Studie Gemini dobíjecího systému stimulace míchy (SCS).
1. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie Gemini dobíjecího systému stimulace míchy
Toto je před uvedením na trh, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie navržená tak, aby shromáždila potvrzující údaje, aby prokázala, že neurostimulační systém Gemini SCS funguje tak, jak bylo zamýšleno v klinickém prostředí.
Studie je navržena tak, aby podávala zprávy o 20 subjektech, které dostaly implantát Gemini SCS, ao kompletním sledování. Klinická zkouška bude provedena až v 8 centrech v Austrálii.
Subjekty účastnící se tohoto klinického zkoušení budou sledovány přibližně 6 týdnů po zákroku trvalého implantátu. Předpokládaná délka zápisu je 5 měsíců. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie
- QPAIN
-
Clayton, Austrálie
- Metro Pain Group
-
Hurstville, Austrálie
- Sydney Spine & Pain
-
Parramatta, Austrálie
- Sydney Pain Management Centre
-
Perth, Austrálie
- Pain Care Perth
-
Wayville, Austrálie
- PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je indikován pro systém SCS nebo má implantovaný systém SCS a je u něj naplánována náhrada IPG.
- Subjekt je naplánován na přijetí nového trvalého implantátu IPG a za posledních 6 měsíců dokončil úspěšnou studii SCS, subjekt OR je naplánován na podstoupení komplexního postupu NEBO má implantovaný systém SCS pro schválenou indikaci chronické bolesti.
- Subjekt má zdokumentované skóre bolesti NRS ≥ 6 po alespoň 5 dnech bez stimulace NEBO má implantovaný funkční systém SCS se skóre bolesti NRS ≤ 4.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
- Předmět má v době zápisu minimálně 18 let.
- Subjekt je schopen a ochoten dobít implantovaný IPG.
Kritéria vyloučení:
- Pokus SCS subjektu byl neúspěšný.
- Subjekt se v současné době účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického výzkumu, který může zmást výsledky této studie, jak stanovil Abbott.
- Subjekt má nebo obdrží více než jeden IPG.
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období sledování klinického hodnocení.
- Subjekt má jiné anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle hodnocení zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky.
- Subjekt má nebo má dostávat intratekální pumpu.
- Subjekt je součástí zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemini dobíjecí systém stimulace míchy (SCS).
Pacientům bude implantován dobíjecí systém SCS Gemini
|
Tento neurostimulační systém je indikován jako pomůcka při zvládání chronické, nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a nohou, anginou pectoris a periferní cévní onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konfirmační bezpečnostní koncový bod: Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s vyšetřovacím IPG a/nebo nabíjecím systémem
Časové okno: Po 6 týdnech (30-45 dnech) sledování po implantaci
|
Bude posouzena míra závažných nežádoucích příhod, které byly posouzeny jako související se zkoumaným IPG a/nebo systémem zpoplatnění.
|
Po 6 týdnech (30-45 dnech) sledování po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .