Tutkimus Geminin ladattavasta selkäydinstimulaatiojärjestelmästä (SCS).
sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tutkimus Geminin ladattavasta selkäydinstimulaatiojärjestelmästä
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, tuleva, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä vahvistavia tietoja osoittamaan, että Gemini SCS -neurostimulaatiojärjestelmä toimii tarkoitetulla tavalla kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimus on suunniteltu raportoimaan 20 koehenkilöstä, jotka saavat Gemini SCS-implanttien ja ovat suorittaneet seurannan. Kliininen tutkimus suoritetaan jopa kahdeksassa keskuksessa Australiassa.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan noin 6 viikon ajan pysyvän implanttitoimenpiteen jälkeen. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 5 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 8 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia
- QPAIN
-
Clayton, Australia
- Metro Pain Group
-
Hurstville, Australia
- Sydney Spine & Pain
-
Parramatta, Australia
- Sydney Pain Management Centre
-
Perth, Australia
- Pain Care Perth
-
Wayville, Australia
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu SCS-järjestelmään tai hänellä on implantoitu SCS-järjestelmä ja hänelle on määrä saada IPG-korvaus.
- Koehenkilölle on määrä saada uusi IPG-pysyvä implantti ja hän on suorittanut onnistuneen SCS-tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI koehenkilölle on määrä tehdä all-in-one-menettely TAI hänellä on implantoitu SCS-järjestelmä hyväksyttyä kroonisen kivun indikaatiota varten.
- Potilaalla on dokumentoitu NRS-kipupistemäärä ≥ 6 vähintään 5 päivän jälkeen ilman stimulaatiota TAI hänellä on istutettu toimiva SCS-järjestelmä, jonka NRS-kipupistemäärä on ≤ 4.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Aihe on ilmoittautumishetkellä vähintään 18 vuotta.
- Tutkittava osaa ja haluaa ladata implantoidun IPG:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön SCS-koe epäonnistui.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset, kuten Abbott on määrittänyt.
- Kohdeella on tai tulee useampi kuin yksi IPG.
- Tutkittava on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Tutkittavalla on muita anatomisia tai samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan arvion mukaan voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on tai hänen on määrä saada intratekaalinen pumppu.
- Kohde on osa haavoittuvaa väestöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ladattava Gemini-selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS).
Potilaille implantoidaan ladattava Gemini SCS-järjestelmä
|
Tämä neurostimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeasti hoidettavan vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, hallitsematon alaselän ja jalkakipu, angina pectoris ja perifeerinen kipu. verisuonitauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistava turvallisuuspäätepiste: tutkivaan IPG:hen ja/tai maksujärjestelmään liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon (30-45 päivää) seuranta implantin jälkeen
|
Tutkittavan IPG:n ja/tai maksujärjestelmän perusteella arvioitujen vakavien haittatapahtumien määrä arvioidaan.
|
6 viikon (30-45 päivää) seuranta implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .