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Utilità e usabilità dell'imaging laser speckle ActivSight™ nella visualizzazione della perfusione tissutale e del flusso sanguigno durante la chirurgia esofagea nell'uomo

20 febbraio 2024 aggiornato da: Activ Surgical

ActivSight™ combina un fattore di forma innovativo e un software proprietario per offrire una visualizzazione precisa, obiettiva e in tempo reale del flusso sanguigno e della perfusione tissutale intraoperatoria per la chirurgia laparoscopica. Un piccolo adattatore che si adatta a qualsiasi sistema laparoscopico e fotografico esistente e una sorgente luminosa separata posizionata lungo qualsiasi sistema commerciale attuale fornirà informazioni oggettive in tempo reale sulla perfusione tissutale e sul flusso sanguigno durante l'intervento.

Obiettivo primario: determinare la fattibilità di ActivSight™ nel rilevare e visualizzare la perfusione tissutale e il flusso sanguigno nelle anastomosi del condotto e dell'intestino anteriore nella resezione esofagea/chirurgia ricostruttiva. Gli investigatori confronteranno la precisione e l'accuratezza tra l'ispezione a occhio nudo, l'ICG e l'LSCI nella valutazione della vascolarizzazione del condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

  • Si tratta di uno studio cross-over interventistico prospettico in cui ActivSight™ verrà utilizzato in sequenza rispetto alla pratica standard di visualizzazione dello stato di perfusione del condotto utilizzando l'ispezione visiva ad occhio nudo e l'ICG durante la resezione esofagea.
  • La fattibilità sarà determinata dal completamento tecnicamente riuscito della visualizzazione prevista.
  • La sicurezza sarà determinata attraverso valutazioni cliniche e la valutazione di qualsiasi evento avverso.
  • La valutazione dell'efficacia preliminare verrà eseguita attraverso l'analisi di eventuali decisioni intraoperatorie prese sulla base della visualizzazione visiva rispetto all'approccio endoscopico standard o della non inferiorità rispetto alla visualizzazione e all'usabilità basate su ICG.
  • L'esito del paziente e il follow-up fino al giorno 28 postoperatorio saranno monitorati per l'esito clinico.
  • L'arruolamento target per la valutazione delle anastomosi esofagee è un totale di settanta pazienti alimentati per rilevare una discordanza di ~ 2-3 cm tra le linee di demarcazione ICG e LSCI tra i siti ben vascolarizzati e meno vascolarizzati nel condotto gastrico. Poiché ActivSight™ è in grado di rilevare la differenza di > 2 cm tra perfusi e meno perfusi rispetto all'ICG con un'affidabilità dell'80% a p<0,05 in una dimensione del campione di n = 21, i ricercatori stimano che lo studio richiederà un arruolamento di 63 pazienti . Con un potenziale abbandono imprevisto e mortalità, i ricercatori recluteranno un totale di 70 pazienti per lo studio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Contatto:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Numero di telefono: 412-647-8583
          • Email: wardj@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Sub-investigatore:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Contatto:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Investigatore principale:
          • Blair A Jobe, MD
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Tutti i pazienti di età > 18 anni sottoposti a resezione esofagea laparoscopica e chirurgia ricostruttiva; padronanza orale e alfabetizzazione nella lingua madre parlata in ciascun centro partecipante; capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio; e aver fornito il consenso firmato.

Diagnosi:

  • Tutti i pazienti con sospetto clinico e diagnosi di lesioni benigne o maligne, dell'intestino tenue o crasso che richiedono resezione chirurgica.
  • Imaging tipico secondo i risultati standard del workup inclusi US, CT e/o MRI. Le radiografie standard e l'imaging con mezzo di contrasto possono essere ottenute dai medici di riferimento e sono utili per confermare la diagnosi clinica.

Localizzazione della patologia o del segmento resecato:

* Le lesioni bersaglio possono essere localizzate in qualsiasi segmento dell'intestino anteriore, medio o posteriore che richieda ricostruzione e anastomosi.

Terapia precedente:

* I pazienti con precedente intervento chirurgico sono idonei per l'arruolamento.

Laboratorio:

  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta piastrinica ≥75.000/µL (può ricevere trasfusioni)
  • PT, PTT e INR normali < 1,5 x ULN (compresi i pazienti in terapia anticoagulante profilattica)
  • Funzionalità renale: creatinina sierica normale aggiustata per l'età derivata dalla formula di Schwartz per la stima della velocità di filtrazione glomerulare del CDC OPPURE clearance della creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 per cassaforte
  • Funzionalità polmonare adeguata: definita come assenza di dispnea a riposo e pulsossimetria >94% in aria ambiente se vi è indicazione clinica per la determinazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Non esistono criteri di esclusione per ActivSightTM per la chirurgia esofagea.
  • I pazienti assegnati alla visualizzazione basata su ICG approvata dalla FDA sono controindicati per qualsiasi disfunzione renale cronica, potenziale interazione farmacologica, anamnesi di allergia all'ICG o anafilassi, allergia nota agli ioduri, allattamento al seno o età riproduttiva con gravidanza possibile e non esclusa, e gravidanza.
  • Pazienti attualmente in qualsiasi agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ActivSight
Pazienti sottoposti a esofagectomia con ActivSight (n=70)
Dispositivo: ActivSight
Uso di ActivSight in pazienti sottoposti a esofagectomia laparoscopica o assistita da robot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nei 28 giorni successivi all'uso di ActivSight™
Lasso di tempo: 28 giorni

Determinare la sicurezza di ActivSight™ nei pazienti sottoposti a chirurgia esofagea, come definito attraverso valutazioni cliniche e valutazione intraoperatoria degli eventi avversi correlati all'uso e un follow-up di routine a 28 giorni dall'intervento. ActivSight™ sarà considerato sicuro se non si riscontra alcun evento avverso maggiore (serio) correlato all'hardware (adattatore o sorgente luminosa) nei pazienti trattati e se si verificano meno di 2 eventi avversi minori correlati all'hardware.

Gli eventi avversi saranno riassunti in modo descrittivo e verranno eseguite le tabulazioni sul tipo, la gravità e la relazione con l'applicazione e verranno esaminate eventuali modifiche degli esiti rispetto al basale al follow-up utilizzando il Wilcoxon rank test non parametrico.
28 giorni
Tempo di preparazione di ActivSight™.
Lasso di tempo: 1 giorno
Voto su una scala da 1 a 5 (1 = difficile da usare o insoddisfatto - 5 = nessuna formazione richiesta o molto soddisfatto): Quanto è stato facile configurare ActivSight?
1 giorno
Latenza di visualizzazione di ActivSight™.
Lasso di tempo: 1 giorno
Voto su una scala da 1 a 5 (1 = difficile da usare o insoddisfatto - 5 = nessuna formazione richiesta o molto soddisfatto): in che modo ActivSight ha visualizzato in modo specifico il campo previsto e il tessuto target di interesse?
1 giorno
Risoluzione e oggettività della visualizzazione di ActivSight™.
Lasso di tempo: 1 giorno
Voto su una scala da 1 a 5 (1 = Difficile da usare o Insoddisfatto - 5 = nessuna formazione richiesta o molto soddisfatto): Com'è stata la qualità di visualizzazione di ActivSight sul campo previsto e sul tessuto target di interesse?
1 giorno
Specificità della visualizzazione di ActivSight™.
Lasso di tempo: 1 giorno
La specificità della visualizzazione servirà come risultato per la fattibilità. Domanda Sì/No per il chirurgo: "Le informazioni sulla perfusione visualizzate da ActivSightTM riflettono il modello previsto di interruzione del flusso sanguigno?"
1 giorno
Usabilità di ActivSightTM da parte del chirurgo, come quantificato dalla scala Likert.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni su scala Likert serviranno come risultato per la fattibilità. Domanda su scala 1-5 (1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=neutrale, 4=leggermente d'accordo, 5=molto d'accordo): "ActivSightTM è stato facile da usare durante il funzionamento."
1 giorno
Sostenere la soddisfazione del personale con ActivSightTM, quantificata dalla scala Likert.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni su scala Likert serviranno come risultato per la fattibilità. Domanda su scala 1-5 (1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=neutrale, 4=leggermente d'accordo, 5=molto d'accordo): "ActivSightTM è stato facile da configurare per la procedura."
1 giorno
Feedback degli utenti sull'utilità della visualizzazione dell'unità di perfusione relativa rispetto alla mappa termica a colori
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni su scala Likert serviranno come risultato per la fattibilità. Scala 1-5 domanda (1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=neutrale, 4=leggermente d'accordo, 5=molto d'accordo):
1 giorno
Episodi di cambiamento decisionale intraoperatorio in base alla visualizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Sì/No se i chirurghi hanno cambiato pianificazione/decisioni intraoperatorie basate su ActivSight™, con ulteriori dettagli (cosa hanno cambiato e perché) richiesti in caso affermativo.
1 giorno
Usabilità del dispositivo da parte del chirurgo e soddisfazione del personale di supporto;
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni su scala Likert serviranno come risultato per la fattibilità. Scala 1-5 domanda (1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=neutrale, 4=leggermente d'accordo, 5=molto d'accordo):
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ActivSightTM di visualizzare la perfusione.
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità di ActivSightTM di visualizzare la perfusione a livello tissutale durante le anastomosi gastrointestinali è misurata dalla seguente domanda Sì/No per il chirurgo: "ActivSightTM mostra la perfusione tissutale dell'anatomia durante le anastomosi rispetto all'ICG?"
1 giorno
Capacità di ActivSightTM di visualizzare i vasi sanguigni.
Lasso di tempo: 1 giorno
La capacità di ActivSightTM di visualizzare i vasi sanguigni durante le anastomosi gastrointestinali è misurata dalla seguente domanda Sì/No per il chirurgo: "ActivSightTM mostra la vascolarizzazione dell'anatomia durante le anastomosi rispetto all'ICG?"
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Activ Surgical

Collaboratori

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACF0052020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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