Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gemini genopladeligt rygmarvsstimuleringssystem (SCS).

1. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelse af Gemini genopladeligt rygmarvsstimuleringssystem

Dette er en pre-market, prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, open-label, multicenter, international klinisk undersøgelse designet til at indsamle bekræftende data for at vise, at Gemini SCS neurostimuleringssystemet fungerer efter hensigten i et klinisk miljø.

Undersøgelsen er designet til at rapportere om 20 forsøgspersoner, der modtager et Gemini SCS-implantat og fuldstændig opfølgning. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på op til 8 centre i Australien.

Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive fulgt i ca. 6 uger efter den permanente implantationsprocedure. Den forventede varighed af tilmeldingen er 5 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • QPAIN
      • Clayton, Australien
        • Metro Pain Group
      • Hurstville, Australien
        • Sydney Spine & Pain
      • Parramatta, Australien
        • Sydney Pain Management Centre
      • Perth, Australien
        • Pain Care Perth
      • Wayville, Australien
        • PainMedSA-Pain & Rehabilitation Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er indiceret til et SCS-system eller har et implanteret SCS-system og er planlagt til at modtage en IPG-erstatning.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at modtage et nyt IPG permanent implantat og har gennemført et vellykket SCS-forsøg inden for de sidste 6 måneder, ELLER forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en alt-i-én procedure ELLER har et implanteret SCS-system til en godkendt kronisk smerteindikation.
  3. Forsøgspersonen har en dokumenteret NRS smertescore på ≥ 6 efter mindst 5 dage uden stimulering ELLER har et implanteret fungerende SCS-system med NRS smertescore på ≤ 4.
  4. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  5. Emnet er mindst 18 år på indskrivningstidspunktet.
  6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at genoplade en implanteret IPG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens SCS-forsøg var mislykket.
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, som bestemt af Abbott.
  3. Emnet har eller vil modtage mere end én IPG.
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  5. Forsøgspersonen har andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators vurdering kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
  6. Forsøgspersonen har eller er planlagt til at modtage en intrathekal pumpe.
  7. Subjekt er en del af en udsat befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemini genopladeligt rygmarvsstimuleringssystem (SCS).
Patienter vil blive implanteret med Gemini genopladelige SCS-system
Enhed: Gemini SCS neuromodulationssystem
Dette neurostimuleringssystem er indiceret som en hjælp til behandling af kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgi syndrom, vanskelige smerter i lænden og benene, angina pectoris og perifere smerter. karsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftende sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsens IPG og/eller ladesystemet
Tidsramme: 6 uger (30-45 dage) opfølgning efter implantation
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser vurderet som relateret til undersøgelsens IPG og/eller opladningssystem vil blive vurderet.
6 uger (30-45 dage) opfølgning efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner