人間の食道手術中の組織灌流と血流の可視化における ActivSight™ レーザー スペックル イメージングの有用性と有用性
2024年2月20日 更新者：Activ Surgical
ActivSight™ は、革新的なフォーム ファクターと独自のソフトウェアを組み合わせて、腹腔鏡ベースの手術の術中の血流と組織灌流を正確かつ客観的にリアルタイムで視覚化します。 既存の腹腔鏡とカメラ システムの間に収まる小さなアダプターと、現在の商用システムに沿って配置された別の光源は、客観的なリアルタイムの組織灌流および血流情報を術中に提供します。
主な目的: 食道切除/再建手術における導管および前腸吻合における組織灌流および血流の検出および表示における ActivSight™ の実現可能性を判断すること。 調査員は、導管の血管分布を評価する際に、肉眼検査、ICG、および LSCI の精度と精度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
- これは、食道切除中に肉眼による目視検査と ICG を使用して導管の灌流状態を視覚化する標準的な方法に続いて、ActivSight™ を使用する前向き介入クロスオーバー研究です。
- 実現可能性は、意図したビジュアライゼーションが技術的に成功裏に完了することによって決定されます。
- 安全性は、臨床評価および有害事象の評価を通じて決定されます。
- 予備的な有効性の評価は、標準的な内視鏡的アプローチと比較した視覚的表示に基づいて行われた術中決定の分析、または ICG ベースの視覚化および使いやすさに対する非劣性によって行われます。
- 患者の転帰と術後28日目までのフォローアップは、臨床転帰について監視されます。
- 食道吻合の評価のためのターゲット登録は、胃導管の十分に血管化された部位と血管化されていない部位との間のICGとLSCIの境界線の間の〜2〜3 cmの不一致を検出するために動力を与えられた合計70人の患者です。 ActivSight™ は、サンプルサイズ n = 21 で、p<0.05 で 80% の信頼度で ICG と比較して、灌流がある場合とそうでない場合の差が 2 cm を超えることを検出できるため、研究者は、この研究には 63 人の患者が必要になると推定しています。 . 予想外のドロップアウトと死亡の可能性があるため、研究者は提案された研究のために合計 70 人の患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Kim, MD
- 電話番号：2023202750
- メール：pkim@activsurgical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris McCulloh, MD
- 電話番号：617-333-8162
- メール：cmcculloh@activsurgical.com
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
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コンタクト：
- Julie Ward, RN, BSN
- 電話番号：412-647-8583
- メール：wardj@upmc.edu
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主任研究者：
- Inderpal S Sarkaria, MD
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副調査官：
- James D Luketich, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- まだ募集していません
- West Penn Hospital / Allegheny Health Network
-
コンタクト：
- Meredith Schwarz, RN, MSN
-
主任研究者：
- Blair A Jobe, MD
-
主任研究者：
- Kirsten Newhams, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
腹腔鏡下食道切除術および再建手術を受けている18歳以上のすべての患者。参加している各センターで話されている母国語での音声コマンドとリテラシー。研究手順を理解し、従う能力;署名付きの同意を提供したこと。
診断：
- 外科的切除を必要とする良性または悪性、小腸または大腸病変の臨床的疑いおよび診断を受けたすべての患者。
- US、CT、および/またはMRIを含む標準的な精査所見による典型的な画像。 単純X線写真と造影画像は、医師に紹介することで得られる場合があり、臨床診断を確認するのに役立ちます.
病理または切除部位の位置:
* 標的病変は、再建と吻合が必要な前腸、中腸、後腸のいずれの部位にも配置できます。
以前の治療:
※手術歴のある方も対象となります。
ラボ：
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血小板数≧75,000/μL（輸血の可能性あり）
- -正常なPT、PTT、およびINR <1.5 x ULN（予防的抗凝固療法を受けている患者を含む）
- 腎機能：CDCによってGFRを推定するためのシュワルツ式に由来する年齢調整された正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL / min / 1.73 安全のためのm2
- 十分な肺機能: 安静時に呼吸困難がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超えると定義されます (決定の臨床的適応がある場合)。
除外基準
- 食道手術に対する ActivSightTM の除外基準はありません。
- FDA クリア ICG ベースの視覚化に割り当てられた患者は、慢性腎機能障害、薬物相互作用の可能性、ICG に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの既往、ヨウ化物に対する既知のアレルギー、母乳育児、または妊娠の可能性があり除外されていない生殖年齢にあるため、禁忌です。そして妊娠。
- -現在、治験薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ActivSightグループ
ActivSightで食道切除を受けている患者 (n=70)
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腹腔鏡またはロボット支援食道切除術を受ける患者における ActivSight の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivSight™ 使用後 28 日間の有害事象の発生率
時間枠：28日
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食道手術を受ける患者における ActivSight™ の安全性を判断すること。これは、臨床評価、術中の使用に関連する有害事象の評価、および手術後 28 日の定期的なフォローアップを通じて定義されます。 ActivSight™ は、治療を受けた患者にハードウェア (アダプターまたは光源) 関連の主要な (深刻な) 有害事象が発生せず、ハードウェア関連の軽微な有害事象が 2 つ未満の場合に安全であると見なされます。 有害事象は記述的に要約され、タイプ、重症度、および適用との関係に関する集計が実行され、フォローアップ時のベースラインからの結果の変化は、ノンパラメトリックウィルコクソン順位検定を使用して調べられます。 |
28日
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ActivSight™ の準備時間。
時間枠：1日
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1 ～ 5 段階で評価してください (1 = 使いにくい、または不満 - 5 = トレーニングは不要、または非常に満足): ActivSight のセットアップはどのくらい簡単でしたか?
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1日
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ActivSight™ の表示の遅延。
時間枠：1日
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1 ～ 5 段階で評価してください (1 = 使いにくい、または不満 - 5 = トレーニングは不要、または非常に満足): ActivSight は、意図したフィールドと対象の標的組織を具体的にどのように表示しましたか?
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1日
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ActivSight™ の表示の解像度と客観性。
時間枠：1日
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1 ～ 5 段階で評価してください (1 = 使いにくい、または不満 - 5 = トレーニングは不要、または非常に満足): 意図したフィールドおよび対象の標的組織での ActivSight の表示品質はどうでしたか?
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1日
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ActivSight™ の表示の特異性。
時間枠：1日
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ディスプレイの特異性は、実現可能性の結果として役立ちます。
外科医へのはい/いいえの質問: 「ActivSightTM によって表示される灌流情報は、予想される血流遮断のパターンを反映していますか?」
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1日
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リッカート スケールによって定量化された、外科医による ActivSightTM の使いやすさ。
時間枠：1日
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リッカート尺度の評価は、実現可能性の結果として役立ちます。
スケール 1 ～ 5 の質問 (1 = まったくそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらでもない、4 = 少しそう思う、5 = 強くそう思う): 「ActivSightTM は操作中に使いやすかった」。
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1日
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リッカート スケールで定量化された ActivSightTM の担当者の満足度をサポートします。
時間枠：1日
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リッカート尺度の評価は、実現可能性の結果として役立ちます。
スケール 1 ～ 5 の質問 (1 = まったくそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらでもない、4 = 少しそう思う、5 = 強くそう思う): 「ActivSightTM は手順のセットアップが簡単でした。」
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1日
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相対灌流ユニット表示とカラー ヒートマップの有用性に関するユーザー フィードバック
時間枠：1日
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リッカート尺度の評価は、実現可能性の結果として役立ちます。
尺度 1 ～ 5 の質問 (1 = まったくそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらでもない、4 = 少しそう思う、5 = 強くそう思う):
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1日
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術中意思決定のエピソードはディスプレイに基づいて変化します
時間枠：1日
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外科医が ActivSight™ に基づいて術中計画/決定を変更した場合ははい/いいえ、はいの場合は追加の詳細 (変更内容と理由) を要求。
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1日
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外科医による装置の使いやすさとサポート担当者の満足度。
時間枠：1日
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リッカート尺度の評価は、実現可能性の結果として役立ちます。
尺度 1 ～ 5 の質問 (1 = まったくそう思わない、2 = 少しそう思わない、3 = どちらでもない、4 = 少しそう思う、5 = 強くそう思う):
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流を表示する ActivSightTM の能力。
時間枠：1日
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消化管吻合中に組織レベルで灌流を表示する ActivSightTM の能力は、外科医に対する次のはい/いいえの質問によって測定されます。
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1日
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血管を表示する ActivSightTM の能力。
時間枠：1日
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消化管吻合中に血管を表示する ActivSightTM の能力は、外科医に対する次のはい/いいえの質問によって測定されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACF0052020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。