Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność i przydatność obrazowania plamkowego lasera ActivSight™ w wizualizacji perfuzji tkanek i przepływu krwi podczas operacji przełyku u ludzi

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Activ Surgical

ActivSight™ łączy innowacyjną obudowę i zastrzeżone oprogramowanie, aby zapewnić precyzyjną, obiektywną wizualizację śródoperacyjnego przepływu krwi i perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym w chirurgii laparoskopowej. Niewielki adapter, który pasuje do dowolnego istniejącego systemu laparoskopowego i kamery, oraz oddzielne źródło światła umieszczone w dowolnym obecnym komercyjnym systemie, zapewnią śródoperacyjne obiektywne informacje o perfuzji tkanek i przepływie krwi w czasie rzeczywistym.

Główny cel: Określenie wykonalności ActivSight™ w wykrywaniu i wyświetlaniu perfuzji tkanek i przepływu krwi w przewodzie i zespoleniach jelita przedniego podczas resekcji/chirurgii rekonstrukcyjnej przełyku. Badacze porównają precyzję i dokładność badania gołym okiem, ICG i LSCI w ocenie unaczynienia przewodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

  • Jest to prospektywne, interwencyjne badanie krzyżowe, w którym ActivSight™ będzie używany w sekwencji ze standardową praktyką wizualizacji stanu perfuzji przewodu za pomocą oględzin gołym okiem i ICG podczas resekcji przełyku.
  • Wykonalność zostanie ustalona po pomyślnym technicznie wykonaniu zamierzonej wizualizacji.
  • Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie ocen klinicznych i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych.
  • Ocena wstępnej skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez analizę wszelkich decyzji śródoperacyjnych podjętych na podstawie obrazu wizualnego w porównaniu ze standardowym podejściem endoskopowym lub równoważności wizualizacji i użyteczności opartej na ICG.
  • Wyniki pacjenta i obserwacja do 28 dnia po operacji będą monitorowane pod kątem wyniku klinicznego.
  • Docelowa rekrutacja do oceny zespoleń przełykowych to w sumie siedemdziesięciu pacjentów zdolnych do wykrycia około 2-3 cm niezgodności między liniami ICG i LSCI między dobrze unaczynionymi i mniej unaczynionymi miejscami w przewodzie żołądkowym. Ponieważ ActivSight™ może wykryć różnicę > 2 cm między perfuzją a mniej perfuzją w porównaniu z ICG z 80% pewnością przy p<0,05 w próbie o wielkości n = 21, badacze szacują, że badanie będzie wymagało zgromadzenia 63 pacjentów . Z potencjalnym nieprzewidzianym wypadkiem i śmiertelnością, badacze zrekrutują łącznie 70 pacjentów do proponowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Numer telefonu: 412-647-8583
          • E-mail: wardj@upmc.edu
        • Główny śledczy:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Pod-śledczy:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Główny śledczy:
          • Blair A Jobe, MD
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat poddawani zabiegowi laparoskopowej resekcji i rekonstrukcji przełyku; znajomość języka mówionego i umiejętność czytania i pisania w języku ojczystym używanym w każdym uczestniczącym ośrodku; umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych; i po przedstawieniu podpisanej zgody.

Diagnoza:

  • Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem i rozpoznaniem łagodnych lub złośliwych zmian w jelicie cienkim lub grubym wymagających resekcji chirurgicznej.
  • Typowe obrazowanie zgodnie ze standardowymi wynikami badań, w tym USG, CT i/lub MRI. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie i obrazowanie z kontrastem mogą być wykonane przez lekarzy kierujących i są pomocne w potwierdzeniu diagnozy klinicznej.

Lokalizacja patologii lub wyciętego segmentu:

* Docelowe zmiany chorobowe mogą być zlokalizowane w dowolnych odcinkach jelita przedniego, środkowego lub tylnego wymagających rekonstrukcji i zespoleń.

Wcześniejsza terapia:

* Pacjenci po wcześniejszej operacji kwalifikują się do rejestracji.

Laboratorium:

  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl (może otrzymać transfuzję)
  • Prawidłowy PT, PTT i INR < 1,5 x GGN (w tym pacjenci stosujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe)
  • Czynność nerek: prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy dostosowane do wieku, obliczone ze wzoru Schwartza do oszacowania GFR metodą CDC LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla bezpieczeństwa
  • Odpowiednia czynność płuc: zdefiniowana jako brak duszności spoczynkowej i pulsoksymetria >94% w powietrzu pokojowym, jeśli istnieją wskazania kliniczne do jej oznaczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla ActivSightTM w chirurgii przełyku.
  • Pacjenci przydzieleni do zatwierdzonej przez FDA wizualizacji opartej na ICG są przeciwwskazani w przypadku jakiejkolwiek przewlekłej dysfunkcji nerek, potencjalnej interakcji lekowej, alergii na ICG w wywiadzie lub anafilaksji, znanej alergii na jodki, karmienia piersią lub wieku rozrodczego z możliwą i niewykluczoną ciążą, i ciąża.
  • Pacjenci obecnie w dowolnych środkach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ActivSight
Pacjenci poddawani resekcji przełyku za pomocą ActivSight (n=70)
Urządzenie: ActivSight
Stosowanie ActivSight u pacjentów poddawanych laparoskopowej lub asystowanej robotowi resekcji przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po zastosowaniu ActivSight™
Ramy czasowe: 28 dni

Określenie bezpieczeństwa ActivSight™ u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przełyku, zgodnie z oceną kliniczną i oceną działań niepożądanych związanych ze stosowaniem śródoperacyjnie oraz rutynową obserwacją po 28 dniach od zabiegu. ActivSight™ zostanie uznany za bezpieczny, jeśli u leczonych pacjentów nie wystąpią poważne (poważne) zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem (adapterem lub źródłem światła) oraz jeśli wystąpią mniej niż 2 drobne zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem.

Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo, a tabele dotyczące rodzaju, ciężkości i związku z zastosowaniem zostaną wykonane, a wszelkie zmiany wyników w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji zostaną zbadane przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona.
28 dni
Czas przygotowania ActivSight™.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń w skali od 1 do 5 (1 = trudny w użyciu lub niezadowalający - 5 = nie wymaga szkolenia lub bardzo zadowolony): Jak łatwa była konfiguracja ActivSight?
1 dzień
Opóźnienie wyświetlania ActivSight™.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń w skali od 1 do 5 (1 = trudne w użyciu lub niezadowalające - 5 = nie wymaga szkolenia lub bardzo zadowalające): Jak dokładnie ActivSight wyświetla zamierzone pole i docelową tkankę?
1 dzień
Rozdzielczość i obiektywność wyświetlania ActivSight™.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń w skali od 1 do 5 (1 = trudny w użyciu lub niezadowalający - 5 = nie wymaga szkolenia lub bardzo zadowolony): Jaka była jakość wyświetlania ActivSight na zamierzonym polu i docelowej tkance?
1 dzień
Specyfika wyświetlania ActivSight™.
Ramy czasowe: 1 dzień
Specyfika wyświetlania posłuży jako wynik dla wykonalności. Tak/Nie Pytanie do chirurga: „Czy informacje o perfuzji wyświetlane przez ActivSightTM odzwierciedlają oczekiwany wzorzec przerwania przepływu krwi?”
1 dzień
Użyteczność ActivSightTM przez chirurga, określona ilościowo za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny w skali Likerta będą służyć jako wynik oceny wykonalności. Pytanie w skali 1-5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=nie zgadzam się, 4=raczej się zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam): „ActivSightTM był łatwy w użyciu podczas pracy”.
1 dzień
Zadowolenie personelu wsparcia z ActivSightTM, wyrażone ilościowo za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny w skali Likerta będą służyć jako wynik oceny wykonalności. Pytanie w skali 1-5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=nie mam zdania, 4=raczej się zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam): „Przygotowanie ActivSightTM do zabiegu było łatwe”.
1 dzień
Opinie użytkowników na temat użyteczności wyświetlania względnej jednostki perfuzji w porównaniu z kolorową mapą termiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny w skali Likerta będą służyć jako wynik oceny wykonalności. Skala pytań 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = neutralna, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam):
1 dzień
Epizody śródoperacyjnej zmiany decyzji na podstawie wyświetlacza
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak/Nie, jeśli chirurdzy zmienili planowanie/decyzje śródoperacyjne w oparciu o ActivSight™, z prośbą o dodatkowe szczegóły (co zmienili i dlaczego), jeśli tak.
1 dzień
Użyteczność urządzenia przez chirurga i satysfakcja personelu pomocniczego;
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny w skali Likerta będą służyć jako wynik oceny wykonalności. Skala pytań 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = neutralna, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam):
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania perfuzji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania perfuzji na poziomie tkanki podczas zespoleń żołądkowo-jelitowych jest mierzona za pomocą następującego pytania Tak/Nie dla chirurga: „Czy ActivSightTM wyświetla perfuzję tkankową anatomii podczas zespoleń w porównaniu z ICG?”
1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania naczyń krwionośnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność ActivSightTM do wyświetlania naczyń krwionośnych podczas zespoleń żołądkowo-jelitowych jest mierzona za pomocą następującego pytania Tak/Nie do chirurga: „Czy ActivSightTM wyświetla unaczynienie anatomii podczas zespoleń w porównaniu z ICG?”
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Activ Surgical

Współpracownicy

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACF0052020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj