Studie des wiederaufladbaren Rückenmarkstimulationssystems (SCS) von Gemini

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist für ein SCS-System indiziert oder hat ein implantiertes SCS-System und soll einen IPG-Ersatz erhalten.
2. Das Subjekt soll ein neues IPG-Dauerimplantat erhalten und hat in den letzten 6 Monaten eine erfolgreiche SCS-Studie abgeschlossen, ODER das Subjekt soll sich einem All-in-One-Verfahren unterziehen ODER hat ein implantiertes SCS-System für eine zugelassene chronische Schmerzindikation.
3. Das Subjekt hat einen dokumentierten NRS-Schmerzwert von ≥ 6 nach mindestens 5 Tagen ohne Stimulation ODER hat ein implantiertes funktionierendes SCS-System mit einem NRS-Schmerzwert von ≤ 4.
4. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
5. Das Studienfach ist zum Zeitpunkt der Immatrikulation mindestens 18 Jahre alt.
6. Das Subjekt ist in der Lage und willens, einen implantierten IPG wieder aufzuladen.

Ausschlusskriterien:

1. Der SCS-Versuch des Probanden war erfolglos.
2. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, die die von Abbott festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
3. Das Subjekt hat oder wird mehr als einen IPG erhalten.
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung schwanger zu werden.
5. Der Proband hat andere anatomische oder komorbide Zustände oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung einschränken könnten.
6. Das Subjekt hat oder soll eine intrathekale Pumpe erhalten.
7. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.