Исследование системы перезаряжаемой стимуляции спинного мозга (SCS) Gemini
1 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование перезаряжаемой системы стимуляции спинного мозга Gemini
Это предрыночное, проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, открытое, многоцентровое, международное клиническое исследование, предназначенное для сбора подтверждающих данных, чтобы показать, что система нейростимуляции Gemini SCS функционирует должным образом в клинических условиях.
Исследование предназначено для отчета о 20 субъектах, которые получили имплантат Gemini SCS и завершили последующее наблюдение. Клиническое исследование будет проводиться в 8 центрах Австралии.
Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут находиться под наблюдением в течение примерно 6 недель после процедуры постоянной имплантации. Ожидаемая продолжительность регистрации составляет 5 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 8 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия
- QPAIN
-
Clayton, Австралия
- Metro Pain Group
-
Hurstville, Австралия
- Sydney Spine & Pain
-
Parramatta, Австралия
- Sydney Pain Management Centre
-
Perth, Австралия
- Pain Care Perth
-
Wayville, Австралия
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показана система SCS или ему имплантирована система SCS, и ему планируется получить замену IPG.
- Субъекту планируется установить новый постоянный имплантат IPG, и он прошел успешное испытание SCS за последние 6 месяцев, ИЛИ субъекту планируется пройти комплексную процедуру, ИЛИ ему имплантировали систему SCS по утвержденному показанию к хронической боли.
- Субъект имеет задокументированную оценку боли по шкале NRS ≥ 6 после как минимум 5 дней без стимуляции ИЛИ имеет имплантированную функционирующую систему SCS с оценкой боли по шкале NRS ≤ 4.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент регистрации.
- Субъект способен и желает перезарядить имплантированный ИГИ.
Критерий исключения:
- Испытание субъекта SCS не увенчалось успехом.
- Субъект в настоящее время участвует или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, как определено Эбботтом.
- Субъект имеет или получит более одного IPG.
- Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в период последующего клинического исследования.
- Субъект имеет другие анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по оценке исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании.
- Субъект имеет или должен получить интратекальную помпу.
- Субъект является частью уязвимого населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перезаряжаемая система стимуляции спинного мозга (SCS) Gemini
Пациентам будет имплантирована перезаряжаемая система SCS Gemini.
|
Эта система нейростимуляции показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической, трудноизлечимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдром неудачной операции на позвоночнике, неизлечимую боль в пояснице и ногах, стенокардию и периферическую боль. сосудистое заболевание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждающая конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым ИПГ и/или системой зарядки.
Временное ограничение: Контрольный осмотр через 6 недель (30–45 дней) после имплантации.
|
Будет оценена частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым ИПГ и/или системой зарядки.
|
Контрольный осмотр через 6 недель (30–45 дней) после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .