Studio del sistema di stimolazione del midollo spinale ricaricabile Gemini (SCS).
1 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio del sistema di stimolazione del midollo spinale ricaricabile Gemini
Si tratta di uno studio clinico internazionale pre-market, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, multicentrico, progettato per raccogliere dati di conferma per dimostrare che il sistema di neurostimolazione Gemini SCS funziona come previsto in un contesto clinico.
Lo studio è progettato per riferire su 20 soggetti che ricevono un impianto Gemini SCS e completare il follow-up. L'indagine clinica sarà condotta in un massimo di 8 centri in Australia.
I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno seguiti per circa 6 settimane dopo la procedura di impianto permanente. La durata prevista dell'iscrizione è di 5 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auchenflower, Australia
- QPAIN
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Clayton, Australia
- Metro Pain Group
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Hurstville, Australia
- Sydney Spine & Pain
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Parramatta, Australia
- Sydney Pain Management Centre
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Perth, Australia
- Pain Care Perth
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Wayville, Australia
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è indicato per un sistema SCS o ha un sistema SCS impiantato ed è programmato per ricevere una sostituzione IPG.
- Il soggetto deve ricevere un nuovo impianto permanente IPG e ha completato con successo una sperimentazione SCS negli ultimi 6 mesi, OPPURE il soggetto deve sottoporsi a una procedura all-in-one OPPURE ha un sistema SCS impiantato per un'indicazione di dolore cronico approvata.
- Il soggetto ha un punteggio del dolore NRS documentato di ≥ 6 dopo almeno 5 giorni senza stimolazione OPPURE ha un sistema SCS funzionante impiantato con un punteggio del dolore NRS di ≤ 4.
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Il soggetto ha almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Il soggetto è capace e disposto a ricaricare un IPG impiantato.
Criteri di esclusione:
- La prova SCS del soggetto non ha avuto successo.
- Il soggetto sta attualmente partecipando, o intende partecipare, a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio, come determinato da Abbott.
- Il soggetto ha o riceverà più di un IPG.
- Il soggetto è incinta o sta allattando o prevede di rimanere incinta durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
- - Il soggetto ha altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica.
- Il soggetto ha o è programmato per ricevere una pompa intratecale.
- Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) ricaricabile Gemini
Ai pazienti verrà impiantato il sistema SCS ricaricabile Gemini
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Questo sistema di neurostimolazione è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento chirurgico della schiena, dolore intrattabile alla parte bassa della schiena e alle gambe, angina pectoris e dolore periferico. malattia vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza confermativo: il tasso di eventi avversi gravi correlati all'IPG sperimentale e/o al sistema di addebito
Lasso di tempo: A 6 settimane (30-45 giorni) di follow-up post-impianto
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Verrà valutato il tasso di eventi avversi gravi giudicati correlati all'IPG sperimentale e/o al sistema di addebito.
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A 6 settimane (30-45 giorni) di follow-up post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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