Gemini 충전식 척수 자극(SCS) 시스템 연구
2023년 10월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
쌍둥이 자리 충전식 척수 자극 시스템 연구
이것은 Gemini SCS 신경자극 시스템이 임상 환경에서 의도한 대로 기능한다는 것을 보여주기 위해 확인 데이터를 수집하도록 설계된 시판 전, 전향적, 단일 암, 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 국제 임상 연구입니다.
이 연구는 Gemini SCS 이식을 받고 후속 조치를 완료한 20명의 피험자에 대해 보고하도록 설계되었습니다. 임상 조사는 호주 최대 8개 센터에서 진행된다.
이 임상 조사에 참여하는 피험자는 영구 임플란트 시술 후 약 6주 동안 추적 관찰됩니다. 예상 등록 기간은 5개월입니다. 총 임상 조사 기간은 8개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auchenflower, 호주
- QPAIN
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Clayton, 호주
- Metro Pain Group
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Hurstville, 호주
- Sydney Spine & Pain
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Parramatta, 호주
- Sydney Pain Management Centre
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Perth, 호주
- Pain Care Perth
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Wayville, 호주
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 SCS 시스템에 대해 표시되었거나 이식된 SCS 시스템을 가지고 있고 IPG 교체를 받을 예정입니다.
- 피험자는 새로운 IPG 영구 임플란트를 받을 예정이며 지난 6개월 동안 성공적인 SCS 시험을 완료했습니다. 또는 피험자는 올인원 시술을 받을 예정이거나 승인된 만성 통증 적응증에 대해 이식된 SCS 시스템을 가지고 있습니다.
- 피험자는 자극 없이 최소 5일 후에 문서화된 NRS 통증 점수가 ≥ 6이거나 NRS 통증 점수가 ≤ 4인 이식된 작동하는 SCS 시스템을 가지고 있습니다.
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 이식된 IPG를 재충전할 수 있고 기꺼이 재충전할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 SCS 시도는 실패했습니다.
- 피험자는 Abbott가 판단한 대로 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
- 피험자는 하나 이상의 IPG를 받았거나 받을 것입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 조사 추적 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 평가에서 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 척수강내 펌프를 받았거나 받을 예정입니다.
- 대상은 취약한 집단의 일부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gemini 충전식 척수 자극(SCS) 시스템
환자는 Gemini 충전식 SCS 시스템을 이식받게 됩니다.
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이 신경 자극 시스템은 허리 수술 실패 증후군, 난치성 허리 및 다리 통증, 협심증 및 말초와 관련된 일측 또는 양측 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성, 난치성 통증 관리에 보조제로 사용됩니다. 혈관 질환.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 안전성 종점: 조사용 IPG 및/또는 과금 시스템과 관련된 심각한 부작용 비율
기간: 이식 후 6주(30~45일) 후속 조치
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연구용 IPG 및/또는 과금 시스템과 관련하여 판정된 심각한 부작용의 비율이 평가될 것입니다.
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이식 후 6주(30~45일) 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Gemini SCS 신경조절 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한