Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gemini oppladbart ryggmargsstimuleringssystem (SCS).

1. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Studie av Gemini oppladbart ryggmargsstimuleringssystem

Dette er en pre-market, prospektiv, enarms, ikke-randomisert, åpen, multisenter, internasjonal klinisk studie designet for å samle bekreftende data for å vise at Gemini SCS nevrostimuleringssystemet fungerer som tiltenkt i en klinisk setting.

Studien er designet for å rapportere om 20 forsøkspersoner som får et Gemini SCS-implantat og fullstendig oppfølging. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved opptil 8 sentre i Australia.

Personer som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil bli fulgt i ca. 6 uker etter den permanente implantasjonsprosedyren. Forventet varighet for påmelding er 5 måneder. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • QPAIN
      • Clayton, Australia
        • Metro Pain Group
      • Hurstville, Australia
        • Sydney Spine & Pain
      • Parramatta, Australia
        • Sydney Pain Management Centre
      • Perth, Australia
        • Pain Care Perth
      • Wayville, Australia
        • PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er indisert for et SCS-system, eller har et implantert SCS-system og er planlagt å motta en IPG-erstatning.
  2. Forsøkspersonen er planlagt å motta et nytt IPG permanent implantat og har fullført en vellykket SCS-prøve i løpet av de siste 6 månedene, ELLER forsøkspersonen skal gjennomgå en alt-i-ett-prosedyre ELLER har et implantert SCS-system for en godkjent kronisk smerteindikasjon.
  3. Forsøkspersonen har en dokumentert NRS smertescore på ≥ 6 etter minst 5 dager uten stimulering ELLER har et implantert fungerende SCS-system med NRS smertescore på ≤ 4.
  4. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  5. Emnet er minst 18 år ved påmelding.
  6. Personen er i stand og villig til å lade opp en implantert IPG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonens SCS-forsøk var mislykket.
  2. Forsøkspersonen deltar for tiden, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne studien, som bestemt av Abbott.
  3. Emnet har eller vil motta mer enn én IPG.
  4. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden.
  5. Forsøkspersonen har andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter utrederens vurdering kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske utredningen.
  6. Personen har eller er planlagt å motta en intratekal pumpe.
  7. Subjekt er en del av en sårbar befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemini oppladbart ryggmargsstimuleringssystem (SCS).
Pasienter vil bli implantert med Gemini oppladbare SCS-system
Enhet: Gemini SCS nevromoduleringssystem
Dette nevrostimuleringssystemet er indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, intraktable smerter i korsryggen og ben, angina pectoris og perifere smerter. vaskulær sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftende sikkerhetsendepunkt: Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser relatert til IPG-en og/eller ladesystemet
Tidsramme: 6 uker (30-45 dager) oppfølging etter implantasjon
Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser bedømt som relatert til undersøkelsens IPG og/eller ladesystemet vil bli vurdert.
6 uker (30-45 dager) oppfølging etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere