (SCS) システム
患者には Gemini 充電式 SCS システムが移植されます。
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この神経刺激システムは、腰部手術失敗症候群、難治性の腰痛および脚の痛み、狭心症および末梢性疾患に関連する片側または両側の痛みを含む、体幹および/または四肢の慢性の難治性の痛みの管理を補助するものとして適応されます。血管疾患。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認的安全性エンドポイント: 治験用IPGおよび/または課金システムに関連する重篤な有害事象の割合
時間枠：インプラント後 6 週間 (30 ～ 45 日) のフォローアップ
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治験中のIPGおよび/または課金システムに関連すると判断された重篤な有害事象の割合が評価されます。
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インプラント後 6 週間 (30 ～ 45 日) のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。