Estudo do sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) recarregável Gemini
1 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo do sistema de estimulação da medula espinhal recarregável Gemini
Este é um estudo clínico internacional pré-comercial, prospectivo, de braço único, não randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para coletar dados confirmatórios para mostrar que o sistema de neuroestimulação Gemini SCS funciona conforme pretendido em um ambiente clínico.
O estudo foi elaborado para relatar 20 indivíduos que receberam um implante Gemini SCS e um acompanhamento completo. A investigação clínica será conduzida em até 8 centros na Austrália.
Os participantes desta investigação clínica serão acompanhados por aproximadamente 6 semanas após o procedimento de implante permanente. A duração prevista da inscrição é de 5 meses. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auchenflower, Austrália
- QPAIN
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Clayton, Austrália
- Metro Pain Group
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Hurstville, Austrália
- Sydney Spine & Pain
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Parramatta, Austrália
- Sydney Pain Management Centre
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Perth, Austrália
- Pain Care Perth
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Wayville, Austrália
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é indicado para um sistema SCS ou possui um sistema SCS implantado e está programado para receber uma substituição de IPG.
- O sujeito está programado para receber um novo implante permanente IPG e concluiu um teste SCS bem-sucedido nos últimos 6 meses, OU o sujeito está programado para se submeter a um procedimento completo OU possui um sistema SCS implantado para uma indicação de dor crônica aprovada.
- O sujeito tem uma pontuação de dor NRS documentada de ≥ 6 após pelo menos 5 dias sem estimulação OU tem um sistema SCS funcional implantado com pontuação de dor NRS de ≤ 4.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- Sujeito é pelo menos 18 anos no momento da inscrição.
- O sujeito é capaz e deseja recarregar um IPG implantado.
Critério de exclusão:
- O teste SCS do sujeito não teve sucesso.
- O sujeito está atualmente participando ou pretende participar de outra investigação clínica que pode confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pela Abbott.
- O sujeito recebeu ou receberá mais de um IPG.
- O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
- O sujeito tem outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na avaliação do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica.
- O sujeito tem ou está programado para receber uma bomba intratecal.
- Sujeito faz parte de uma população vulnerável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de estimulação da medula espinhal (SCS) recarregável Gemini
Os pacientes serão implantados com o Sistema SCS recarregável Gemini
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Este sistema de neuroestimulação é indicado como auxiliar no tratamento da dor crónica e intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada ao seguinte: síndrome de cirurgia falhada nas costas, dor lombar e nas pernas intratável, angina de peito e dor periférica doença vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança confirmatório: a taxa de eventos adversos graves relacionados ao IPG investigacional e/ou sistema de cobrança
Prazo: Às 6 semanas (30-45 dias) de acompanhamento pós-implante
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A taxa de eventos adversos graves julgados como relacionados ao IPG experimental e/ou sistema de cobrança será avaliada.
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Às 6 semanas (30-45 dias) de acompanhamento pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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