Estudio del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) recargable Gemini
1 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio del sistema de estimulación de la médula espinal recargable Gemini
Este es un estudio clínico internacional previo a la comercialización, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, diseñado para recopilar datos de confirmación para mostrar que el sistema de neuroestimulación Gemini SCS funciona según lo previsto en un entorno clínico.
El estudio está diseñado para informar sobre 20 sujetos que reciben un implante Gemini SCS y un seguimiento completo. La investigación clínica se llevará a cabo en hasta 8 centros en Australia.
Los sujetos que participen en esta investigación clínica serán seguidos durante aproximadamente 6 semanas después del procedimiento de implante permanente. La duración prevista de la inscripción es de 5 meses. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auchenflower, Australia
- QPAIN
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Clayton, Australia
- Metro Pain Group
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Hurstville, Australia
- Sydney Spine & Pain
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Parramatta, Australia
- Sydney Pain Management Centre
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Perth, Australia
- Pain Care Perth
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Wayville, Australia
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para un sistema SCS o tiene un sistema SCS implantado y está programado para recibir un reemplazo de GII.
- El sujeto está programado para recibir un nuevo implante permanente de GII y ha completado con éxito una prueba SCS en los últimos 6 meses, O el sujeto está programado para someterse a un procedimiento todo en uno O tiene un sistema SCS implantado para una indicación de dolor crónico aprobada.
- El sujeto tiene una puntuación de dolor NRS documentada de ≥ 6 después de al menos 5 días sin estimulación O tiene un sistema SCS en funcionamiento implantado con una puntuación de dolor NRS de ≤ 4.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- El sujeto tiene al menos 18 años en el momento de la inscripción.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a recargar un GII implantado.
Criterio de exclusión:
- La prueba SCS del sujeto no tuvo éxito.
- El sujeto participa actualmente, o tiene la intención de participar, en otra investigación clínica que puede confundir los resultados de este estudio, según lo determinado por Abbott.
- El sujeto tiene o recibirá más de un GII.
- El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- El sujeto tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, según la evaluación del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica.
- El sujeto tiene o está programado para recibir una bomba intratecal.
- El sujeto es parte de una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema recargable de estimulación de la médula espinal (SCS) Gemini
A los pacientes se les implantará el sistema SCS recargable Gemini
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Este sistema de neuroestimulación está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, dolor lumbar y de piernas intratable, angina de pecho y dolor periférico. enfermedad vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad confirmatorio: tasa de eventos adversos graves relacionados con el IPG en investigación y/o el sistema de carga
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (30-45 días) de seguimiento post implante
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Se evaluará la tasa de eventos adversos graves adjudicados en relación con el IPG en investigación y/o el sistema de carga.
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A las 6 semanas (30-45 días) de seguimiento post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .