Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ActivSight™-laserpilkkukuvauksen hyödyllisyys ja käytettävyys kudosperfuusion ja verenvirtauksen visualisoinnissa ruokatorvileikkauksen aikana ihmisillä

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Activ Surgical

ActivSight™ yhdistää innovatiivisen muototekijän ja patentoidun ohjelmiston, joka tuottaa tarkan, objektiivisen, reaaliaikaisen verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisoinnin intraoperatiivisesti laparoskooppipohjaisessa leikkauksessa. Pieni sovitin, joka sopii kaikkien olemassa olevien laparoskooppi- ja kamerajärjestelmien väliin, ja erillinen valonlähde, joka on sijoitettu minkä tahansa nykyisen kaupallisen järjestelmän yhteyteen, toimittaa objektiivisia reaaliaikaisia ​​kudosperfuusio- ja verenvirtaustietoja leikkauksen aikana.

Ensisijainen tavoite: Selvittää ActivSight™:n toteutettavuus kudosperfuusion ja verenvirtauksen havaitsemisessa ja näyttämisessä kanavassa ja etusuolen anastomoosit ruokatorven resektiossa/rekonstruktiivisessa kirurgiassa. Tutkijat vertaavat paljain silmin tarkastuksen, ICG:n ja LSCI:n tarkkuutta ja tarkkuutta arvioidessaan putken verisuonisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

  • Tämä on prospektiivinen interventioristitutkimus, jossa ActivSight™:a käytetään peräkkäin tavanomaisen kanavan perfuusion tilan visualisoinnissa käyttämällä silmämääräistä tarkastusta ja ICG:tä ruokatorven resektion aikana.
  • Toteutettavuus määräytyy suunnitellun visualisoinnin teknisesti onnistuneen valmistumisen perusteella.
  • Turvallisuus määritetään kliinisillä arvioinneilla ja mahdollisten haittatapahtumien arvioinnilla.
  • Alustavan tehon arviointi suoritetaan analysoimalla mahdollisia intraoperatiivisia päätöksiä, jotka perustuvat visuaaliseen näyttöön verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen lähestymistapaan tai ICG-pohjaiseen visualisointiin ja käytettävyyteen verrattuna.
  • Potilaan tulosta ja seurantaa leikkauksen jälkeiseen päivään 28 seurataan kliinisen tuloksen suhteen.
  • Ruokatorven anastomoosien arvioinnin kohderyhmä on yhteensä seitsemänkymmentä potilasta, joilla on valmiudet havaita ~ 2–3 cm:n ero ICG:n ja LSCI:n demarkaatiolinjojen välillä hyvin verisuonituneiden ja vähemmän verisuonituneiden kohtien välillä mahakanavassa. Koska ActivSight™ voi havaita > 2 cm:n eron perfusoitujen ja vähemmän perfusoitujen välillä verrattuna ICG:hen 80 %:n varmuudella p<0,05:llä otoskoon n = 21, tutkijat arvioivat, että tutkimukseen tarvitaan 63 potilaan kertymä. . Mahdollisen odottamattoman keskeyttämisen ja kuolleisuuden vuoksi tutkijat rekrytoivat ehdotettuun tutkimukseen yhteensä 70 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 412-647-8583
          • Sähköposti: wardj@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Alatutkija:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Päätutkija:
          • Blair A Jobe, MD
        • Päätutkija:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen ruokatorven resektio ja jälleenrakennusleikkaus; puhuttu hallinta ja lukutaito äidinkielellä, jota puhutaan kussakin osallistuvassa keskuksessa; kyky ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä; ja antanut allekirjoitetun suostumuksen.

Diagnoosi:

  • Kaikki potilaat, joilla on kliininen epäily ja diagnoosi hyvän- tai pahanlaatuisista ohutsuolen tai paksusuolen leesioista, jotka vaativat kirurgista resektiota.
  • Tyypillinen kuvantaminen tavallisten tutkimuslöydösten mukaan, mukaan lukien US, CT ja/tai MRI. Lähettelevät lääkärit voivat saada tavallisia röntgenkuvia ja kontrastikuvanteita, ja niistä on apua kliinisen diagnoosin vahvistamisessa.

Patologian tai leikatun segmentin sijainti:

* Kohdevauriot voivat sijaita missä tahansa etu-, keski- tai takasuolen segmentissä, jotka vaativat rekonstruktiota ja anastomoosia.

Aikaisempi terapia:

* Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.

Laboratorio:

  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä ≥75 000/µL (voi saada verensiirtoja)
  • Normaali PT, PTT ja INR < 1,5 x ULN (mukaan lukien potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiota)
  • Munuaisten toiminta: Ikäsäädetty normaali seerumin kreatiniini, joka on johdettu Schwartzin kaavasta GFR:n arvioimiseksi CDC:n avulla TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 turvalliseksi
  • Riittävä keuhkotoiminta: Määritelty, että levossa ei ole hengenahdistusta ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta, jos määrittämiseen on kliinisiä aiheita.

POISTAMISKRITEERIT

  • ActivSightTM:lle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä ruokatorven leikkauksissa.
  • Potilaat, jotka on määrätty FDA:n hyväksymään ICG-pohjaiseen visualisointiin, ovat vasta-aiheisia kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, mahdollisen lääkevuorovaikutuksen, ICG-allergian tai anafylaksiaan, tunnetun allergian jodideille, imetyksen tai lisääntymisiässä, jolloin raskaus on mahdollinen eikä poissuljettu. ja raskaus.
  • Potilaat tällä hetkellä missä tahansa tutkimushenkilöstössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ActivSight-ryhmä
Potilaat, joille tehdään ruokatorven poisto ActivSightilla (n=70)
Laite: ActivSight
ActivSightin käyttö potilailla, joille tehdään laparoskooppinen tai robottiavusteinen esofagektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän aikana ActivSight™:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää

ActivSight™:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joille tehdään ruokatorvileikkaus, kuten kliinisillä arvioinneilla ja käyttöön liittyvien haittatapahtumien arvioinnilla leikkauksen aikana sekä rutiiniseurannalla 28 päivää leikkauksen jälkeen. ActivSight™ katsotaan turvalliseksi, jos hoidetuilla potilailla ei esiinny laitteistoon (sovittimeen tai valonlähteeseen) liittyvää suurta (vakavaa) haittatapahtumaa ja jos havaitaan alle kaksi laitteistoon liittyvää vähäistä haittatapahtumaa.

Haittavaikutuksista tehdään yhteenveto kuvailevasti ja taulukoita tyypistä, vakavuusasteesta ja yhteydestä sovellukseen tehdään ja mahdollisia muutoksia seurannassa lähtötilanteesta tutkitaan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxon-arvotestiä.
28 päivää
ActivSight™:n valmistusaika.
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi asteikolla 1-5 (1 = vaikea käyttää tai tyytymätön - 5 = ei vaadi koulutusta tai erittäin tyytyväinen): Kuinka helppoa ActivSightin käyttöönotto oli?
1 päivä
ActivSight™:n näytön viive.
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi asteikolla 1-5 (1 = Vaikea käyttää tai Tyytymätön - 5 = ei vaadi koulutusta tai erittäin tyytyväinen): Kuinka tarkasti ActivSight näytti aiotun kentän ja kiinnostavan kohdekudoksen?
1 päivä
ActivSight™-näytön resoluutio ja objektiivisuus.
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi asteikolla 1-5 (1 = vaikea käyttää tai tyytymätön - 5 = ei vaadi koulutusta tai erittäin tyytyväinen): Millainen oli ActivSightin näytön laatu aiotulla kentällä ja kiinnostavalla kohdekudoksella?
1 päivä
ActivSight™:n näytön erityispiirteet.
Aikaikkuna: 1 päivä
Näytön spesifisyys toimii toteutettavuuden tuloksena. Kyllä/Ei kysymys kirurgille: "Vastaavatko ActivSightTM:n näyttämät perfuusiotiedot odotettua verenvirtauksen keskeytysmallia?"
1 päivä
ActivSightTM:n käytettävyys kirurgin toimesta, mitattuna Likertin asteikolla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Likert-asteikon luokitukset toimivat toteutettavuuden tuloksena. Asteikko 1-5 kysymys (1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä): "ActivSightTM oli helppokäyttöinen käytön aikana."
1 päivä
Tukihenkilöstön tyytyväisyys ActivSightTM:ään, mitattuna Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 1 päivä
Likert-asteikon luokitukset toimivat toteutettavuuden tuloksena. Kysymys asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä): "ActivSightTM oli helppo asentaa toimenpidettä varten."
1 päivä
Käyttäjien palaute suhteellisen perfuusioyksikön näytön hyödyllisyydestä verrattuna värilämpökarttaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Likert-asteikon luokitukset toimivat toteutettavuuden tuloksena. Asteikko 1-5 kysymys (1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä):
1 päivä
Intraoperatiivisen päätöksen jaksot muuttuvat näytön perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyllä/Ei, jos kirurgit muuttivat intraoperatiivista suunnittelua/päätöstä ActivSight™:n perusteella, ja lisätietoa (mitä he muuttivat ja miksi) pyydettiin, jos kyllä.
1 päivä
Laitteen käytettävyys kirurgin ja tukihenkilöstön tyytyväisyys;
Aikaikkuna: 1 päivä
Likert-asteikon luokitukset toimivat toteutettavuuden tuloksena. Asteikko 1-5 kysymys (1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä):
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ActivSightTM:n kyky näyttää perfuusio.
Aikaikkuna: 1 päivä
ActivSightTM:n kykyä näyttää perfuusiota kudostasolla maha-suolikanavan anastomoosien aikana mitataan seuraavalla Kyllä/Ei-kysymyksellä kirurgille: "Näyttääkö ActivSightTM anatomian kudosperfuusion anastomoosien aikana verrattuna ICG:hen?"
1 päivä
ActivSightTM:n kyky näyttää verisuonia.
Aikaikkuna: 1 päivä
ActivSightTM:n kyky näyttää verisuonia maha-suolikanavan anastomoosien aikana mitataan seuraavalla kyllä/ei-kysymyksellä kirurgille: "Näyttääkö ActivSightTM anatomian verisuonisuuden anastomoosien aikana verrattuna ICG:hen?"
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Activ Surgical

Yhteistyökumppanit

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACF0052020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa