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Utilidade e usabilidade do ActivSight™ Laser Speckle Imaging na visualização da perfusão tecidual e do fluxo sanguíneo durante a cirurgia esofágica em humanos

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Activ Surgical

O ActivSight™ combina um fator de forma inovador e software proprietário para fornecer visualização precisa, objetiva e em tempo real do fluxo sanguíneo e da perfusão tecidual no intraoperatório para cirurgia baseada em laparoscópio. Um pequeno adaptador que se encaixa entre qualquer laparoscópio existente e sistemas de câmera e uma fonte de luz separada colocada ao longo de qualquer sistema comercial atual fornecerá perfusão tecidual objetiva em tempo real e informações de fluxo sanguíneo intraoperatoriamente.

Objetivo principal: determinar a viabilidade do ActivSight™ na detecção e exibição da perfusão tecidual e do fluxo sanguíneo no conduto e nas anastomoses do intestino anterior na ressecção esofágica/cirurgia reconstrutiva. Os investigadores irão comparar a precisão e exatidão entre a inspeção a olho nu, ICG e LSCI na avaliação da vascularização do conduto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto:

  • Este é um estudo prospectivo de intervenção cruzada em que o ActivSight™ será usado em sequência à prática padrão de visualização do estado de perfusão do conduto usando a inspeção visual a olho nu e ICG durante a ressecção esofágica.
  • A viabilidade será determinada pela conclusão tecnicamente bem-sucedida da visualização pretendida.
  • A segurança será determinada por meio de avaliações clínicas e avaliação de qualquer evento adverso.
  • A avaliação da eficácia preliminar será realizada por meio da análise de quaisquer decisões intraoperatórias tomadas com base na exibição visual em comparação com a abordagem endoscópica padrão ou não inferioridade à visualização e usabilidade baseadas em ICG.
  • O resultado do paciente e o acompanhamento até o 28º dia pós-operatório serão monitorados quanto ao resultado clínico.
  • A inscrição alvo para a avaliação de anastomoses esofágicas é um total de setenta pacientes capacitados para detectar discordância de ~ 2-3 cm entre linhas de demarcação ICG e LSCI entre locais bem vascularizados e menos vascularizados no conduto gástrico. Como o ActivSight™ pode detectar a diferença de > 2 cm entre perfundido versus menos perfundido em comparação com ICG com 80% de confiança em p<0,05 em um tamanho de amostra de n = 21, os investigadores estimam que o estudo exigirá um acréscimo de 63 pacientes . Com potencial de abandono imprevisto e mortalidade, os investigadores irão recrutar um total de 70 pacientes para o estudo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Contato:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Número de telefone: 412-647-8583
          • E-mail: wardj@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Subinvestigador:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ainda não está recrutando
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Contato:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Investigador principal:
          • Blair A Jobe, MD
        • Investigador principal:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Todos os pacientes com idade > 18 anos submetidos à cirurgia de ressecção e reconstrução esofágica laparoscópica; comando falado e alfabetização na língua nativa falada em cada centro participante; capacidade de entender e seguir procedimentos de estudo; e ter fornecido consentimento assinado.

Diagnóstico:

  • Todos os pacientes com suspeita clínica e diagnóstico de lesões benignas ou malignas, do intestino delgado ou grosso que necessitem de ressecção cirúrgica.
  • Imagens típicas de acordo com os achados de exames padrão, incluindo US, TC e/ou RM. Radiografias simples e imagens de contraste podem ser obtidas pelos médicos solicitantes e são úteis para confirmar o diagnóstico clínico.

Localização da patologia ou segmento ressecado:

* As lesões-alvo podem estar localizadas em qualquer segmento do intestino anterior, médio ou posterior que requeira reconstrução e anastomoses.

Terapia prévia:

* Pacientes com cirurgia prévia são elegíveis para inscrição.

Laboratório:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥75.000/µL (pode receber transfusões)
  • PT, PTT e INR normais < 1,5 x LSN (incluindo pacientes em anticoagulação profilática)
  • Função renal: Creatinina sérica normal ajustada à idade derivada da fórmula de Schwartz para estimar a TFG pelo CDC OU uma depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para cofre
  • Função pulmonar adequada: Definida como ausência de dispneia em repouso e oximetria de pulso >94% em ar ambiente se houver indicação clínica para determinação.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Não há critérios de exclusão para ActivSightTM para cirurgia esofágica.
  • Os pacientes designados para visualização baseada em ICG liberados pela FDA são contraindicados para qualquer disfunção renal crônica, potencial interação medicamentosa, história de alergia a ICG ou anafilaxia, alergia conhecida a iodetos, amamentação ou idade reprodutiva com gravidez possível e não descartada, e gravidez.
  • Pacientes atualmente em qualquer agente em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ActivSight
Pacientes submetidos a esofagectomia com ActivSight (n=70)
Dispositivo: ActivSight
Uso de ActivSight em pacientes submetidos a esofagectomia laparoscópica ou assistida por robô.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos em 28 dias após o uso de ActivSight™
Prazo: 28 dias

Determinar a segurança do ActivSight™ em pacientes submetidos a cirurgia esofágica, conforme definido por meio de avaliações clínicas e avaliação de eventos adversos relacionados ao uso no intraoperatório e um acompanhamento de rotina 28 dias após a cirurgia. O ActivSight™ será considerado seguro se nenhum evento adverso grave (sério) relacionado ao hardware (adaptador ou fonte de luz) for encontrado nos pacientes tratados e se forem encontrados menos de 2 eventos adversos menores relacionados ao hardware.

Os eventos adversos serão resumidos de forma descritiva e tabulações sobre o tipo, gravidade e relação com a aplicação serão realizadas e quaisquer alterações dos resultados da linha de base no acompanhamento serão examinadas usando o teste não paramétrico de classificação de Wilcoxon.
28 dias
Tempo de preparação do ActivSight™.
Prazo: 1 dia
Classifique em uma escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar ou Insatisfeito - 5 = nenhum treinamento necessário ou muito satisfeito): Quão fácil foi configurar o ActivSight?
1 dia
Latência de exibição do ActivSight™.
Prazo: 1 dia
Classifique em uma escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar ou Insatisfeito - 5 = nenhum treinamento necessário ou muito satisfeito): Com que precisão o ActivSight exibiu o campo pretendido e o tecido alvo de interesse?
1 dia
Resolução e objetividade de exibição do ActivSight™.
Prazo: 1 dia
Classifique em uma escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar ou Insatisfeito - 5 = nenhum treinamento necessário ou muito satisfeito): Como foi a qualidade de exibição do ActivSight no campo pretendido e no tecido-alvo de interesse?
1 dia
Especificidade da exibição do ActivSight™.
Prazo: 1 dia
A especificidade da exibição servirá como um resultado para a viabilidade. Sim/Não pergunta para o cirurgião: "As informações de perfusão exibidas pelo ActivSightTM refletem o padrão esperado de interrupção do fluxo sanguíneo?"
1 dia
Usabilidade do ActivSightTM pelo cirurgião, conforme quantificado pela escala Likert.
Prazo: 1 dia
As classificações da escala Likert servirão como um resultado para a viabilidade. Pergunta da escala 1-5 (1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente, 3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente): "O ActivSightTM foi fácil de usar durante a operação."
1 dia
Satisfação do pessoal de suporte com o ActivSightTM, conforme quantificado pela escala Likert.
Prazo: 1 dia
As classificações da escala Likert servirão como um resultado para a viabilidade. Pergunta da escala 1-5 (1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente, 3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente): "O ActivSightTM foi fácil de configurar para o procedimento."
1 dia
Feedback do usuário sobre a utilidade da exibição da unidade de perfusão relativa versus mapa de calor colorido
Prazo: 1 dia
As classificações da escala Likert servirão como um resultado para a viabilidade. Pergunta da escala 1-5 (1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente, 3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente):
1 dia
Episódios de mudança de decisão intraoperatória com base na exibição
Prazo: 1 dia
Sim/Não se os cirurgiões alteraram o planejamento/decisões intraoperatórias com base no ActivSight™, com detalhes adicionais (o que eles alteraram e por quê) solicitados em caso afirmativo.
1 dia
Usabilidade do dispositivo pelo cirurgião e satisfação do pessoal de apoio;
Prazo: 1 dia
As classificações da escala Likert servirão como um resultado para a viabilidade. Pergunta da escala 1-5 (1=discordo totalmente, 2=discordo ligeiramente, 3=neutro, 4=concordo ligeiramente, 5=concordo totalmente):
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do ActivSightTM de exibir perfusão.
Prazo: 1 dia
A capacidade do ActivSightTM de exibir a perfusão no nível do tecido durante as anastomoses gastrointestinais é medida pela seguinte pergunta Sim/Não para o cirurgião: "O ActivSightTM exibe a perfusão do tecido da anatomia durante as anastomoses em comparação com o ICG?"
1 dia
Capacidade do ActivSightTM de exibir vasos sanguíneos.
Prazo: 1 dia
A capacidade do ActivSightTM para exibir os vasos sanguíneos durante as anastomoses gastrointestinais é medida pela seguinte pergunta Sim/Não para o cirurgião: "O ActivSightTM exibe a vascularização da anatomia durante as anastomoses em comparação com o ICG?"
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Activ Surgical

Colaboradores

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACF0052020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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