Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Gemini

1 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie systemu stymulacji rdzenia kręgowego Gemini

Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu zebranie danych potwierdzających, aby wykazać, że system neurostymulacji Gemini SCS działa zgodnie z przeznaczeniem w warunkach klinicznych.

Badanie ma na celu przedstawienie informacji na temat 20 pacjentów, którzy otrzymują implant Gemini SCS i pełną obserwację. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach w Australii.

Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym będą obserwowane przez około 6 tygodni po zabiegu wszczepienia trwałego implantu. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 5 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • QPAIN
      • Clayton, Australia
        • Metro Pain Group
      • Hurstville, Australia
        • Sydney Spine & Pain
      • Parramatta, Australia
        • Sydney Pain Management Centre
      • Perth, Australia
        • Pain Care Perth
      • Wayville, Australia
        • PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany do systemu SCS lub ma wszczepiony system SCS i ma otrzymać zamiennik IPG.
  2. Pacjent ma otrzymać nowy stały implant IPG i pomyślnie przeszedł próbę SCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB pacjent ma przejść procedurę all-in-one LUB ma wszczepiony system SCS w zatwierdzonym wskazaniu dotyczącym bólu przewlekłego.
  3. Uczestnik ma udokumentowaną ocenę bólu w skali NRS ≥ 6 po co najmniej 5 dniach bez stymulacji LUB ma wszczepiony funkcjonujący system SCS z oceną bólu w skali NRS ≤ 4.
  4. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  5. Przedmiot ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  6. Tester jest w stanie i chce naładować wszczepiony IPG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próba SCS podmiotu zakończyła się niepowodzeniem.
  2. Uczestnik obecnie uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
  3. Tester ma lub otrzyma więcej niż jeden IPG.
  4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  5. Uczestnik ma inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące bądź inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w ocenie badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  6. Pacjent ma lub ma otrzymać pompę dokanałową.
  7. Podmiot należy do wrażliwej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Gemini
Pacjentom zostanie wszczepiony ładowalny system SCS Gemini
Urządzenie: System neuromodulacji Gemini SCS
Ten system neurostymulacji jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym bólu jednostronnego lub obustronnego związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, opornym na leczenie bólem krzyża i nóg, dusznicą bolesną i bólami obwodowymi. choroba naczyniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzający punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym IPG i/lub systemem ładowania
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (30-45 dni) wizyta kontrolna po wszczepieniu implantu
Oceniony zostanie odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych, uznanych za związane z badanym IPG i/lub systemem ładowania.
Po 6 tygodniach (30-45 dni) wizyta kontrolna po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj