Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Gemini oplaadbare ruggenmergstimulatiesysteem (SCS).

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Studie van het Gemini oplaadbare ruggenmergstimulatiesysteem

Dit is een pre-market, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, internationaal klinisch onderzoek dat is ontworpen om bevestigende gegevens te verzamelen om aan te tonen dat het Gemini SCS-neurostimulatiesysteem functioneert zoals bedoeld in een klinische setting.

De studie is opgezet om te rapporteren over 20 proefpersonen die een Gemini SCS-implantaat en volledige follow-up hebben gekregen. Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 8 centra in Australië.

Proefpersonen die aan dit klinische onderzoek deelnemen, zullen gedurende ongeveer 6 weken na de permanente implantatieprocedure worden gevolgd. De verwachte duur van de inschrijving is 5 maanden. De totale duur van het klinisch onderzoek is naar verwachting 8 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • QPAIN
      • Clayton, Australië
        • Metro Pain Group
      • Hurstville, Australië
        • Sydney Spine & Pain
      • Parramatta, Australië
        • Sydney Pain Management Centre
      • Perth, Australië
        • Pain Care Perth
      • Wayville, Australië
        • PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is geïndiceerd voor een SCS-systeem of heeft een geïmplanteerd SCS-systeem en staat gepland voor een IPG-vervanging.
  2. De proefpersoon zal een nieuw permanent implantaat van de IPG krijgen en heeft in de afgelopen 6 maanden een succesvolle SCS-studie voltooid OF de patiënt zal een alles-in-één-procedure ondergaan OF heeft een geïmplanteerd SCS-systeem voor een goedgekeurde indicatie voor chronische pijn.
  3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde NRS-pijnscore van ≥ 6 na ten minste 5 dagen zonder stimulatie OF heeft een geïmplanteerd functionerend SCS-systeem met een NRS-pijnscore van ≤ 4.
  4. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  5. Onderwerp is ten minste 18 jaar op het moment van inschrijving.
  6. De patiënt is in staat en bereid om een ​​geïmplanteerde IPG op te laden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De SCS-proef van de proefpersoon was niet succesvol.
  2. Proefpersoon neemt momenteel deel, of is van plan deel te nemen, aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zoals bepaald door Abbott.
  3. Betrokkene heeft of zal meer dan één IPG ontvangen.
  4. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  5. Proefpersoon heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het klinisch onderzoek deel te nemen, zouden kunnen beperken.
  6. De patiënt heeft een intrathecale pomp gekregen of zal deze krijgen.
  7. Onderwerp maakt deel uit van een kwetsbare populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemini oplaadbaar ruggenmergstimulatiesysteem (SCS).
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met het Gemini oplaadbare SCS-systeem
Apparaat: Gemini SCS neuromodulatiesysteem
Dit neurostimulatiesysteem is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn die gepaard gaat met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rug- en beenpijn, angina pectoris en perifere pijn. vaatziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigend veiligheidseindpunt: het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeks-IPG en/of het oplaadsysteem
Tijdsspanne: Na 6 weken (30-45 dagen) follow-up na implantatie
Het aantal ernstige bijwerkingen dat wordt beoordeeld in verband met de onderzoeks-IPG en/of het kostensysteem zal worden beoordeeld.
Na 6 weken (30-45 dagen) follow-up na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren