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Nützlichkeit und Verwendbarkeit von ActivSight™ Laser Speckle Imaging bei der Visualisierung der Gewebeperfusion und des Blutflusses während einer Speiseröhrenoperation beim Menschen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Activ Surgical

ActivSight™ kombiniert einen innovativen Formfaktor und eine proprietäre Software, um eine präzise, ​​objektive Echtzeit-Visualisierung des Blutflusses und der Gewebedurchblutung intraoperativ für laparoskopbasierte Operationen zu liefern. Ein kleiner Adapter, der zwischen jedes vorhandene Laparoskop und Kamerasystem passt, und eine separate Lichtquelle, die entlang eines beliebigen handelsüblichen Systems platziert wird, liefern intraoperativ objektive Gewebeperfusions- und Blutflussinformationen in Echtzeit.

Primäres Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit von ActivSight™ bei der Erkennung und Darstellung der Gewebeperfusion und des Blutflusses in den Conduit- und Vorderdarmanastomosen bei Ösophagusresektion/rekonstruktiver Chirurgie. Die Ermittler werden die Präzision und Genauigkeit bei der Untersuchung mit bloßem Auge, ICG und LSCI bei der Beurteilung der Vaskularität des Conduits vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

  • Dies ist eine prospektive interventionelle Crossover-Studie, bei der ActivSight™ im Anschluss an die Standardpraxis zur Visualisierung des Perfusionsstatus des Conduits mit bloßem Auge und ICG während der Ösophagusresektion verwendet wird.
  • Die Machbarkeit wird durch den technisch erfolgreichen Abschluss der beabsichtigten Visualisierung bestimmt.
  • Die Sicherheit wird durch klinische Bewertungen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse bestimmt.
  • Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit erfolgt durch Analyse aller intraoperativen Entscheidungen, die auf der Grundlage der visuellen Darstellung im Vergleich zum endoskopischen Standardansatz oder der Nichtunterlegenheit gegenüber der ICG-basierten Visualisierung und Verwendbarkeit getroffen werden.
  • Das Ergebnis der Patienten und die Nachsorge bis zum 28. postoperativen Tag werden hinsichtlich des klinischen Ergebnisses überwacht.
  • Zielrekrutierung für die Beurteilung von Ösophagusanastomosen sind insgesamt siebzig Patienten, die darauf ausgelegt sind, ~ 2-3 cm Diskrepanz zwischen ICG- und LSCI-Demarkationslinien zwischen gut vaskularisierten und weniger vaskularisierten Stellen im Magenconduit zu erkennen. Da ActivSight™ den Unterschied von > 2 cm zwischen perfundiert und weniger perfundiert im Vergleich zu ICG mit 80 % Konfidenz bei p < 0,05 bei einer Stichprobengröße von n = 21 erkennen kann, schätzen die Forscher, dass die Studie eine Rekrutierung von 63 Patienten erfordern wird . Angesichts möglicher unvorhergesehener Studienabbrüche und Sterblichkeit werden die Forscher insgesamt 70 Patienten für die vorgeschlagene Studie rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Telefonnummer: 412-647-8583
          • E-Mail: wardj@upmc.edu
        • Hauptermittler:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Unterermittler:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Hauptermittler:
          • Blair A Jobe, MD
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen Ösophagusresektion und Rekonstruktionsoperation unterziehen; mündliche Beherrschung und Alphabetisierung in der Muttersprache, die in jedem teilnehmenden Zentrum gesprochen wird; Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen; und eine unterschriebene Zustimmung gegeben haben.

Diagnose:

  • Alle Patienten mit klinischem Verdacht und Diagnose gutartiger oder bösartiger Dünn- oder Dickdarmläsionen, die eine chirurgische Resektion erfordern.
  • Typische Bildgebung gemäß Standarduntersuchungsbefunden, einschließlich US, CT und/oder MRT. Röntgenaufnahmen und Kontrastmittelaufnahmen können von überweisenden Ärzten erstellt werden und sind hilfreich, um die klinische Diagnose zu bestätigen.

Lokalisation der Pathologie oder des resezierten Segments:

* Zielläsionen können in allen Segmenten des Vorder-, Mittel- oder Hinterdarms lokalisiert werden, die eine Rekonstruktion und Anastomosen erfordern.

Vortherapie:

* Patienten mit vorheriger Operation können aufgenommen werden.

Labor:

  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥75.000/µl (kann Transfusionen erhalten)
  • Normale PT, PTT und INR < 1,5 x ULN (einschließlich Patienten unter prophylaktischer Antikoagulation)
  • Nierenfunktion: Altersangepasstes normales Serumkreatinin, abgeleitet von der Schwartz-Formel zur Schätzung der GFR durch die CDC ODER eine Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für sicher
  • Ausreichende Lungenfunktion: Definiert als keine Ruhedyspnoe und eine Pulsoximetrie >94 % an Raumluft, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für ActivSightTM bei Ösophagusoperationen.
  • Patienten, denen eine von der FDA zugelassene ICG-basierte Visualisierung zugewiesen wurde, sind kontraindiziert bei chronischer Nierenfunktionsstörung, möglichen Arzneimittelwechselwirkungen, Allergien gegen ICG oder Anaphylaxie in der Anamnese, bekannter Allergie gegen Jod, Stillen oder im gebärfähigen Alter, wobei eine Schwangerschaft möglich und nicht ausgeschlossen ist, und Schwangerschaft.
  • Patienten derzeit in allen Prüfmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActivSight-Gruppe
Patienten, die sich einer Ösophagektomie mit ActivSight unterziehen (n=70)
Gerät: ActivSight
Verwendung von ActivSight bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten Ösophagektomie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Anwendung von ActivSight™
Zeitfenster: 28 Tage

Bestimmung der Sicherheit von ActivSight™ bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenoperation unterziehen, wie definiert durch klinische Beurteilungen und Bewertung von gebrauchsbedingten Nebenwirkungen während der Operation und einer routinemäßigen Nachsorge 28 Tage nach der Operation. ActivSight™ gilt als sicher, wenn bei den behandelten Patienten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Hardware (Adapter oder Lichtquelle) aufgetreten sind und wenn weniger als 2 geringfügige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Hardware aufgetreten sind.

Unerwünschte Ereignisse werden deskriptiv zusammengefasst und tabellarisch über Art, Schweregrad und Beziehung zur Anwendung erstellt und alle Änderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung werden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangtest untersucht.
28 Tage
Vorbereitungszeit von ActivSight™.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = schwierig zu verwenden oder unzufrieden – 5 = keine Schulung erforderlich oder sehr zufrieden): Wie einfach war die Einrichtung von ActivSight?
1 Tag
Latenz der Anzeige von ActivSight™.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = schwierig zu verwenden oder unzufrieden – 5 = keine Schulung erforderlich oder sehr zufrieden): Wie genau hat ActivSight das beabsichtigte Feld und das interessierende Zielgewebe angezeigt?
1 Tag
Auflösung und Objektivität der Anzeige von ActivSight™.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = schwierig zu verwenden oder unzufrieden – 5 = keine Schulung erforderlich oder sehr zufrieden): Wie war die Anzeigequalität von ActivSight auf dem beabsichtigten Feld und Zielgewebe von Interesse?
1 Tag
Spezifität der Anzeige von ActivSight™.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität der Anzeige dient als Ergebnis für die Machbarkeit. Ja/Nein-Frage für den Chirurgen: "Spiegeln die von ActivSightTM angezeigten Perfusionsinformationen das erwartete Muster der Blutflussunterbrechung wider?"
1 Tag
Verwendbarkeit von ActivSightTM durch Chirurgen, quantifiziert durch Likert-Skala.
Zeitfenster: 1 Tag
Ratings auf der Likert-Skala dienen als Ergebnis für die Machbarkeit. Frage auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme etwas nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme etwas zu, 5 = stimme voll und ganz zu): „ActivSightTM war während des Betriebs einfach zu verwenden.“
1 Tag
Unterstützen Sie die Mitarbeiterzufriedenheit mit ActivSightTM, wie anhand der Likert-Skala quantifiziert.
Zeitfenster: 1 Tag
Ratings auf der Likert-Skala dienen als Ergebnis für die Machbarkeit. Skala 1-5 Frage (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme etwas nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme etwas zu, 5 = stimme voll und ganz zu): „ActivSightTM war für das Verfahren einfach einzurichten.“
1 Tag
Benutzerfeedback zur Nützlichkeit der Anzeige der relativen Perfusionseinheit im Vergleich zur Farb-Heatmap
Zeitfenster: 1 Tag
Ratings auf der Likert-Skala dienen als Ergebnis für die Machbarkeit. Skala 1-5 Frage (1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=neutral, 4=stimme etwas zu, 5=stimme voll und ganz zu):
1 Tag
Episoden intraoperativer Entscheidungsänderungen basierend auf der Anzeige
Zeitfenster: 1 Tag
Ja/Nein, wenn Chirurgen die intraoperative Planung/Entscheidungen basierend auf ActivSight™ geändert haben, mit zusätzlichen Details (was haben sie geändert und warum) angefordert, wenn ja.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch den Chirurgen und die Zufriedenheit des Hilfspersonals;
Zeitfenster: 1 Tag
Ratings auf der Likert-Skala dienen als Ergebnis für die Machbarkeit. Skala 1-5 Frage (1=stimme gar nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=neutral, 4=stimme etwas zu, 5=stimme voll und ganz zu):
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von ActivSightTM, Perfusion anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit von ActivSightTM, die Perfusion auf Gewebeebene während gastrointestinaler Anastomosen anzuzeigen, wird anhand der folgenden Ja/Nein-Frage für den Chirurgen gemessen: „Zeigt ActivSightTM die Gewebeperfusion der Anatomie während Anastomosen im Vergleich zu ICG an?“
1 Tag
Fähigkeit von ActivSightTM, Blutgefäße anzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit von ActivSightTM, Blutgefäße während gastrointestinaler Anastomosen darzustellen, wird anhand der folgenden Ja/Nein-Frage für den Chirurgen gemessen: „Zeigt ActivSightTM die Vaskularität der Anatomie während Anastomosen im Vergleich zu ICG an?“
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Activ Surgical

Mitarbeiter

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACF0052020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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